Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywny nadzór i wyniki operacji w raku brodawkowatym tarczycy niskiego ryzyka

3 lutego 2021 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Aktywna obserwacja lub operacja w leczeniu pierwotnym raka brodawkowatego tarczycy bardzo niskiego ryzyka: jak często osiągane są długoterminowe cele zarządzania chorobą?

Jest to prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie oceniające długoterminowe wyniki pacjentów z małym rakiem brodawkowatym tarczycy niskiego ryzyka, u których oferowano aktywny nadzór (ścisła obserwacja w celu monitorowania potencjalnej progresji choroby) lub natychmiastową operację.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie wieloośrodkowe, oparte na wstępnym badaniu jednoośrodkowym z Toronto w Kanadzie (ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT03271892). Dorośli pacjenci z małym rakiem brodawkowatym tarczycy niskiego ryzyka mogą wybrać aktywny nadzór (ścisła obserwacja z zamiarem operacji w przypadku progresji choroby lub zmiany zdania i chęci operacji) lub natychmiastową operację tarczycy (wycięcie tarczycy). Pacjenci, którzy wybiorą aktywny nadzór, są objęci obserwacją kliniczną w uczestniczącym ośrodku badawczym, a ci, którzy zdecydują się na operację, otrzymują zwykłą opiekę chirurga prowadzącego i/lub innych specjalistów zajmujących się rakiem tarczycy.

Wyniki kliniczne i wyniki leczenia raka tarczycy są śledzone (poprzez przegląd dokumentacji medycznej) co najmniej raz w roku przez okres do 10 lat po włączeniu. Pacjenci są również proszeni o wypełnianie kwestionariuszy badawczych (wyników zgłaszanych przez pacjentów) co roku przez okres do 5 lat.

Podstawowym założeniem w badaniu jest to, że ponieważ cele leczenia choroby pacjentów różnią się dla osób wybierających aktywny nadzór i tych, którzy wybierają operację, „skuteczne” zarządzanie chorobą jest definiowane inaczej dla tych grup pacjentów. W przypadku pacjentów wybierających aktywny nadzór skuteczne leczenie choroby można określić poprzez unikanie operacji tarczycy w przypadku progresji raka tarczycy (tj. rak tarczycy, który rozrósł się lub rozprzestrzenił do innych tkanek). Dla pacjentów decydujących się na operację ostatecznym celem jest wyleczenie raka tarczycy (tj. nie wykryto raka tarczycy w długoterminowej obserwacji).

Podstawową analizą w tym badaniu jest opis tego, jak często początkowe cele leczenia pacjentów nie są osiągane podczas długoterminowej obserwacji. W tym badaniu „niepowodzenie” leczenia choroby definiuje się następująco: a) w grupie aktywnego nadzoru — operacja z powodu progresji choroby, oraz b) w grupie natychmiastowej operacji — wymagające dodatkowego leczenia przetrwałego lub nawracającego raka tarczycy (tj. raka tarczycy wykrytego i leczonego w czasie obserwacji). Przedstawione zostaną wyniki kliniczne i wyniki leczenia raka tarczycy, a także wyniki kwestionariuszy pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H1V8
        • Rekrutacyjny
        • Nova Scotia Health
        • Kontakt:
          • Martin Corsten
          • Numer telefonu: (902) 473-4420
        • Główny śledczy:
          • Martin Corsten, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C2R5
        • Rekrutacyjny
        • Lawson Health Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anthony Nichols, MD
        • Główny śledczy:
          • Deric Morrison, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutacyjny
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Stephanie Johnson-Obaseki
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 78596 (613) 798-5555
        • Główny śledczy:
          • Stephanie Johnson-Obaseki, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David P Goldstein, MD, MSc
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Québec - Université Laval
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maryse Brassard, MD
        • Główny śledczy:
          • Nathalie Audet, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli (w wieku 18 lat lub starsi) z małym rakiem brodawkowatym tarczycy (o maksymalnej średnicy < 2 cm) niskiego ryzyka, ograniczonym do tarczycy (bez cech przerzutów, bez naciekania pozatarczycowego, który nie znajduje się w miejscu wysokie ryzyko zajęcia tchawicy lub nerwu krtaniowego wstecznego).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  • Nowo rozpoznany wcześniej nieleczony chirurgicznie rak brodawkowaty tarczycy (PTC) lub podejrzany o PTC w biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej tarczycy. W badaniu ultrasonograficznym tarczycy PTC musi mieć < 2 cm maksymalnej średnicy.
  • Brak przerzutowej limfadenopatii szyjnej lub znacznego pozatarczycowego rozszerzenia PTC, co potwierdzono w badaniu ultrasonograficznym szyi.
  • Brak innych aktualnych bezwzględnych wskazań do operacji tarczycy lub przytarczyc (np. ciężka nadczynność tarczycy, której nie można kontrolować medycznie, duże wole z ciężkimi objawami uciskowymi lub pierwotna nadczynność tarczycy spełniająca kryteria chirurgiczne).

Kryteria wyłączenia:

  • Rak tarczycy z przerzutami (węzły chłonne lub odległe).
  • Historia wcześniejszych operacji tarczycy dla dowolnego wskazania.
  • Uważa się, że pierwotny PTC znajduje się w tchawicy lub bezpośrednio przylega do nerwu krtaniowego wstecznego i wraz z postępem jest obarczony wysokim ryzykiem wzrostu do tych krytycznych struktur.
  • Objawy kliniczne, badania obrazowe lub wyniki laryngoskopii sugerujące miejscowo zaawansowanego raka tarczycy (tj. porażenie strun głosowych spowodowane rakiem tarczycy lub jakiekolwiek kliniczne lub radiologiczne objawy naciekania pozatarczyc do sąsiednich struktur, takich jak mięśnie taśmowe szyi, tchawicy lub przełyku).
  • Rozpoznany/podejrzewany niskozróżnicowany lub niebrodawkowaty rak tarczycy.
  • Niezdolny medycznie do operacji z powodu ciężkich chorób współistniejących. Ciężkie choroby współistniejące mogą obejmować inny aktywny nowotwór złośliwy z ograniczoną oczekiwaną długością życia < 1 rok).
  • Ciąża w momencie rejestracji na studia.
  • Niezdolność/niechęć do wyrażenia świadomej zgody na badanie lub przestrzegania procedur kontynuacji badania z powodu obecnych aktywnych ograniczeń fizycznych/chorób współistniejących, upośledzenia funkcji poznawczych lub zaburzeń psychicznych, nadużywania substancji psychoaktywnych lub z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Aktywny nadzór
Pacjenci pod aktywnym nadzorem nie decydują się na natychmiastową operację tarczycy. Pacjenci są ściśle monitorowani pod kątem stanu klinicznego, badań ultrasonograficznych, wskaźników biochemicznych (czynność tarczycy, tyreoglobulina i przeciwciała przeciwko tyreoglobulinie) oraz ewentualnego leczenia związanego z rakiem tarczycy (jeśli jest stosowane). W uczestniczącym ośrodku badawczym prowadzony jest aktywny nadzór. Ustalone są kryteria określające progresję choroby iw przypadku ich spełnienia zaleca się pacjentowi operację tarczycy. Jednak pacjenci mogą zdecydować się na operację tarczycy w dowolnym momencie, przy braku progresji choroby. Wyniki kliniczne i leczenie raka tarczycy są śledzone przez zespół badawczy.
Natychmiastowa operacja tarczycy (całkowite lub częściowe wycięcie tarczycy)
Pacjenci, którzy zdecydują się na operację, poddawani są tyreoidektomii, zgodnie z obowiązującymi standardami opieki, przez wybranego przez siebie chirurga w wybranej przez siebie placówce. Chirurg prowadzący w porozumieniu z pacjentem wybierze zakres operacji tarczycy, który może być odpowiedni dla indywidualnego przypadku. Obserwacja pooperacyjna zależy od uznania chirurga prowadzącego, endokrynologa lub innych pracowników służby zdrowia zaangażowanych w opiekę nad pacjentem z rakiem tarczycy. Wyniki kliniczne i leczenie raka tarczycy są śledzone przez zespół badawczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników grupy aktywnego nadzoru, u których wystąpiła „niepowodzenie” zarządzania chorobą w ramach aktywnego nadzoru
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, szacuje się średnio na 3 lata
„Niepowodzenie” aktywnego nadzoru nad zarządzaniem chorobą jest definiowane jako: operacja we wskazaniu raka tarczycy, który rozwinął się podczas monitorowania badania. Progresja raka tarczycy pod aktywnym nadzorem obejmuje: a) powiększenie raka tarczycy > 3 mm w największym wymiarze, b) rozrost raka tarczycy w lokalizacji budzącej obawy (np. rozszerzenie poza tarczycę, dotyczące bliskości struktur krytycznych, takich jak tchawica lub nerw krtaniowy wsteczny), lub c) rozwój choroby przerzutowej (w węzłach chłonnych lub odległych narządach). Zgłoszony zostanie określony rodzaj progresji choroby.
Poprzez ukończenie studiów, szacuje się średnio na 3 lata
Liczba uczestników grupy chirurgicznej, u których wystąpiła „niepowodzenie” leczenia chirurgicznego choroby
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, szacuje się średnio na 3 lata
W przypadku pacjentów, którzy wybierają natychmiastową operację w celu leczenia raka tarczycy, intencją operacji jest wyleczenie. Tak więc „niepowodzenie” chirurgicznego leczenia choroby definiuje się jako otrzymanie dodatkowego leczenia strukturalnego raka tarczycy wykrytego podczas obserwacji (tj. leczenie raka tarczycy wykrytego w badaniu obrazowym lub biopsji podczas obserwacji). Dodatkowe leczenie raka tarczycy może obejmować dodatkową operację, radioaktywny jod, etanolową ablację węzłów chłonnych lub radioterapię wiązką zewnętrzną. Określone leczenie stosowane w przypadku nawracającego lub przetrwałego raka tarczycy oraz wskazanie do leczenia zostaną zgłoszone.
Poprzez ukończenie studiów, szacuje się średnio na 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników w odpowiednich kategoriach statusu raka tarczycy podczas ostatniej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, szacuje się średnio na 3 lata
Kategoria statusu choroby raka tarczycy w ostatniej obserwacji jest zapisywana co najmniej raz w roku. W przypadku pacjentów w grupie aktywnej obserwacji kategorie stanu chorobowego obejmują: a) żywy bez progresji choroby, b) żywy z przejściem do operacji (ze wskazaniem do operacji, w tym progresją choroby lub z innego powodu), c) zgon z powodu tarczycy raka lub d) śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. W przypadku pacjentów chirurgicznych i pacjentów, którzy przeszli na operację z aktywnego nadzoru, kategorie stanu choroby po zabiegu chirurgicznym obejmują: a) żywych bez cech strukturalnej choroby raka tarczycy podczas ostatniej obserwacji (np. brak cech raka tarczycy w badaniach obrazowych lub biopsji ), b) żyje z objawami choroby strukturalnej raka tarczycy podczas ostatniej wizyty kontrolnej (tj. dowodów raka tarczycy w obrazowaniu lub biopsji), c) zgon z powodu raka tarczycy lub d) zgon z dowolnej przyczyny.
Poprzez ukończenie studiów, szacuje się średnio na 3 lata
Liczba uczestników grupy aktywnego nadzoru, którzy przeszli tyreoidektomię podczas obserwacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, szacuje się średnio na 3 lata
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z aktywnej grupy kontrolnej, którzy przeszli do tyreoidektomii podczas obserwacji (z określonym wskazaniem do tyreoidektomii i rodzajem operacji tarczycy).
Poprzez ukończenie studiów, szacuje się średnio na 3 lata
Liczba uczestników, u których wystąpiły długotrwałe powikłania operacji tarczycy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, szacuje się średnio na 3 lata
W przypadku pacjentów poddawanych tyreoidektomii podczas badania zgłaszana będzie obecność długotrwałych powikłań chirurgicznych (> 1 rok po początkowym zakończeniu operacji). Konkretne powikłania chirurgiczne, które będą śledzone, obejmują: a) niedoczynność przytarczyc (wymagająca leczenia na receptę) lub b) nawracające uszkodzenie nerwu krtaniowego.
Poprzez ukończenie studiów, szacuje się średnio na 3 lata
Opis jakości życia (specyficzny dla raka tarczycy)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, szacuje się średnio na 3 lata
EORTC QLQ-THY34 (wszystkie odpowiednie skale). Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Wszystkie skale i miary pojedynczej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik w skalach objawów i pojedynczych pozycji wskazuje na gorszy wynik, natomiast wysoki wynik w skali Wsparcia Społecznego świadczy o wysokim poziomie funkcjonowania.
Poprzez ukończenie studiów, szacuje się średnio na 3 lata
Opis jakości życia (specyficzny dla raka)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, szacuje się średnio na 3 lata
EORTC QLQ-C30 (wszystkie odpowiednie skale). Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Wysoki wynik w skali funkcjonalnej oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania (lepszy wynik), wysoki wynik w zakresie ogólnego stanu zdrowia/jakości życia oznacza lepszy wynik, ale wysoki wynik w skali/pozycji objawów oznacza gorszy wynik wynik.
Poprzez ukończenie studiów, szacuje się średnio na 3 lata
Miara niepokoju
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, szacuje się średnio na 3 lata
Kwestionariusz Generalized Anxiety Disorder Screener (minimalny wynik 0, maksymalny wynik 21, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
Poprzez ukończenie studiów, szacuje się średnio na 3 lata
Miara obaw ocalałych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, szacuje się średnio na 3 lata
Kwestionariusz oceny obaw o przeżycie (podskala martwienia się o raka – wynik minimalny 3, wynik maksymalny 12, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik oraz podskala martwienia się o ogólny stan zdrowia – wynik minimalny 2, wynik maksymalny 8, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
Poprzez ukończenie studiów, szacuje się średnio na 3 lata
Miara żalu z powodu decyzji (odnosząca się do pierwotnej decyzji o poddaniu się aktywnemu nadzorowi lub operacji tarczycy).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, szacuje się średnio na 3 lata
Skala żalu z decyzji (minimalny wynik 0, maksymalny wynik 100, gdzie wyższa liczba oznacza gorszy wynik)
Poprzez ukończenie studiów, szacuje się średnio na 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

University of British Columbia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
CHU de Quebec-Universite Laval
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
McMaster University
Ottawa Hospital Research Institute
University of Calgary
Lawson Health Research Institute
Dalhousie University
Canadian Cancer Society (CCS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna M Sawka, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-5102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Poszczególne strony będą miały dostęp do danych poszczególnych uczestników z własnej strony.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj