低リスク甲状腺乳頭がんにおける積極的な監視と手術の結果
2025年11月21日 更新者：University Health Network, Toronto
非常に低リスクの甲状腺乳頭がんの一次管理のための積極的な監視または手術: 長期的な疾患管理の目標はどのくらいの頻度で達成されますか?
これは、積極的サーベイランス（病気の進行の可能性を監視するための綿密なフォローアップ）または即時手術の選択肢を提供した、小型で低リスクの甲状腺乳頭がん患者の長期転帰を調べる多施設前向き観察研究です。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
これは、カナダのトロントで行われた最初の単一施設研究 (ClinicalTrials.gov 識別子: NCT03271892). 小さくてリスクの低い甲状腺乳頭がんの成人患者は、能動的監視（疾患が進行した場合、または患者が考えを変えて手術を希望する場合、手術を意図した綿密なフォローアップ）または即時の甲状腺手術（甲状腺摘出術）のいずれかを選択できます。 積極的監視を選択した患者は、参加研究センターで臨床的にフォローされ、手術を選択した患者は、担当外科医および/または他の甲状腺がん専門医から通常のケアを受けます。
甲状腺がんの臨床および治療の転帰は、登録後最大 10 年間、少なくとも年 1 回 (医療記録の審査により) 追跡されます。 患者はまた、最大 5 年間、毎年調査アンケート (患者報告の結果) に記入するよう求められます。
この研究の根底にある仮定は、患者の疾患管理の目標は、積極的な監視を選択する個人と手術を選択する個人とで異なるため、「成功した」疾患管理はこれらの患者グループでは異なる方法で定義されるということです。 積極的なサーベイランスを選択する患者にとって、病気の管理の成功は、甲状腺がんの進行に対する甲状腺手術を回避することによって定義される場合があります（つまり、 成長した、または他の組織に転移した甲状腺がん）。 手術を選択する患者にとって、最終的な目標は甲状腺がんの治癒です。 長期フォローアップで甲状腺がんは検出されていません）。
この研究の主な分析は、患者の初期の疾患管理目標が長期追跡調査で達成されない頻度の説明です。 この研究では、疾患管理の「失敗」は次のように定義されます: a) 積極的監視グループ - 疾患の進行に対する手術、および b) 即時手術グループ - 持続性または再発性甲状腺がん (すなわち、 フォローアップで発見され、治療される甲状腺がん）。 甲状腺がんの臨床および治療の結果、ならびに患者アンケートの結果が報告されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
450
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- University of Calgary, Cumming School of Medicine
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- University of British Columbia
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H1V8
- Nova Scotia Health
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ
- St. Joseph's Healthcare
-
London、Ontario、カナダ、N6C2R5
- Lawson Health Research Institute
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ
- Division chirurgie ORL et cervico-faciale
-
Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G2
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
成人（18 歳以上）で、甲状腺に限局している小さな（最大直径 2cm 未満）低リスクの甲状腺乳頭がん（転移性疾患の証拠がなく、甲状腺外への進展がない。気管または反回喉頭神経への浸潤のリスクが高い）。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- -以前に外科的に未治療の甲状腺乳頭がん（PTC）と新たに診断された、または甲状腺の細針吸引生検でPTCが疑われる。 PTC は、甲状腺超音波で最大直径が 2 cm 未満でなければなりません。
- 首の超音波画像で確認されるように、PTCの転移性頸部リンパ節腫脹または甲状腺外への肉眼的拡大の欠如。
- 甲状腺または副甲状腺手術の現在の絶対的適応が他にないこと（例： 医学的に制御できない重度の甲状腺機能亢進症、重度の圧迫症状を伴う大きな甲状腺腫、または外科的基準を満たす原発性甲状腺機能亢進症)。
除外基準:
- 転移性甲状腺がん（リンパ節または遠隔）。
- -任意の適応症に対する以前の甲状腺手術の病歴。
- 一次 PTC が気管上または反回喉頭神経のすぐ近くにあり、進行すると、これらの重要な構造に成長するリスクが高いと見なされます。
- 局所進行性甲状腺がんを示唆する臨床徴候、画像検査、または喉頭鏡所見 甲状腺癌による声帯麻痺、または頸部、気管または食道のストラップ筋肉などの隣接する構造への甲状腺外浸潤の臨床的または放射線学的徴候)。
- -既知/疑われる低分化または非乳頭甲状腺がん。
- 重度の併存疾患があるため、医学的に手術には不向きです。 重度の併存疾患には、平均余命が 1 年未満の別の活動中の悪性腫瘍が含まれる場合があります）。
- -研究登録時の妊娠。
- -現在のアクティブな身体的制限/医学的併存疾患、認知障害、または精神障害の薬物乱用、またはその他の理由により、研究のインフォームドコンセントを提供できない/参加したくない、または研究のフォローアップ手順を遵守することを望まない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
能動的監視
積極的な監視下にある患者は、直ちに甲状腺手術を受けないことを選択します。
患者は、臨床状態、超音波画像、生化学的指標（甲状腺機能、サイログロブリン、およびサイログロブリン抗体）、および甲状腺がん関連の治療（受けた場合）に関して綿密に監視されます。
積極的な監視は、参加研究サイトで実施されます。
疾患の進行を定義する基準が確立されており、そのような基準が満たされている場合、甲状腺手術が患者に推奨されます。
しかし、病気の進行がない限り、患者はいつでも自由に甲状腺手術を受けることができます。
甲状腺がんの臨床結果と治療結果は研究チームによって追跡されています。
|
|
即時甲状腺手術（甲状腺の全摘出または部分切除）
手術を選択した患者は、現在の治療基準に従って、選択した施設で選択した外科医によって甲状腺摘出術を受けます。
担当外科医は、患者と話し合って、個々の症例に適した甲状腺手術の範囲を選択します。
手術後のフォローアップは、担当外科医、内分泌専門医、または患者の甲状腺がん治療に関与する他の医療従事者の裁量によるものです。
甲状腺がんの臨床結果と治療結果は研究チームによって追跡されています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
能動的監視による疾病管理の「失敗」を経験した能動的監視グループの参加者の数
時間枠：研究完了まで、推定平均3年
|
積極的な監視による疾病管理の「失敗」は、次のように定義されます。研究モニタリング中に進行した甲状腺がんの徴候に対する手術。
積極的な監視下での甲状腺がん疾患の進行には、a) 甲状腺がんの最大径が 3 mm を超える拡大、b) 懸念される場所での甲状腺がんの増殖 (例: 甲状腺がん) が含まれます。
気管や反回喉頭神経などの重要な構造への近接に関する甲状腺の外側への進展）、または c）転移性疾患の発症（リンパ節または遠隔臓器）。
病気の進行の特定のタイプが報告されます。
|
研究完了まで、推定平均3年
|
|
外科疾患管理の「失敗」を経験した外科グループの参加者の数
時間枠：研究完了まで、推定平均3年
|
甲状腺がんの管理のために即時手術を選択した患者にとって、手術の目的は治癒です。
したがって、外科的疾患管理の「失敗」は、フォローアップ時に検出された構造的甲状腺がんの追加治療を受けることによって定義されます（つまり、
フォローアップ中に画像検査または生検で発見された甲状腺がんの治療）。
追加の甲状腺がん治療には、追加の手術、放射性ヨウ素、リンパ節のエタノールアブレーション、または外部ビーム放射線治療が含まれる場合があります。
再発・難治性甲状腺がんの具体的な治療法と適応症について報告します。
|
研究完了まで、推定平均3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最後のフォローアップ時の各甲状腺がん疾患ステータスカテゴリーの参加者数
時間枠：研究完了まで、推定平均3年
|
最後のフォローアップでの甲状腺がん疾患の状態のカテゴリーは、少なくとも年に 1 回記録されます。
アクティブなサーベイランス群の患者の疾患状態のカテゴリーには、a) 疾患の進行がない生存、b) 手術へのクロスオーバーを伴う生存 (疾患の進行またはその他の理由を含む手術の適応がある)、c) 甲状腺による死亡が含まれます。癌、または d) あらゆる原因による死亡。
手術患者および積極的な監視から手術に移行した患者の場合、手術後の疾患状態のカテゴリーには以下が含まれます: )、b) 生存しているが、最後のフォローアップ時に存在する甲状腺がんの構造的疾患の証拠がある (すなわち、
c) 甲状腺癌による死亡、または d) 何らかの原因による死亡。
|
研究完了まで、推定平均3年
|
|
フォローアップ中に甲状腺摘出術を受けたアクティブサーベイランスグループの参加者の数
時間枠：研究完了まで、推定平均3年
|
フォローアップ中に甲状腺摘出術に移行したアクティブサーベイランスグループの参加者の数（甲状腺摘出術と甲状腺手術の種類の具体的な適応症とともに）が報告されます。
|
研究完了まで、推定平均3年
|
|
甲状腺手術の長期合併症を経験した参加者の数
時間枠：研究完了まで、推定平均3年
|
研究中に甲状腺摘出術を受ける患者については、長期にわたる外科的合併症の存在（手術の最初の完了から1年以上）が報告されます。
追跡される特定の外科的合併症には、a) 副甲状腺機能低下症 (処方箋による治療が必要)、または b) 反回性喉頭神経損傷が含まれます。
|
研究完了まで、推定平均3年
|
|
生活の質の説明（甲状腺がん特有）
時間枠：研究完了まで、推定平均3年
|
EORTC QLQ-THY34 (すべてのそれぞれのスケール)。
すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。
スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。
すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。
症状スケールと単一項目のスコアが高い場合は転帰が悪いことを示し、社会的支援スケールのスコアが高い場合は機能レベルが高いことを示します。
|
研究完了まで、推定平均3年
|
|
生活の質の説明（がん特有）
時間枠：研究完了まで、推定平均3年
|
EORTC QLQ-C30 (すべてそれぞれのスケール)。
すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。
スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。
機能スケールの高いスコアは、機能の高い/健康なレベル (より良い結果) を表し、全体的な健康状態/生活の質の高いスコアはより良い結果を表しますが、症状スケール/項目の高いスコアは悪い結果を表します結果。
|
研究完了まで、推定平均3年
|
|
不安の尺度
時間枠：研究完了まで、推定平均3年
|
全般性不安障害スクリーナーのアンケート (最小スコア 0、最大スコア 21、スコアが高いほど転帰が悪いことを示す)
|
研究完了まで、推定平均3年
|
|
生存者の懸念の測定
時間枠：研究完了まで、推定平均3年
|
生存者の懸念の評価アンケート (がんの心配サブスケール - 最小スコア 3、最大スコア 12、スコアが高いほど転帰が悪いことを示し、一般的な健康不安サブスケール - 最小スコア 2、最大スコア 8、スコアが高いほど転帰が悪いことを示す)
|
研究完了まで、推定平均3年
|
|
意思決定の後悔の尺度（積極的な監視または甲状腺手術を受けるという最初の決定に関連する）。
時間枠：研究完了まで、推定平均3年
|
決定後悔尺度 (最小スコア 0、最大スコア 100、数値が大きいほど悪い結果を示す)
|
研究完了まで、推定平均3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Anna M Sawka, MD, PhD、University Health Network, Toronto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月3日
一次修了 (推定)
2034年12月31日
研究の完了 (推定)
2034年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月5日
最初の投稿 (実際)
2020年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月21日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-5102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々のサイトは、自分のサイトから個々の参加者データにアクセスできます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。