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Améliorer le conseil parental prénatal dans les cas de tératome sacrococcygien (PROSTEO)

6 mars 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Améliorer le conseil parental prénatal dans les cas de tératome sacrococcygien : une étude rétrospective multicentrique avec revue de la littérature

Le tératome sacrococcygien (TCS) est la tumeur fœtale et néonatale la plus fréquente. Cependant, les facteurs prédictifs d'évolution, de séquelles et de rechute sont encore peu fiables en raison d'études de petite cohorte. Cette étude vise à identifier les facteurs pronostiques prénatals et postnatals d'évolution de la GCS au cours de la grossesse, de la rechute postnatale et des séquelles à moyen et long terme (urinaires, digestives, esthétiques, psychologiques) afin d'améliorer le conseil parental lorsque le diagnostic de GCS est posé. faite pendant la grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le tératome sacrococcygien (TCS) est la tumeur fœtale et néonatale la plus fréquente. Bien que généralement bénigne, la SCT peut entraîner une mortalité périnatale et des séquelles à long terme.

Trois risques principaux surviennent tout au long de l'évolution du SCT :

  1. Un risque périnatal d'engager le pronostic vital lié à l'importance de la vascularisation puisque la GCS peut conduire à une véritable fistule artério-veineuse avec risque d'insuffisance cardiaque
  2. Un risque de récidive tumorale bénigne ou maligne
  3. Un risque de séquelles à moyen et long terme, principalement des troubles urinaires et/ou digestifs mais aussi esthétiques et psychologiques.

Dans la plupart des cas, un diagnostic prénatal est posé pour lequel les médecins sont censés donner un pronostic et conseiller les parents sur les complications à moyen et long terme. Cependant, il n'existe pas à ce jour de données solides corrélant les caractéristiques prénatales et postnatales à l'évolution prénatale et postnatale de la tumeur. La situation est d'autant plus délicate que l'information donnée par le médecin peut entraîner la volonté des parents d'interrompre la grossesse. Cette étude multicentrique rétrospective vise à identifier les facteurs pronostiques prénatals et postnatals de l'évolution de la GCS au cours de la grossesse, la survenue de rechutes postnatales après exérèse chirurgicale et les séquelles à moyen et long terme. L'objectif principal de cette étude est d'améliorer le conseil parental prénatal lorsque le diagnostic de SCT est posé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

84

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75015
        • Necker-Enfants Malades Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Fœtus et nourrissons diagnostiqués avec un tératome sacrococcygien et pris en charge entre 2007 et 2017 dans les principaux services parisiens de médecine fœtale et de chirurgie pédiatrique : Hôpital Necker-Enfants malades, Hôpital Antoine Béclère, Hôpital Armand Trousseau, Hôpital Robert Debré et Hôpital du Kremlin-Bicêtre.

La description

Critère d'intégration:

  • Fœtus et nourrissons (< 1 an) diagnostiqués avec un tératome sacrococcygien bénin
  • Pris en charge entre janvier 2007 et décembre 2017 dans les centres participants

Critère d'exclusion:

  • Syndrome de Currarino
  • Autres tératomes sacrococcygiens bénins découverts après 1 an ou tumeurs malignes sacrococcygiennes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Tératome sacrococcygien
Fœtus et nourrissons diagnostiqués avec un tératome sacrococcygien et pris en charge entre 2007 et 2017 dans les principaux services parisiens de médecine fœtale et de chirurgie pédiatrique : Hôpital Necker-Enfants malades, Hôpital Antoine Béclère, Hôpital Armand Trousseau, Hôpital Robert Debré et Hôpital du Kremlin-Bicêtre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de séquelles postnatales
Délai: Jusqu'à 10 ans
Présence de séquelles digestives, urinaires, esthétiques ou psychologiques postnatales
Jusqu'à 10 ans
Mort fœtale ou néonatale
Délai: Avant 28 jours de vie
Mort fœtale in utero, interruption de grossesse ou décès néonatal
Avant 28 jours de vie
Occurrence de récidive bénigne ou maligne
Délai: Jusqu'à 10 ans
Rechute nécessitant des interventions chirurgicales ultérieures et/ou une chimiothérapie
Jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sabine Sarnacki, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Directeur d'études: Nicolas Vinit, Resident, MSc, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2020

Première publication (Réel)

10 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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