Migliorare la consulenza parentale prenatale nei casi di teratoma sacrococcigeo (PROSTEO)
6 marzo 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Miglioramento della consulenza parentale prenatale nei casi di teratoma sacrococcigeo: uno studio retrospettivo multicentrico con revisione della letteratura
Il teratoma sacrococcigeo (SCT) è il tumore fetale e neonatale più comune.
Tuttavia, i fattori predittivi dell'evoluzione, delle sequele e delle ricadute sono ancora inaffidabili a causa di studi di piccola coorte.
Questo studio si propone di identificare i fattori prognostici prenatali e postnatali dell'evoluzione del SCT durante la gravidanza, delle ricadute postnatali e delle sequele a medio e lungo termine (urinarie, digestive, estetiche, psicologiche) al fine di migliorare la consulenza genitoriale quando la diagnosi di SCT è fatto durante la gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il teratoma sacrococcigeo (SCT) è il tumore fetale e neonatale più comune. Sebbene per lo più benigno, il SCT può portare a mortalità perinatale e sequele a lungo termine.
Tre rischi principali si verificano durante l'evoluzione di SCT:
- Un rischio perinatale potenzialmente letale correlato all'importanza della vascolarizzazione poiché il SCT può portare a una vera e propria fistola artero-venosa con il rischio di insufficienza cardiaca
- Rischio di recidiva tumorale benigna o maligna
- Rischio di sequele a medio e lungo termine, per lo più disturbi urinari e/o digestivi ma anche estetici e psicologici.
Nella maggior parte dei casi, viene fatta una diagnosi prenatale per la quale i medici dovrebbero fornire una prognosi e consigliare i genitori sulle complicanze a medio e lungo termine. Tuttavia, non ci sono dati affidabili fino ad oggi che correlino le caratteristiche prenatali e postnatali all'evoluzione prenatale e postnatale del tumore. La situazione è tanto più delicata in quanto le informazioni fornite dal medico possono portare alla volontà del genitore di interrompere la gravidanza. Questo studio multicentrico retrospettivo mira a identificare i fattori prognostici prenatali e postnatali dell'evoluzione del SCT durante la gravidanza, l'insorgenza di recidiva postnatale dopo l'escissione chirurgica e le sequele a medio e lungo termine. L'obiettivo principale di questo studio è migliorare la consulenza genitoriale prenatale quando viene fatta la diagnosi di SCT.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
84
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75015
- Necker-Enfants Malades Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Feti e neonati con diagnosi di teratoma sacrococcigeo e curati tra il 2007 e il 2017 nelle principali unità di medicina fetale e chirurgia pediatrica parigine: Necker-Enfants Malades Hospital, Antoine Béclère Hospital, Armand Trousseau Hospital, Robert Debré Hospital e Le Kremlin-Bicêtre Hospital.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Feti e neonati (< 1 anno) con diagnosi di teratoma sacrococcigeo benigno
- Accompagnato tra gennaio 2007 e dicembre 2017 nei centri aderenti
Criteri di esclusione:
- Sindrome di Currarino
- Altri teratomi sacrococcigei benigni scoperti dopo 1 anno o tumori sacrococcigei maligni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Teratoma sacrococcigeo
Feti e neonati con diagnosi di teratoma sacrococcigeo e curati tra il 2007 e il 2017 nelle principali unità di medicina fetale e chirurgia pediatrica parigine: Necker-Enfants Malades Hospital, Antoine Béclère Hospital, Armand Trousseau Hospital, Robert Debré Hospital e Le Kremlin-Bicêtre Hospital.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di sequele postnatali
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
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Presenza di sequele postnatali digestive, urinarie, estetiche o psicologiche
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Fino a 10 anni
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Morte fetale o neonatale
Lasso di tempo: Prima dei 28 giorni di vita
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Morte fetale intrauterina, interruzione della gravidanza o morte neonatale
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Prima dei 28 giorni di vita
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Occorrenza di recidiva benigna o maligna
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
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Recidiva che richiede successive procedure chirurgiche e/o chemioterapia
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Fino a 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sabine Sarnacki, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Direttore dello studio: Nicolas Vinit, Resident, MSc, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Vinit N, Benachi A, Rosenblatt J, Jouannic JM, Rousseau V, Bonnard A, Irtan S, Fouquet V, Ville Y, Khen-Dunlop N, Lapillonne A, Jais JP, Beaudoin S, Salomon LJ, Sarnacki S. Growth velocity of fetal sacrococcygeal teratoma as predictor of perinatal morbidity and mortality: multicenter study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2024 Nov;64(5):651-660. doi: 10.1002/uog.29110.
- Vinit N, Bonnard A, Irtan S, Fouquet V, Ville Y, Rosenblatt J, Jouannic JM, Benachi A, Khen-Dunlop N, Lapillonne A, Beaudoin S, Rousseau V, Salomon LJ, Sarnacki S. Perinatal Prognostic Factors of Recurrence or Functional Sequelae in Neonatal Sacrococcygeal Teratoma, and Implications for Prenatal Counselling: A Multicenter Retrospective Study. J Pediatr Surg. 2025 Dec;60(12):162687. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2025.162687. Epub 2025 Sep 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP200355
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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