低风险甲状腺乳头状癌的主动监测和手术结果
2021年2月3日 更新者：University Health Network, Toronto
极低风险乳头状甲状腺癌初级治疗的主动监测或手术：多久能实现长期疾病管理目标？
这是一项前瞻性、观察性、多中心研究，旨在检查小的、低风险的乳头状甲状腺癌患者的长期结果，这些患者提供主动监测（密切随访以监测潜在的疾病进展）或立即手术的选择。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性观察性多中心研究，建立在加拿大多伦多 (ClinicalTrials.gov) 的初始单中心研究之上 标识符：NCT03271892）。 患有小的低风险乳头状甲状腺癌的成年患者可以选择主动监测（如果疾病进展或患者改变主意并想要手术，则密切随访并打算手术）或立即进行甲状腺手术（甲状腺切除术）。 选择主动监测的患者在参与研究中心进行临床随访，选择手术的患者接受主治外科医生和/或其他甲状腺癌专家的常规护理。
在入组后长达 10 年内至少每年跟踪一次甲状腺癌临床和治疗结果（通过病历审查）。 还要求患者每年完成研究问卷（患者报告的结果）长达 5 年。
该研究的基本假设是，由于患者的疾病管理目标因选择主动监测的个人和选择手术的个人而异，因此“成功”的疾病管理对这些患者群体的定义不同。 对于选择主动监测的患者，成功的疾病管理可以通过避免甲状腺癌进展的甲状腺手术来定义（即 已经生长或扩散到其他组织的甲状腺癌）。 对于选择手术的患者，最终目标是治愈甲状腺癌（即 长期随访未发现甲状腺癌）。
本研究的主要分析是描述患者最初的疾病管理目标在长期随访中未实现的频率。 对于这项研究，疾病管理的“失败”定义如下：a) 在主动监测组中 - 因疾病进展而手术，和 b) 在立即手术组中 - 需要对持续性或复发性甲状腺癌进行额外治疗（即甲状腺癌）。 在随访中检测和治疗的甲状腺癌）。 将报告甲状腺癌的临床和治疗结果以及患者问卷结果。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
450
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anna Sawka
- 电话号码：416-340-3678
- 邮箱：Annie.Sawka@uhn.ca
学习地点
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H1V8
- 招聘中
- Nova Scotia Health
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接触：
- Martin Corsten
- 电话号码：(902) 473-4420
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首席研究员：
- Martin Corsten, MD
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6C2R5
- 招聘中
- Lawson Health Research Institute
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接触：
- Halema Khan
- 电话号码：55398 (519) 685-8500
- 邮箱：halema.khan@lhsc.on.ca
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首席研究员：
- Anthony Nichols, MD
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首席研究员：
- Deric Morrison, MD
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- 招聘中
- Ottawa Hospital Research Institute
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接触：
- Stephanie Johnson-Obaseki
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接触：
- 电话号码：78596 (613) 798-5555
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首席研究员：
- Stephanie Johnson-Obaseki, MD
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- 招聘中
- University Health Network
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接触：
- Ogemdi Ihekire
- 电话号码：2601 (416) 340-4800
- 邮箱：ogemdi.ihekire@uhn.ca
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接触：
- Anna M Sawka, MD
- 电话号码：(416) 340-3678
- 邮箱：Annie.Sawka@uhn.ca
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首席研究员：
- David P Goldstein, MD, MSc
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Quebec
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Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G2
- 招聘中
- CHU de Québec - Université Laval
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接触：
- Sarah Chouinard-Castonguay
- 电话号码：418-654-2169
- 邮箱：sarah.chouinard-castonguay@crchudequebec.ulaval.ca
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首席研究员：
- Maryse Brassard, MD
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首席研究员：
- Nathalie Audet, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
局限于甲状腺的小（最大直径 < 2 厘米）低风险乳头状甲状腺癌的成人（18 岁或以上）（没有转移性疾病的证据，没有甲状腺外扩展，不在侵犯气管或喉返神经的高风险）。
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的患者。
- 新诊断为以前未接受手术治疗的乳头状甲状腺癌 (PTC) 或甲状腺细针穿刺活检疑似 PTC。 甲状腺超声显示 PTC 的最大直径必须 < 2 cm。
- 颈部超声成像证实，没有转移性颈部淋巴结肿大或 PTC 甲状腺外明显扩展。
- 目前没有其他甲状腺或甲状旁腺手术的绝对适应症（例如 药物无法控制的重度甲亢、伴有严重压迫症状的大甲状腺肿或符合手术标准的原发性甲亢）。
排除标准：
- 转移性甲状腺癌（淋巴结或远处）。
- 任何适应症的既往甲状腺手术史。
- 原发性 PTC 在气管上或紧邻喉返神经，并且随着进展将被认为具有生长成这些关键结构的高风险。
- 临床体征、影像学或喉镜检查结果提示局部晚期甲状腺癌（即 由于甲状腺癌或甲状腺外侵入邻近结构（如颈部、气管或食道的带状肌肉）的任何临床或影像学征象导致的声带麻痹）。
- 已知/疑似低分化或非乳头状甲状腺癌。
- 由于严重的合并症，在医学上不适合手术。 严重的合并症可能包括另一种活动性恶性肿瘤，预期寿命有限 < 1 年）。
- 入学时怀孕。
- 由于当前的活动身体限制/医学合并症、认知或精神障碍药物滥用或其他原因，无法/不愿为研究提供知情同意或遵守研究后续程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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主动监控
接受主动监测的患者选择不立即进行甲状腺手术。
密切监测患者的临床状态、超声成像、生化指标（甲状腺功能、甲状腺球蛋白和甲状腺球蛋白抗体）和任何甲状腺癌相关治疗（如果接受）。
主动监测在参与研究地点进行。
确定疾病进展的标准，如果满足这些标准，则建议患者进行甲状腺手术。
但是，在疾病没有进展的情况下，患者可以随时自由选择进行甲状腺手术。
研究团队跟踪甲状腺癌的临床和治疗结果。
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即刻甲状腺手术（甲状腺全部或部分切除术）
选择手术的患者，按照现行护理标准，由他们选择的外科医生在他们选择的机构进行甲状腺切除术。
治疗外科医生在与患者讨论后，将选择适合个体病例的甲状腺手术范围。
手术后随访由主治外科医生、内分泌学家或参与患者甲状腺癌护理的其他医疗保健提供者自行决定。
研究团队跟踪甲状腺癌的临床和治疗结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主动监测疾病管理“失败”的主动监测组参与者人数
大体时间：通过学习完成，估计平均 3 年
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主动监测疾病管理的“失败”定义为：在研究监测期间进展的甲状腺癌指征手术。
主动监测下的甲状腺癌疾病进展包括：a) 甲状腺癌最大尺寸增大 > 3mm，b) 甲状腺癌在相关位置生长（例如
扩展到甲状腺外，涉及接近关键结构，如气管或喉返神经），或 c) 转移性疾病的发展（在淋巴结或远处器官）。
将报告疾病进展的具体类型。
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通过学习完成，估计平均 3 年
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经历手术疾病管理“失败”的手术组参与者人数
大体时间：通过学习完成，估计平均 3 年
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对于选择立即手术治疗甲状腺癌的患者，手术的目的是治愈。
因此，手术疾病管理的“失败”定义为接受后续治疗中检测到的结构性甲状腺癌的额外治疗（即接受后续治疗）。
治疗在随访期间通过影像学或活检检测到的甲状腺癌）。
额外的甲状腺癌治疗可能包括额外的手术、放射性碘、淋巴结乙醇消融或外照射放射治疗。
将报告用于复发性或持续性甲状腺癌的具体治疗以及治疗的适应症。
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通过学习完成，估计平均 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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末次随访时各甲状腺癌疾病状态类别的参与者人数
大体时间：通过学习完成，估计平均 3 年
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至少每年记录一次最后一次随访时甲状腺癌疾病状态的类别。
对于主动监测组中的患者，疾病状态类别包括：a) 存活且无疾病进展，b) 存活并交叉手术（有手术指征，包括疾病进展或其他原因），c) 因甲状腺死亡癌症，或 d) 因任何原因死亡。
对于手术患者和从主动监测转为手术的患者，术后疾病状态类别包括：a) 在最后一次随访时没有甲状腺癌结构性疾病的证据（例如，影像学或活检没有甲状腺癌证据） ), b) 在最后一次随访时存在甲状腺癌结构性疾病的证据（即
甲状腺癌的影像学或活检证据），c) 因甲状腺癌死亡，或 d) 因任何原因死亡。
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通过学习完成，估计平均 3 年
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随访期间接受甲状腺切除术的主动监测组参与者人数
大体时间：通过学习完成，估计平均 3 年
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将报告在随访期间交叉接受甲状腺切除术的主动监测组参与者人数（具有甲状腺切除术的具体指征和甲状腺手术类型）。
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通过学习完成，估计平均 3 年
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经历甲状腺手术长期并发症的参与者人数
大体时间：通过学习完成，估计平均 3 年
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对于在研究期间接受甲状腺切除术的患者，将报告长期手术并发症（初次完成手术后 > 1 年）的存在。
将被追踪的特定手术并发症包括：a) 甲状旁腺功能减退症（需要处方治疗），或 b) 喉返神经损伤。
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通过学习完成，估计平均 3 年
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生活质量描述（甲状腺癌特异性）
大体时间：通过学习完成，估计平均 3 年
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EORTC QLQ-THY34（所有相应的量表）。
所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。
高量表分数代表较高的响应水平。
所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。
症状量表和单个项目的高分表示结果较差，而社会支持量表的高分表示高水平的功能。
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通过学习完成，估计平均 3 年
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生活质量描述（特定于癌症）
大体时间：通过学习完成，估计平均 3 年
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EORTC QLQ-C30（所有相应的量表）。
所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。
高量表分数代表较高的响应水平。
功能量表的高分代表高/健康的功能水平（更好的结果），总体健康状况/生活质量的高分代表更好的结果，但症状量表/项目的高分代表更差结果。
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通过学习完成，估计平均 3 年
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焦虑的测量
大体时间：通过学习完成，估计平均 3 年
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广泛性焦虑症筛查问卷（最低分0分，最高分21分，分数越高表示结果越差）
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通过学习完成，估计平均 3 年
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幸存者担忧的衡量标准
大体时间：通过学习完成，估计平均 3 年
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幸存者担忧问卷评估（癌症担忧分量表 - 最低分 3，最高分 12，其中较高的分数表示较差的结果和一般健康担忧分量表 - 最低分 2，最高分 8，其中较高的分数表示较差的结果）
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通过学习完成，估计平均 3 年
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决策后悔的测量（与接受主动监测或甲状腺手术的最初决定有关）。
大体时间：通过学习完成，估计平均 3 年
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决策后悔量表（最低得分 0，最高得分 100，其中较高的数字表示较差的结果）
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通过学习完成，估计平均 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Anna M Sawka, MD, PhD、University Health Network, Toronto
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月3日
初级完成 (预期的)
2025年3月31日
研究完成 (预期的)
2030年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月5日
首次发布 (实际的)
2020年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月3日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20-5102
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
各个站点将可以从他们自己的站点访问各个参与者的数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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