Улучшение дородового консультирования родителей в случаях крестцово-копчиковой тератомы (PROSTEO)
Улучшение дородового консультирования родителей в случаях крестцово-копчиковой тератомы: многоцентровое ретроспективное исследование с обзором литературы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Крестцово-копчиковая тератома (СКТ) является наиболее распространенной опухолью плода и новорожденного. Несмотря на то, что в основном это доброкачественная опухоль, она может привести к перинатальной смертности и отдаленным последствиям.
На протяжении всей эволюции SCT возникают три основных риска:
- Опасный для жизни перинатальный риск, связанный с важностью васкуляризации, поскольку ПКТ может привести к истинной артериовенозной фистуле с риском сердечной недостаточности.
- Риск рецидива доброкачественной или злокачественной опухоли
- Риск среднесрочных и долгосрочных последствий, в основном расстройств мочеиспускания и/или пищеварения, а также эстетических и психологических.
В большинстве случаев проводится пренатальная диагностика, для которой врачи должны дать прогноз и проконсультировать родителей о среднесрочных и долгосрочных осложнениях. Однако на сегодняшний день нет надежных данных, связывающих пренатальные и постнатальные особенности с пренатальной и постнатальной эволюцией опухоли. Ситуация тем более деликатна, что информация, предоставленная врачом, может привести к желанию родителя прервать беременность. Это ретроспективное многоцентровое исследование направлено на выявление пренатальных и постнатальных прогностических факторов развития ТШМ во время беременности, возникновения постнатального рецидива после хирургического удаления и среднесрочных и отдаленных последствий. Основной целью этого исследования является улучшение пренатального консультирования родителей при постановке диагноза ТСМ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Necker-Enfants Malades Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Плоды и младенцы (< 1 года) с диагнозом доброкачественная крестцово-копчиковая тератома
- Ухаживали с января 2007 г. по декабрь 2017 г. в участвующих центрах
Критерий исключения:
- Синдром Куррарино
- Другие доброкачественные крестцово-копчиковые тератомы, обнаруженные в возрасте старше 1 года, или злокачественные крестцово-копчиковые опухоли
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Крестцово-копчиковая тератома
Плоды и младенцы с диагнозом крестцово-копчиковая тератома, находившиеся на лечении в период с 2007 по 2017 год в основных парижских отделениях фетальной медицины и детской хирургии: больнице Necker-Enfants Malades, больнице Antoine Béclère, больнице Armand Trousseau, больнице Robert Debré и больнице Le Кремль-Бисетр.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие послеродовых осложнений
Временное ограничение: До 10 лет
|
Наличие пищеварительных, мочевых, косметических или психологических постнатальных последствий.
|
До 10 лет
|
|
Смерть плода или новорожденного
Временное ограничение: До 28 дней жизни
|
Внутриутробная гибель плода, прерывание беременности или неонатальная смерть
|
До 28 дней жизни
|
|
Возникновение доброкачественного или злокачественного рецидива
Временное ограничение: До 10 лет
|
Рецидив, требующий последующих хирургических вмешательств и/или химиотерапии
|
До 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sabine Sarnacki, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Директор по исследованиям: Nicolas Vinit, Resident, MSc, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP200355
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .