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Aprimorando o Aconselhamento Parental Pré-Natal em Casos de Teratoma Sacrococcígeo (PROSTEO)

6 de março de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Melhorando o aconselhamento parental pré-natal em casos de teratoma sacrococcígeo: um estudo retrospectivo multicêntrico com revisão da literatura

O teratoma sacrococcígeo (TSC) é o tumor fetal e neonatal mais comum. No entanto, fatores preditores de evolução, sequelas e recaídas ainda não são confiáveis ​​devido a estudos de coortes pequenas. Este estudo tem como objetivo identificar os fatores prognósticos pré-natais e pós-natais da evolução do SCT durante a gravidez, da recidiva pós-natal e das sequelas a médio e longo prazo (urinárias, digestivas, estéticas, psicológicas), a fim de melhorar o aconselhamento parental quando o diagnóstico de SCT é feito durante a gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O teratoma sacrococcígeo (TSC) é o tumor fetal e neonatal mais comum. Embora principalmente benigno, o SCT pode levar à mortalidade perinatal e sequelas a longo prazo.

Três riscos principais ocorrem ao longo da evolução do SCT:

  1. Um risco de vida perinatal relacionado à importância da vascularização, uma vez que o SCT pode levar a uma verdadeira fístula arteriovenosa com risco de insuficiência cardíaca
  2. Um risco de recorrência de tumor benigno ou maligno
  3. Risco de sequelas a médio e longo prazo, sobretudo distúrbios urinários e/ou digestivos mas também estéticos e psicológicos.

Na maioria dos casos, é feito um diagnóstico pré-natal para o qual se espera que os médicos façam um prognóstico e orientem os pais sobre as complicações a médio e longo prazo. No entanto, não há dados robustos até o momento correlacionando características pré-natais e pós-natais à evolução pré-natal e pós-natal do tumor. A situação é ainda mais delicada porque as informações fornecidas pelo médico podem levar à vontade dos pais de interromper a gravidez. Este estudo multicêntrico retrospectivo visa identificar fatores prognósticos pré-natais e pós-natais da evolução do SCT durante a gravidez, a ocorrência de recidiva pós-natal após excisão cirúrgica e sequelas a médio e longo prazos. O principal objetivo deste estudo é melhorar o aconselhamento parental pré-natal quando o diagnóstico de SCT é feito.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

84

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75015
        • Necker-Enfants Malades Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Fetos e lactentes diagnosticados com teratoma sacrococcígeo e atendidos entre 2007 e 2017 nas principais unidades parisienses de medicina fetal e cirurgia pediátrica: Hospital Necker-Enfants Malades, Hospital Antoine Béclère, Hospital Armand Trousseau, Hospital Robert Debré e Hospital Le Kremlin-Bicêtre.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fetos e lactentes (< 1 ano) com diagnóstico de teratoma sacrococcígeo benigno
  • Atendidos entre janeiro de 2007 e dezembro de 2017 nos centros participantes

Critério de exclusão:

  • síndrome de currarino
  • Outro teratoma sacrococcígeo benigno descoberto após 1 ano de idade ou tumores sacrococcígeos malignos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Teratoma sacrococcígeo
Fetos e lactentes diagnosticados com teratoma sacrococcígeo e atendidos entre 2007 e 2017 nas principais unidades parisienses de medicina fetal e cirurgia pediátrica: Hospital Necker-Enfants Malades, Hospital Antoine Béclère, Hospital Armand Trousseau, Hospital Robert Debré e Hospital Le Kremlin-Bicêtre.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de sequelas pós-natais
Prazo: Até 10 anos
Presença de sequelas pós-natais digestivas, urinárias, cosméticas ou psicológicas
Até 10 anos
Morte fetal ou neonatal
Prazo: Antes dos 28 dias de vida
Morte fetal intrauterina, interrupção da gravidez ou morte neonatal
Antes dos 28 dias de vida
Ocorrência de recorrência benigna ou maligna
Prazo: Até 10 anos
Recaída exigindo procedimentos cirúrgicos subsequentes e/ou quimioterapia
Até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sabine Sarnacki, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Diretor de estudo: Nicolas Vinit, Resident, MSc, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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