Klinische proef op Papillair Schildkliercarcinoom, Papillaire schildklierkanker, Papillair microcarcinoom van de schildklier - Register voor klinische proeven

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, observationele studie in meerdere centra, voortbouwend op een initiële single-center studie uit Toronto, Canada (ClinicalTrials.gov ID: NCT03271892). Volwassen patiënten met kleine papillaire schildklierkanker met een laag risico kunnen kiezen tussen actieve bewaking (nauwe follow-up met de bedoeling van een operatie als de ziekte voortschrijdt of als de patiënt van gedachten verandert en een operatie wil) of een onmiddellijke schildklieroperatie (thyroïdectomie). Patiënten die voor actieve surveillance kiezen, worden klinisch gevolgd in het deelnemende onderzoekscentrum en degenen die voor een operatie kiezen, krijgen de gebruikelijke zorg van hun behandelend chirurg en/of andere schildklierkankerspecialisten.

De klinische en behandelingsresultaten van schildklierkanker worden gedurende maximaal 10 jaar na inschrijving ten minste jaarlijks bijgehouden (door middel van beoordeling van het medisch dossier). Patiënten wordt ook gevraagd om gedurende maximaal 5 jaar jaarlijks onderzoeksvragenlijsten (door de patiënt gerapporteerde resultaten) in te vullen.

De onderliggende veronderstelling in het onderzoek is dat, aangezien de doelstellingen van de ziektebestrijding van patiënten verschillen voor individuen die voor actieve bewaking kiezen en voor degenen die voor chirurgie kiezen, 'succesvol' ziektebeheer voor deze patiëntengroepen anders wordt gedefinieerd. Voor patiënten die voor actieve bewaking kiezen, kan succesvol ziektebeheer worden gedefinieerd door schildklierchirurgie te vermijden voor progressie van schildklierkanker (d.w.z. schildklierkanker die is gegroeid of uitgezaaid naar andere weefsels). Voor patiënten die voor een operatie kiezen, is het uiteindelijke doel genezing van de schildklierkanker (d.w.z. geen schildklierkanker gedetecteerd bij langdurige follow-up).

De primaire analyse in deze studie is een beschrijving van hoe vaak de initiële doelstellingen voor ziektebeheer van patiënten niet worden bereikt bij langdurige follow-up. Voor deze studie wordt 'mislukken' van disease management als volgt gedefinieerd: a) in actieve surveillance-groep - chirurgie voor ziekteprogressie, en b) in de directe chirurgie-groep - die aanvullende behandeling nodig hebben voor aanhoudende of terugkerende schildklierkanker (d.w.z. schildklierkanker die bij follow-up wordt opgespoord en behandeld). De klinische en behandelingsresultaten van schildklierkanker en de resultaten van de patiëntenvragenlijst zullen worden gerapporteerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

450

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
    - University of Calgary, Cumming School of Medicine
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    - University of British Columbia
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H1V8
    - Nova Scotia Health
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada
    - St. Joseph's Healthcare
  - London, Ontario, Canada, N6C2R5
    - Lawson Health Research Institute
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    - University Health Network
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Division chirurgie ORL et cervico-faciale
  - Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
    - CHU de Quebec - Universite Laval

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen (van 18 jaar of ouder) met kleine (< 2 cm maximale diameter) papillaire schildklierkanker met een laag risico die beperkt is tot de schildklier (zonder bewijs van metastatische ziekte, geen extrathyreoïdale extensie, die zich niet op een locatie bevindt die van hoog risico op invasie van de luchtpijp of terugkerende larynxzenuw).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten van 18 jaar of ouder.
Nieuw gediagnosticeerde, eerder chirurgisch onbehandelde papillaire schildklierkanker (PTC) of verdacht voor PTC op fijne naaldaspiratiebiopsie van de schildklier. PTC moet < 2 cm in maximale diameter zijn op echografie van de schildklier.
De afwezigheid van gemetastaseerde cervicale lymfadenopathie of grove extrathyroïde extensie van PTC, zoals bevestigd op echografie van de nek.
De afwezigheid van een andere actuele absolute indicatie voor schildklier- of bijschildklierchirurgie (bijv. ernstige hyperthyreoïdie die niet medisch onder controle kan worden gebracht, groot struma met ernstige compressiesymptomen of primaire hyperthyreoïdie die voldoet aan chirurgische criteria).

Uitsluitingscriteria:

Gemetastaseerde schildklierkanker (lymfeklieren of op afstand).
Geschiedenis van eerdere schildklieroperaties voor welke indicatie dan ook.
De primaire PTC bevindt zich op de luchtpijp of direct grenzend aan de terugkerende larynxzenuw, en met progressie zou een hoog risico op groei in deze kritieke structuren worden geacht.
Klinische symptomen, beeldvorming of laryngoscopiebevindingen die wijzen op lokaal gevorderde schildklierkanker (d.w.z. stembandverlamming als gevolg van schildklierkanker of enige klinische of radiografische tekenen van extrathyreoïdale invasie in aangrenzende structuren zoals de bandspieren van de nek, luchtpijp of slokdarm).
Bekende/vermoedelijke slecht gedifferentieerde of niet-papillaire schildklierkanker.
Medisch ongeschikt voor operatie vanwege ernstige comorbiditeit. Ernstige comorbiditeit kan een andere actieve maligniteit omvatten met een beperkte levensverwachting van < 1 jaar).
Zwangerschap op het moment van inschrijving voor de studie.
Niet in staat/niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor de studie of te voldoen aan de follow-upprocedures van de studie vanwege huidige actieve fysieke beperkingen/medische comorbiditeit, cognitieve of psychiatrische stoornissen, middelenmisbruik of andere redenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

2

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Actieve bewaking Patiënten onder actief toezicht kiezen ervoor om niet onmiddellijk een schildklieroperatie te ondergaan. Patiënten worden nauwlettend gevolgd met betrekking tot de klinische status, echografie, biochemische indicatoren (schildklierfunctie, thyroglobuline en thyroglobuline-antilichamen) en eventuele schildklierkankergerelateerde behandelingen (indien ontvangen). Actieve surveillance wordt uitgevoerd op een deelnemende onderzoekslocatie. Er worden criteria vastgesteld die de progressie van de ziekte bepalen, en als aan dergelijke criteria wordt voldaan, wordt de patiënt een schildklieroperatie aanbevolen. Het staat patiënten echter vrij om op elk moment te kiezen voor een schildklieroperatie, bij gebrek aan ziekteprogressie. De klinische en behandelingsresultaten van schildklierkanker worden gevolgd door het onderzoeksteam.
Onmiddellijke schildklieroperatie (totale of gedeeltelijke thyreoïdectomie) Patiënten die voor een operatie kiezen, ondergaan een thyreoïdectomie, volgens de huidige zorgstandaarden, door een chirurg van hun keuze in een instelling van hun keuze. De behandelend chirurg zal in overleg met de patiënt de omvang van de schildklieroperatie kiezen die geschikt kan zijn voor het individuele geval. Postoperatieve follow-up is naar goeddunken van de behandelend chirurg, endocrinoloog of andere zorgverleners die betrokken zijn bij de zorg voor schildklierkanker van de patiënt. De klinische en behandelingsresultaten van schildklierkanker worden gevolgd door het onderzoeksteam.

Groep / Cohort

Actieve bewaking

Patiënten onder actief toezicht kiezen ervoor om niet onmiddellijk een schildklieroperatie te ondergaan. Patiënten worden nauwlettend gevolgd met betrekking tot de klinische status, echografie, biochemische indicatoren (schildklierfunctie, thyroglobuline en thyroglobuline-antilichamen) en eventuele schildklierkankergerelateerde behandelingen (indien ontvangen). Actieve surveillance wordt uitgevoerd op een deelnemende onderzoekslocatie. Er worden criteria vastgesteld die de progressie van de ziekte bepalen, en als aan dergelijke criteria wordt voldaan, wordt de patiënt een schildklieroperatie aanbevolen. Het staat patiënten echter vrij om op elk moment te kiezen voor een schildklieroperatie, bij gebrek aan ziekteprogressie. De klinische en behandelingsresultaten van schildklierkanker worden gevolgd door het onderzoeksteam.

Onmiddellijke schildklieroperatie (totale of gedeeltelijke thyreoïdectomie)

Patiënten die voor een operatie kiezen, ondergaan een thyreoïdectomie, volgens de huidige zorgstandaarden, door een chirurg van hun keuze in een instelling van hun keuze. De behandelend chirurg zal in overleg met de patiënt de omvang van de schildklieroperatie kiezen die geschikt kan zijn voor het individuele geval. Postoperatieve follow-up is naar goeddunken van de behandelend chirurg, endocrinoloog of andere zorgverleners die betrokken zijn bij de zorg voor schildklierkanker van de patiënt. De klinische en behandelingsresultaten van schildklierkanker worden gevolgd door het onderzoeksteam.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal deelnemers in de Active Surveillance-groep die een 'mislukking' van Active Surveillance Disease Management ervaren Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, naar schatting gemiddeld 3 jaar	'Mislukking' van Active Surveillance Disease Management wordt gedefinieerd als: operatie voor de indicatie schildklierkanker die is gevorderd tijdens studiemonitoring. Ziekteprogressie van schildklierkanker onder actief toezicht omvat: a) vergroting van schildklierkanker > 3 mm in grootste afmeting, b) groei van schildklierkanker op een zorgwekkende locatie (bijv. uitbreiding buiten de schildklier, met betrekking tot de nabijheid van kritieke structuren zoals de luchtpijp of terugkerende larynxzenuw), of c) ontwikkeling van metastatische ziekte (in lymfeklieren of verre organen). Het specifieke type ziekteprogressie zal worden gerapporteerd.	Door voltooiing van de studie, naar schatting gemiddeld 3 jaar
Aantal deelnemers in de chirurgische groep die een 'mislukking' van chirurgische ziektebehandeling ervaren Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, naar schatting gemiddeld 3 jaar	Voor patiënten die kiezen voor een onmiddellijke operatie voor de behandeling van schildklierkanker, is de intentie van de operatie curatief. Aldus wordt het 'mislukken' van chirurgische ziektebehandeling gedefinieerd door aanvullende behandeling te krijgen voor structurele schildklierkanker die bij de follow-up wordt ontdekt (d.w.z. behandeling van schildklierkanker ontdekt op beeldvorming of biopsie tijdens follow-up). Aanvullende behandeling van schildklierkanker kan aanvullende chirurgie, radioactief jodium, ethanolablatie van lymfeklieren of externe bestraling omvatten. De specifieke behandeling die wordt gebruikt voor recidiverende of aanhoudende schildklierkanker en de indicatie voor de behandeling worden vermeld.	Door voltooiing van de studie, naar schatting gemiddeld 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal deelnemers in respectieve statuscategorieën van schildklierkankerziekte bij laatste follow-up Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, naar schatting gemiddeld 3 jaar	De categorie van de ziektestatus van schildklierkanker bij de laatste follow-up wordt minstens jaarlijks geregistreerd. Voor patiënten in de active-surveillance-arm omvatten ziektestatuscategorieën: a) levend zonder ziekteprogressie, b) levend met overstap naar operatie (met indicatie voor operatie, inclusief ziekteprogressie of andere reden), c) overlijden door schildklier kanker, of d) overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor chirurgische patiënten en patiënten die vanuit actief toezicht zijn overgestapt op chirurgie, omvatten postoperatieve ziektestatuscategorieën: a) levend zonder bewijs van structurele ziekte van schildklierkanker bij de laatste follow-up (bijv. geen bewijs van schildklierkanker op beeldvorming of biopsie ), b) in leven met bewijs van structurele ziekte van schildklierkanker aanwezig bij de laatste follow-up (d.w.z. bewijs van schildklierkanker op beeldvorming of biopsie), c) overlijden als gevolg van schildklierkanker, of d) overlijden door welke oorzaak dan ook.	Door voltooiing van de studie, naar schatting gemiddeld 3 jaar
Aantal deelnemers in de Active Surveillance-groep die een thyreoïdectomie ondergaan tijdens de follow-up Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, naar schatting gemiddeld 3 jaar	Het aantal deelnemers in de active surveillance groep dat tijdens de follow-up overstapt op een thyreoïdectomie (met de specifieke indicatie voor de thyreoïdectomie en type schildklieroperatie) wordt gerapporteerd.	Door voltooiing van de studie, naar schatting gemiddeld 3 jaar
Aantal deelnemers dat langdurige complicaties van schildklieroperaties ervaart Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, naar schatting gemiddeld 3 jaar	Voor patiënten die tijdens het onderzoek een thyreoïdectomie ondergaan, zal de aanwezigheid van langdurige chirurgische complicaties (> 1 jaar na de initiële voltooiing van de operatie) worden gerapporteerd. Specifieke chirurgische complicaties die zullen worden gevolgd, zijn onder meer: a) hypoparathyreoïdie (waarvoor een voorgeschreven behandeling nodig is), of b) terugkerend letsel aan de larynxzenuw.	Door voltooiing van de studie, naar schatting gemiddeld 3 jaar
Beschrijving van kwaliteit van leven (specifiek voor schildklierkanker) Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, naar schatting gemiddeld 3 jaar	EORTC QLQ-THY34 (alle respectievelijke schalen). Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau. Alle schalen en afzonderlijke items hebben een scorebereik van 0 tot 100. Een hoge score op de symptoomschalen en losse items duidt op een slechtere uitkomst, terwijl een hoge score op de schaal Sociale Ondersteuning een hoog niveau van functioneren vertegenwoordigt.	Door voltooiing van de studie, naar schatting gemiddeld 3 jaar
Beschrijving van kwaliteit van leven (kankerspecifiek) Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, naar schatting gemiddeld 3 jaar	EORTC QLQ-C30 (alle respectievelijke schalen). Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau. Een hoge score voor een functionele schaal vertegenwoordigt een hoog/gezond niveau van functioneren (beter resultaat), een hoge score voor de algemene gezondheidsstatus/kwaliteit van leven vertegenwoordigt een beter resultaat, maar een hoge score voor een symptoomschaal/item vertegenwoordigt een slechter resultaat.	Door voltooiing van de studie, naar schatting gemiddeld 3 jaar
Maatregel van angst Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, naar schatting gemiddeld 3 jaar	Vragenlijst Screener gegeneraliseerde angststoornis (minimale score 0, maximale score 21, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft)	Door voltooiing van de studie, naar schatting gemiddeld 3 jaar
Maatstaf voor zorgen over overlevenden Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, naar schatting gemiddeld 3 jaar	Assessment of Survivor Concerns vragenlijst (Cancer Worry Subscale - minimumscore 3, maximumscore 12, waarbij een hogere score een slechter resultaat aangeeft en General Health Worry Subscale - minimumscore 2, maximumscore 8, waarbij een hogere score een slechter resultaat aangeeft)	Door voltooiing van de studie, naar schatting gemiddeld 3 jaar
Maatstaf voor spijt bij beslissing (gerelateerd aan de oorspronkelijke beslissing om actief toezicht of een schildklieroperatie te ondergaan). Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, naar schatting gemiddeld 3 jaar	Beslissingsspijtschaal (minimumscore 0, maximumscore 100, waarbij een hoger getal een slechter resultaat aangeeft)	Door voltooiing van de studie, naar schatting gemiddeld 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

University of British Columbia

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

CHU de Quebec-Universite Laval

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

McMaster University

University of Calgary

Dalhousie University

Canadian Cancer Society (CCS)

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Anna M Sawka, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Sawka AM, Ghai S, Tomlinson G, Baxter NN, Corsten M, Imran SA, Bissada E, Lebouef R, Audet N, Brassard M, Zhang H, Gupta M, Nichols AC, Morrison D, Johnson-Obeski S, Prisman E, Anderson D, Chandarana SP, Ghaznavi S, Jones J, Gafni A, Matelski JJ, Xu W, Goldstein DP; Canadian Thyroid Cancer Active Surveillance Study Group. A Protocol for a Pan-Canadian Prospective Observational Study on Active Surveillance or Surgery for Very Low Risk Papillary Thyroid Cancer. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Jun 10;12:686996. doi: 10.3389/fendo.2021.686996. eCollection 2021.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2034

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

20-5102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele vestigingen hebben toegang tot individuele deelnemersgegevens van hun eigen vestiging.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Resultaten van actieve bewaking en chirurgie bij papillaire schildklierkanker met een laag risico

Actieve bewaking of chirurgie voor de primaire behandeling van papillaire schildklierkanker met een zeer laag risico: hoe vaak worden de doelstellingen voor ziektebeheer op lange termijn bereikt?