Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivní sledování a výsledky chirurgie u nízkorizikové papilární rakoviny štítné žlázy

21. listopadu 2025 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Aktivní dohled nebo chirurgie pro primární léčbu velmi nízkého rizika papilárního karcinomu štítné žlázy: Jak často se daří dosahovat dlouhodobých cílů zvládání onemocnění?

Jedná se o prospektivní, observační, multicentrickou studii zkoumající dlouhodobé výsledky pacientů s malým, nízkorizikovým papilárním karcinomem štítné žlázy, kteří nabídli možnost aktivního sledování (podrobné sledování za účelem sledování potenciální progrese onemocnění) nebo okamžitý chirurgický zákrok.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, observační multicentrickou studii, která vychází z počáteční jednocentrické studie z kanadského Toronta (ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT03271892). Dospělí pacienti s malým, nízkorizikovým papilárním karcinomem štítné žlázy si mohou vybrat buď aktivní sledování (blízké sledování se záměrem operace, pokud onemocnění postupuje nebo pokud pacient změní názor a chce operaci), nebo okamžitou operaci štítné žlázy (tyreoidektomii). Pacienti, kteří se rozhodnou pro aktivní sledování, jsou klinicky sledováni v zúčastněném studijním centru a ti, kteří se rozhodnou pro operaci, dostávají obvyklou péči od svého ošetřujícího chirurga a/nebo jiných specialistů na rakovinu štítné žlázy.

Klinické výsledky a výsledky léčby rakoviny štítné žlázy jsou sledovány (přezkoumáním lékařských záznamů) alespoň jednou ročně po dobu až 10 let po zařazení. Pacienti jsou také požádáni, aby vyplnili studijní dotazníky (výsledky hlášené pacienty) ročně po dobu až 5 let.

Základním předpokladem studie je, že jelikož se cíle pacientů s nemocí liší pro jednotlivce, kteří volí aktivní sledování, a pro ty, kteří volí chirurgický zákrok, je „úspěšný“ management onemocnění pro tyto skupiny pacientů definován odlišně. U pacientů, kteří si zvolili aktivní sledování, může být úspěšná léčba onemocnění definována tím, že se vyhneme operaci štítné žlázy kvůli progresi rakoviny štítné žlázy (tj. rakovina štítné žlázy, která se rozrostla nebo rozšířila do jiných tkání). Pro pacienty, kteří se rozhodnou pro operaci, je konečným cílem vyléčení rakoviny štítné žlázy (tj. při dlouhodobém sledování nebyl zjištěn žádný karcinom štítné žlázy).

Primární analýza v této studii je popisem toho, jak často není dosaženo počátečních cílů léčby pacientů při dlouhodobém sledování. Pro tuto studii je „selhání“ léčby onemocnění definováno následovně: a) ve skupině s aktivním dohledem – chirurgický zákrok pro progresi onemocnění a b) ve skupině s okamžitým chirurgickým zákrokem – vyžadující další léčbu perzistujícího nebo recidivujícího karcinomu štítné žlázy (tj. rakovina štítné žlázy, která je detekována a léčena v následném sledování). Budou uvedeny klinické a léčebné výsledky rakoviny štítné žlázy a také výsledky dotazníku pro pacienty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary, Cumming School of Medicine
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H1V8
        • Nova Scotia Health
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Kanada, N6C2R5
        • Lawson Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Division chirurgie ORL et cervico-faciale
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec - Universite Laval

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí (ve věku 18 let nebo starší) s malým (maximálním průměrem < 2 cm) nízkým rizikem papilárního karcinomu štítné žlázy, který je omezen na štítnou žlázu (bez známek metastatického onemocnění, bez extratyreoidálního rozšíření, které není v místě, které je vysoké riziko invaze do průdušnice nebo recidivujícího laryngeálního nervu).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  • Nově diagnostikovaný dříve chirurgicky neléčený papilární karcinom štítné žlázy (PTC) nebo suspektní na PTC na aspirační biopsii štítné žlázy tenkou jehlou. PTC musí být < 2 cm v maximálním průměru na ultrazvuku štítné žlázy.
  • Absence metastatické cervikální lymfadenopatie nebo velké extratyreoidální extenze PTC, jak bylo potvrzeno ultrazvukovým zobrazením krku.
  • Absence jiné současné absolutní indikace k operaci štítné žlázy nebo příštítných tělísek (např. těžká hypertyreóza, kterou nelze léčit lékařsky, velká struma se závažnými kompresivními příznaky nebo primární hypertyreóza splňující chirurgická kritéria).

Kritéria vyloučení:

  • Metastatický karcinom štítné žlázy (lymfatické uzliny nebo vzdálené).
  • Anamnéza předchozí operace štítné žlázy pro jakoukoli indikaci.
  • Primární PTC, který se nachází v průdušnici nebo bezprostředně sousedí s recidivujícím laryngeálním nervem, as progresí je považován za vysoce rizikový pro růst do těchto kritických struktur.
  • Klinické příznaky, zobrazovací nebo laryngoskopické nálezy svědčící pro lokálně pokročilý karcinom štítné žlázy (tj. paralýza hlasivek v důsledku rakoviny štítné žlázy nebo jakýchkoli klinických nebo rentgenových známek extratyreoidální invaze do sousedních struktur, jako jsou popruhové svaly krku, průdušnice nebo jícnu).
  • Známý/suspektní špatně diferencovaný nebo nepapilární karcinom štítné žlázy.
  • Zdravotně nezpůsobilý k operaci z důvodu závažné souběžné nemoci. Těžká komorbidita může zahrnovat další aktivní malignitu s omezenou délkou života < 1 rok).
  • Těhotenství v době zápisu do studia.
  • Neschopnost/ochota poskytnout informovaný souhlas se studií nebo dodržovat postupy následné studie kvůli současným aktivním fyzickým omezením/lékařské komorbiditě, kognitivnímu nebo psychiatrickému poškození zneužívání návykových látek nebo z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Aktivní dohled
Pacienti pod aktivním dohledem se rozhodnou nepodstoupit okamžitou operaci štítné žlázy. Pacienti jsou pečlivě sledováni s ohledem na klinický stav, ultrazvukové zobrazování, biochemické ukazatele (funkce štítné žlázy, tyreoglobulin a protilátky proti tyreoglobulinu) a jakoukoli léčbu související s rakovinou štítné žlázy (pokud je podána). Aktivní dohled se provádí na místě účastnící se studie. Jsou stanovena kritéria definující progresi onemocnění, a pokud jsou tato kritéria splněna, je pacientovi doporučena operace štítné žlázy. Pacienti se však mohou svobodně rozhodnout pro operaci štítné žlázy kdykoli, bez progrese onemocnění. Klinické výsledky a výsledky léčby rakoviny štítné žlázy jsou sledovány studijním týmem.
Okamžitá operace štítné žlázy (totální nebo částečná tyreoidektomie)
Pacienti, kteří se rozhodnou pro operaci, podstoupí tyreoidektomii v souladu se současnými standardy péče chirurgem dle vlastního výběru v instituci dle vlastního výběru. Ošetřující chirurg po dohodě s pacientem zvolí rozsah operace štítné žlázy, který může být vhodný pro individuální případ. Pooperační sledování je na uvážení ošetřujícího chirurga, endokrinologa nebo jiných poskytovatelů zdravotní péče, kteří se podílejí na péči o pacienta s rakovinou štítné žlázy. Klinické výsledky a výsledky léčby rakoviny štítné žlázy jsou sledovány studijním týmem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků ve skupině Active Surveillance Group, kteří zažili „selhání“ aktivního sledování nemocí
Časové okno: Po dokončení studia, odhadovaný průměr 3 roky
„Selhání“ Active Surveillance Disease Management je definováno jako: chirurgický zákrok pro indikaci karcinomu štítné žlázy, který progredoval během sledování studie. Progrese onemocnění karcinomu štítné žlázy pod aktivním dohledem zahrnuje: a) zvětšení karcinomu štítné žlázy > 3 mm v největším rozměru, b) růst karcinomu štítné žlázy v místě, které se týká (např. rozšíření mimo štítnou žlázu, týkající se blízkosti kritických struktur, jako je průdušnice nebo recidivující laryngeální nerv), nebo c) rozvoj metastatického onemocnění (v lymfatických uzlinách nebo vzdálených orgánech). Bude uveden konkrétní typ progrese onemocnění.
Po dokončení studia, odhadovaný průměr 3 roky
Počet účastníků v chirurgické skupině, kteří zažili „selhání“ chirurgického managementu nemocí
Časové okno: Po dokončení studia, odhadovaný průměr 3 roky
Pro pacienty, kteří si pro léčbu rakoviny štítné žlázy zvolí okamžitou operaci, je záměr operace kurativní. „Selhání“ chirurgické léčby onemocnění je tedy definováno přijetím další léčby strukturálního karcinomu štítné žlázy zjištěného při sledování (tj. léčba rakoviny štítné žlázy zjištěné při zobrazování nebo biopsii během sledování). Další léčba rakoviny štítné žlázy může zahrnovat další chirurgický zákrok, radioaktivní jód, etanolovou ablaci lymfatických uzlin nebo léčbu zevním paprskem. Bude uvedena specifická léčba použitá pro recidivující nebo perzistující karcinom štítné žlázy a indikace k léčbě.
Po dokončení studia, odhadovaný průměr 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků v příslušných kategoriích stavu onemocnění rakoviny štítné žlázy při poslední kontrole
Časové okno: Po dokončení studia, odhadovaný průměr 3 roky
Kategorie stavu nádorového onemocnění štítné žlázy při posledním sledování se zaznamenává nejméně jednou ročně. U pacientů v rameni s aktivním dohledem kategorie stavu onemocnění zahrnují: a) naživu bez progrese onemocnění, b) naživu s přechodem k operaci (s indikací k operaci, včetně progrese onemocnění nebo jiného důvodu), c) úmrtí v důsledku štítné žlázy rakovina nebo d) smrt z jakékoli příčiny. Pro chirurgické pacienty a pacienty, kteří přešli k operaci z aktivního sledování, kategorie stavu po chirurgickém zákroku zahrnují: a) žijící bez známek strukturálního onemocnění rakoviny štítné žlázy při poslední kontrole (např. bez známek rakoviny štítné žlázy na zobrazení nebo biopsii ), b) naživu se známkami strukturálního onemocnění rakoviny štítné žlázy přítomnými při poslední kontrole (tj. důkaz rakoviny štítné žlázy při zobrazení nebo biopsii), c) úmrtí v důsledku rakoviny štítné žlázy nebo d) úmrtí z jakékoli příčiny.
Po dokončení studia, odhadovaný průměr 3 roky
Počet účastníků ve skupině Active Surveillance Group, kteří podstoupí tyreoidektomii během sledování
Časové okno: Po dokončení studia, odhadovaný průměr 3 roky
Bude uveden počet účastníků ve skupině aktivního dozoru, kteří během sledování přejdou na tyreoidektomii (se specifickou indikací k tyreoidektomii a typem operace štítné žlázy).
Po dokončení studia, odhadovaný průměr 3 roky
Počet účastníků, kteří mají dlouhodobé komplikace operace štítné žlázy
Časové okno: Po dokončení studia, odhadovaný průměr 3 roky
U pacientů, kteří během studie podstoupí tyreoidektomii, bude hlášena přítomnost dlouhodobých chirurgických komplikací (> 1 rok po počátečním dokončení operace). Mezi specifické chirurgické komplikace, které budou sledovány, patří: a) hypoparatyreóza (vyžadující léčbu na předpis) nebo b) poranění recidivujícího laryngeálního nervu.
Po dokončení studia, odhadovaný průměr 3 roky
Popis kvality života (specifické pro rakovinu štítné žlázy)
Časové okno: Po dokončení studia, odhadovaný průměr 3 roky
EORTC QLQ-THY34 (všechny příslušné stupnice). Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Všechny škály a měření jednotlivých položek mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre pro škály symptomů a jednotlivé položky naznačuje horší výsledek, zatímco vysoké skóre pro škálu sociální podpory představuje vysokou úroveň fungování.
Po dokončení studia, odhadovaný průměr 3 roky
Popis kvality života (specifické pro rakovinu)
Časové okno: Po dokončení studia, odhadovaný průměr 3 roky
EORTC QLQ-C30 (všechny příslušné stupnice). Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční škálu představuje vysokou / zdravou úroveň fungování (lepší výsledek), vysoké skóre pro globální zdravotní stav / kvalitu života představuje lepší výsledek, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje horší výsledek výsledek.
Po dokončení studia, odhadovaný průměr 3 roky
Míra úzkosti
Časové okno: Po dokončení studia, odhadovaný průměr 3 roky
Dotazník pro screening generalizované úzkostné poruchy (minimální skóre 0, maximální skóre 21, kde vyšší skóre znamená horší výsledek)
Po dokončení studia, odhadovaný průměr 3 roky
Míra obav přeživších
Časové okno: Po dokončení studia, odhadovaný průměr 3 roky
Dotazník Hodnocení obav přeživších (subškála Cancer Worry – minimální skóre 3, maximální skóre 12, kde vyšší skóre znamená horší výsledek a Subškála General Health Worry – minimální skóre 2, maximální skóre 8, kde vyšší skóre znamená horší výsledek)
Po dokončení studia, odhadovaný průměr 3 roky
Míra lítosti rozhodnutí (týkající se původního rozhodnutí podstoupit aktivní dohled nebo operaci štítné žlázy).
Časové okno: Po dokončení studia, odhadovaný průměr 3 roky
Škála litování rozhodnutí (minimální skóre 0, maximální skóre 100, kde vyšší číslo znamená horší výsledek)
Po dokončení studia, odhadovaný průměr 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

University of British Columbia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
CHU de Quebec-Universite Laval
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
McMaster University
University of Calgary
Dalhousie University
Canadian Cancer Society (CCS)
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna M Sawka, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-5102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jednotlivé weby budou mít přístup k údajům jednotlivých účastníků ze svého vlastního webu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Papilární karcinom štítné žlázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit