- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04623658
Améliorer le conseil parental prénatal dans les cas de tératome sacrococcygien (PROSTEO)
Améliorer le conseil parental prénatal dans les cas de tératome sacrococcygien : une étude rétrospective multicentrique avec revue de la littérature
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le tératome sacrococcygien (TCS) est la tumeur fœtale et néonatale la plus fréquente. Bien que généralement bénigne, la SCT peut entraîner une mortalité périnatale et des séquelles à long terme.
Trois risques principaux surviennent tout au long de l'évolution du SCT :
- Un risque périnatal d'engager le pronostic vital lié à l'importance de la vascularisation puisque la GCS peut conduire à une véritable fistule artério-veineuse avec risque d'insuffisance cardiaque
- Un risque de récidive tumorale bénigne ou maligne
- Un risque de séquelles à moyen et long terme, principalement des troubles urinaires et/ou digestifs mais aussi esthétiques et psychologiques.
Dans la plupart des cas, un diagnostic prénatal est posé pour lequel les médecins sont censés donner un pronostic et conseiller les parents sur les complications à moyen et long terme. Cependant, il n'existe pas à ce jour de données solides corrélant les caractéristiques prénatales et postnatales à l'évolution prénatale et postnatale de la tumeur. La situation est d'autant plus délicate que l'information donnée par le médecin peut entraîner la volonté des parents d'interrompre la grossesse. Cette étude multicentrique rétrospective vise à identifier les facteurs pronostiques prénatals et postnatals de l'évolution de la GCS au cours de la grossesse, la survenue de rechutes postnatales après exérèse chirurgicale et les séquelles à moyen et long terme. L'objectif principal de cette étude est d'améliorer le conseil parental prénatal lorsque le diagnostic de SCT est posé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75015
- Necker-Enfants Malades Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Fœtus et nourrissons (< 1 an) diagnostiqués avec un tératome sacrococcygien bénin
- Pris en charge entre janvier 2007 et décembre 2017 dans les centres participants
Critère d'exclusion:
- Syndrome de Currarino
- Autres tératomes sacrococcygiens bénins découverts après 1 an ou tumeurs malignes sacrococcygiennes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Tératome sacrococcygien
Fœtus et nourrissons diagnostiqués avec un tératome sacrococcygien et pris en charge entre 2007 et 2017 dans les principaux services parisiens de médecine fœtale et de chirurgie pédiatrique : Hôpital Necker-Enfants malades, Hôpital Antoine Béclère, Hôpital Armand Trousseau, Hôpital Robert Debré et Hôpital du Kremlin-Bicêtre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence de séquelles postnatales
Délai: Jusqu'à 10 ans
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Présence de séquelles digestives, urinaires, esthétiques ou psychologiques postnatales
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Jusqu'à 10 ans
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Mort fœtale ou néonatale
Délai: Avant 28 jours de vie
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Mort fœtale in utero, interruption de grossesse ou décès néonatal
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Avant 28 jours de vie
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Occurrence de récidive bénigne ou maligne
Délai: Jusqu'à 10 ans
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Rechute nécessitant des interventions chirurgicales ultérieures et/ou une chimiothérapie
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Jusqu'à 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sabine Sarnacki, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Directeur d'études: Nicolas Vinit, Resident, MSc, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vinit N, Benachi A, Rosenblatt J, Jouannic JM, Rousseau V, Bonnard A, Irtan S, Fouquet V, Ville Y, Khen-Dunlop N, Lapillonne A, Jais JP, Beaudoin S, Salomon LJ, Sarnacki S. Growth velocity of fetal sacrococcygeal teratoma as predictor of perinatal morbidity and mortality: multicenter study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2024 Nov;64(5):651-660. doi: 10.1002/uog.29110.
- Vinit N, Bonnard A, Irtan S, Fouquet V, Ville Y, Rosenblatt J, Jouannic JM, Benachi A, Khen-Dunlop N, Lapillonne A, Beaudoin S, Rousseau V, Salomon LJ, Sarnacki S. Perinatal Prognostic Factors of Recurrence or Functional Sequelae in Neonatal Sacrococcygeal Teratoma, and Implications for Prenatal Counselling: A Multicenter Retrospective Study. J Pediatr Surg. 2025 Dec;60(12):162687. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2025.162687. Epub 2025 Sep 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP200355
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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