- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04623658
Aprimorando o Aconselhamento Parental Pré-Natal em Casos de Teratoma Sacrococcígeo (PROSTEO)
Melhorando o aconselhamento parental pré-natal em casos de teratoma sacrococcígeo: um estudo retrospectivo multicêntrico com revisão da literatura
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O teratoma sacrococcígeo (TSC) é o tumor fetal e neonatal mais comum. Embora principalmente benigno, o SCT pode levar à mortalidade perinatal e sequelas a longo prazo.
Três riscos principais ocorrem ao longo da evolução do SCT:
- Um risco de vida perinatal relacionado à importância da vascularização, uma vez que o SCT pode levar a uma verdadeira fístula arteriovenosa com risco de insuficiência cardíaca
- Um risco de recorrência de tumor benigno ou maligno
- Risco de sequelas a médio e longo prazo, sobretudo distúrbios urinários e/ou digestivos mas também estéticos e psicológicos.
Na maioria dos casos, é feito um diagnóstico pré-natal para o qual se espera que os médicos façam um prognóstico e orientem os pais sobre as complicações a médio e longo prazo. No entanto, não há dados robustos até o momento correlacionando características pré-natais e pós-natais à evolução pré-natal e pós-natal do tumor. A situação é ainda mais delicada porque as informações fornecidas pelo médico podem levar à vontade dos pais de interromper a gravidez. Este estudo multicêntrico retrospectivo visa identificar fatores prognósticos pré-natais e pós-natais da evolução do SCT durante a gravidez, a ocorrência de recidiva pós-natal após excisão cirúrgica e sequelas a médio e longo prazos. O principal objetivo deste estudo é melhorar o aconselhamento parental pré-natal quando o diagnóstico de SCT é feito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75015
- Necker-Enfants Malades Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fetos e lactentes (< 1 ano) com diagnóstico de teratoma sacrococcígeo benigno
- Atendidos entre janeiro de 2007 e dezembro de 2017 nos centros participantes
Critério de exclusão:
- síndrome de currarino
- Outro teratoma sacrococcígeo benigno descoberto após 1 ano de idade ou tumores sacrococcígeos malignos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Teratoma sacrococcígeo
Fetos e lactentes diagnosticados com teratoma sacrococcígeo e atendidos entre 2007 e 2017 nas principais unidades parisienses de medicina fetal e cirurgia pediátrica: Hospital Necker-Enfants Malades, Hospital Antoine Béclère, Hospital Armand Trousseau, Hospital Robert Debré e Hospital Le Kremlin-Bicêtre.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de sequelas pós-natais
Prazo: Até 10 anos
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Presença de sequelas pós-natais digestivas, urinárias, cosméticas ou psicológicas
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Até 10 anos
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Morte fetal ou neonatal
Prazo: Antes dos 28 dias de vida
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Morte fetal intrauterina, interrupção da gravidez ou morte neonatal
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Antes dos 28 dias de vida
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Ocorrência de recorrência benigna ou maligna
Prazo: Até 10 anos
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Recaída exigindo procedimentos cirúrgicos subsequentes e/ou quimioterapia
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Até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sabine Sarnacki, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Diretor de estudo: Nicolas Vinit, Resident, MSc, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vinit N, Benachi A, Rosenblatt J, Jouannic JM, Rousseau V, Bonnard A, Irtan S, Fouquet V, Ville Y, Khen-Dunlop N, Lapillonne A, Jais JP, Beaudoin S, Salomon LJ, Sarnacki S. Growth velocity of fetal sacrococcygeal teratoma as predictor of perinatal morbidity and mortality: multicenter study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2024 Nov;64(5):651-660. doi: 10.1002/uog.29110.
- Vinit N, Bonnard A, Irtan S, Fouquet V, Ville Y, Rosenblatt J, Jouannic JM, Benachi A, Khen-Dunlop N, Lapillonne A, Beaudoin S, Rousseau V, Salomon LJ, Sarnacki S. Perinatal Prognostic Factors of Recurrence or Functional Sequelae in Neonatal Sacrococcygeal Teratoma, and Implications for Prenatal Counselling: A Multicenter Retrospective Study. J Pediatr Surg. 2025 Dec;60(12):162687. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2025.162687. Epub 2025 Sep 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP200355
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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