Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktiv overvåking og kirurgiske resultater ved lavrisiko papillær skjoldbruskkjertelkreft

3. februar 2021 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Aktiv overvåking eller kirurgi for primærbehandling av papillær skjoldbruskkjertelkreft med svært lav risiko: Hvor ofte oppnås de langsiktige sykdomsbehandlingsmålene?

Dette er en prospektiv, observasjonsstudie med flere senter som undersøker de langsiktige resultatene for pasienter med liten, lavrisiko papillær skjoldbruskkjertelkreft som tilbød valget mellom aktiv overvåking (tett oppfølging for å overvåke potensiell sykdomsprogresjon) eller umiddelbar kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, observasjons multisenterstudie, som bygger på en innledende enkeltsenterstudie fra Toronto, Canada (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT03271892). Voksne pasienter med liten, lavrisiko papillær kreft i skjoldbruskkjertelen kan velge enten aktiv overvåking (tett oppfølging med intensjon om operasjon dersom sykdommen utvikler seg eller hvis pasienten ombestemmer seg og ønsker operasjon) eller umiddelbar skjoldbruskkjerteloperasjon (thyreoidektomi). Pasienter som velger aktiv overvåking følges klinisk ved det deltakende studiesenteret og de som velger kirurgi får vanlig pleie fra sin behandlende kirurg og/eller andre kreftspesialister i skjoldbruskkjertelen.

Skjoldbruskkjertelkreft kliniske resultater og behandlingsresultater spores (ved journalgjennomgang) minst årlig i opptil 10 år etter innmelding. Pasienter blir også bedt om å fylle ut spørreskjemaer (pasientrapporterte resultater) årlig i opptil 5 år.

Den underliggende antagelsen i studien er at siden pasientenes sykdomshåndteringsmål er forskjellige for individer som velger aktiv overvåking og de som velger kirurgi, defineres "vellykket" sykdomsbehandling forskjellig for disse pasientgruppene. For pasienter som velger aktiv overvåking, kan vellykket sykdomsbehandling defineres ved å unngå skjoldbruskkjertelkirurgi for progresjon av skjoldbruskkjertelkreft (dvs. kreft i skjoldbruskkjertelen som har vokst eller spredt seg til andre vev). For pasienter som velger kirurgi, er det endelige målet helbredelse av kreft i skjoldbruskkjertelen (dvs. ingen kreft i skjoldbruskkjertelen oppdaget ved langtidsoppfølging).

Den primære analysen i denne studien er en beskrivelse av hvor ofte pasientenes initiale sykdomshåndteringsmål ikke oppnås ved langtidsoppfølging. For denne studien er "svikt" i sykdomsbehandling definert som følger: a) i aktiv overvåkingsgruppe - kirurgi for sykdomsprogresjon, og b) i den umiddelbare kirurgigruppen - som krever tilleggsbehandling for vedvarende eller tilbakevendende kreft i skjoldbruskkjertelen (dvs. skjoldbruskkjertelkreft som oppdages og behandles i oppfølging). Kliniske utfall og behandlingsresultater for skjoldbruskkjertelkreft samt utfall av pasientspørreskjema vil bli rapportert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

450

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H1V8
        • Rekruttering
        • Nova Scotia Health
        • Ta kontakt med:
          • Martin Corsten
          • Telefonnummer: (902) 473-4420
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Corsten, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C2R5
        • Rekruttering
        • Lawson Health Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anthony Nichols, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Deric Morrison, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Ta kontakt med:
          • Stephanie Johnson-Obaseki
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 78596 (613) 798-5555
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie Johnson-Obaseki, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David P Goldstein, MD, MSc
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Rekruttering
        • CHU de Quebec - Université Laval
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maryse Brassard, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Nathalie Audet, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne (i alderen 18 år eller eldre) med liten (< 2 cm maksimal diameter) lavrisiko papillær skjoldbruskkjertelkreft som er begrenset til skjoldbruskkjertelen (uten tegn på metastatisk sykdom, ingen ekstratyreoidal forlengelse, som ikke er på et sted som er høy risiko for invasjon av luftrøret eller tilbakevendende larynxnerve).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre.
  • Nydiagnostisert tidligere kirurgisk ubehandlet papillær skjoldbruskkjertelkreft (PTC) eller mistenkelig for PTC på finnålsaspirasjonsbiopsi av skjoldbruskkjertelen. PTC må være < 2 cm i maksimal diameter på thyreoidea-ultralyd.
  • Fravær av metastatisk cervikal lymfadenopati eller grov ekstrathyroidal forlengelse av PTC, som bekreftet på nakke-ultralydavbildning.
  • Fraværet av annen gjeldende absolutt indikasjon for skjoldbruskkjertel- eller parathyreoideakirurgi (f. alvorlig hypertyreose som ikke kan kontrolleres medisinsk, stor struma med alvorlige kompresjonssymptomer eller primær hypertyreose som oppfyller kirurgiske kriterier).

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk kreft i skjoldbruskkjertelen (lymfeknuter eller fjerntliggende).
  • Historie om tidligere skjoldbruskkjerteloperasjoner for enhver indikasjon.
  • Den primære PTC som er på luftrøret eller umiddelbart ved siden av den tilbakevendende larynxnerven, og med progresjon vil anses å ha høy risiko for vekst inn i disse kritiske strukturene.
  • Kliniske tegn, bildediagnostikk eller laryngoskopi som tyder på lokalt avansert kreft i skjoldbruskkjertelen (dvs. stemmebåndslammelse på grunn av kreft i skjoldbruskkjertelen eller eventuelle kliniske eller radiografiske tegn på ekstratyreoidal invasjon i tilstøtende strukturer som stroppmusklene i nakken, luftrøret eller spiserøret).
  • Kjent/mistenkt dårlig differensiert eller ikke-papillær skjoldbruskkreft.
  • Medisinsk uegnet for operasjon på grunn av alvorlig komorbiditet. Alvorlig komorbiditet kan inkludere en annen aktiv malignitet med begrenset forventet levealder på < 1 år).
  • Graviditet ved studieopptakstidspunktet.
  • Kan/vil ikke gi informert samtykke til studien eller overholde studieoppfølgingsprosedyrer på grunn av gjeldende aktive fysiske begrensninger/medisinsk komorbiditet, kognitiv eller psykiatrisk svikt rusmisbruk eller andre årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Aktiv overvåking
Pasienter under aktiv overvåking velger å ikke ha umiddelbar skjoldbruskkjerteloperasjon. Pasienter overvåkes nøye med hensyn til klinisk status, ultralydavbildning, biokjemiske indekser (skjoldbruskkjertelfunksjon, tyroglobulin- og tyreoglobulinantistoffer) og eventuelle skjoldbruskkjertelkreftrelaterte behandlinger (hvis mottatt). Aktiv overvåking utføres på et deltakende studiested. Kriterier som definerer sykdomsprogresjon er etablert, og dersom slike kriterier er oppfylt, anbefales skjoldbruskkjerteloperasjon til pasienten. Pasienter står imidlertid fritt til å velge å operere skjoldbruskkjertelen når som helst, i fravær av sykdomsprogresjon. Skjoldbruskkjertelkreft kliniske og behandlingsresultater spores av studieteamet.
Umiddelbar skjoldbruskkjerteloperasjon (total eller delvis skjoldbruskkjertelektomi)
Pasienter som velger kirurgi, gjennomgår tyreoidektomi, i henhold til gjeldende standarder for omsorg, av en kirurg etter eget valg i en institusjon etter eget valg. Behandlende kirurg vil i diskusjon med pasienten velge omfanget av skjoldbruskkjerteloperasjonen som kan være hensiktsmessig for det enkelte tilfellet. Post-kirurgisk oppfølging er etter skjønn fra den behandlende kirurgen, endokrinologen eller andre helsepersonell som er involvert i pasientens behandling av skjoldbruskkjertelkreft. Skjoldbruskkjertelkreft kliniske og behandlingsresultater spores av studieteamet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere i den aktive overvåkingsgruppen som opplever "svikt" i aktiv overvåkingsbehandling av sykdommer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått gjennomsnitt på 3 år
'Svikt' av Active Surveillance Disease Management er definert som: kirurgi for indikasjon på kreft i skjoldbruskkjertelen som har utviklet seg under studieovervåking. Progresjon av skjoldbruskkjertelkreftsykdom under aktiv overvåking inkluderer: a) utvidelse av skjoldbruskkjertelkreft > 3 mm i største dimensjon, b) vekst av skjoldbruskkjertelkreft på et sted som er bekymrende (f.eks. utvidelse utenfor skjoldbruskkjertelen, angående nærhet til kritiske strukturer som luftrøret eller tilbakevendende larynxnerve), eller c) utvikling av metastatisk sykdom (i lymfeknuter eller fjerne organer). Den spesifikke typen sykdomsprogresjon vil bli rapportert.
Gjennom studiegjennomføring, anslått gjennomsnitt på 3 år
Antall deltakere i den kirurgiske gruppen som opplever "svikt" i kirurgisk sykdomsbehandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått gjennomsnitt på 3 år
For pasienter som velger umiddelbar kirurgi for behandling av kreft i skjoldbruskkjertelen, er intensjonen med operasjonen helbredende. Således defineres "svikt" i kirurgisk sykdomsbehandling ved å motta tilleggsbehandling for strukturell kreft i skjoldbruskkjertelen oppdaget ved oppfølging (dvs. behandling av skjoldbruskkjertelkreft oppdaget på bildediagnostikk eller biopsi under oppfølging). Ytterligere behandling for skjoldbruskkjertelkreft kan omfatte ytterligere kirurgi, radioaktivt jod, etanolablasjon av lymfeknuter eller ekstern strålebehandling. Den spesifikke behandlingen som brukes for tilbakevendende eller vedvarende kreft i skjoldbruskkjertelen og indikasjonen for behandlingen vil bli rapportert.
Gjennom studiegjennomføring, anslått gjennomsnitt på 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere i respektive skjoldbruskkreftsykdomsstatuskategorier ved siste oppfølging
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått gjennomsnitt på 3 år
Kategorien av skjoldbruskkreftsykdomsstatus ved siste oppfølging registreres minst årlig. For pasienter i den aktive overvåkingsarmen inkluderer sykdomsstatuskategorier: a) i live uten sykdomsprogresjon, b) i live med overgang til kirurgi (med indikasjon for kirurgi, inkludert sykdomsprogresjon eller annen årsak), c) død på grunn av skjoldbruskkjertelen kreft, eller d) død av en hvilken som helst årsak. For kirurgiske pasienter og pasienter som gikk over til kirurgi fra aktiv overvåking, inkluderer postoperative sykdomsstatuskategorier: a) i live uten tegn på strukturell sykdom i skjoldbruskkjertelkreft ved siste oppfølging (f. ), b) i live med tegn på strukturell sykdom i skjoldbruskkjertelkreft tilstede ved siste oppfølging (dvs. bevis på kreft i skjoldbruskkjertelen på bildediagnostikk eller biopsi), c) død på grunn av kreft i skjoldbruskkjertelen, eller d) død av en hvilken som helst årsak.
Gjennom studiegjennomføring, anslått gjennomsnitt på 3 år
Antall deltakere i den aktive overvåkingsgruppen som gjennomgår tyreoidektomi under oppfølging
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått gjennomsnitt på 3 år
Antall deltakere i den aktive overvåkingsgruppen som går over til tyreoidektomi under oppfølging (med spesifikk indikasjon for tyreoidektomi og type skjoldbruskkjerteloperasjon) vil bli rapportert.
Gjennom studiegjennomføring, anslått gjennomsnitt på 3 år
Antall deltakere som opplever langtidskomplikasjoner av skjoldbruskkjertelkirurgi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått gjennomsnitt på 3 år
For pasienter som gjennomgår tyreoidektomi i løpet av studien, vil tilstedeværelsen av langtidskirurgiske komplikasjoner (> 1 år etter innledende fullføring av operasjonen) bli rapportert. Spesifikke kirurgiske komplikasjoner som vil bli sporet inkluderer: a) hypoparathyroidisme (krever reseptbelagte behandling), eller b) tilbakevendende skade på larynxnerven.
Gjennom studiegjennomføring, anslått gjennomsnitt på 3 år
Beskrivelse av livskvalitet (spesifikt for kreft i skjoldbruskkjertelen)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått gjennomsnitt på 3 år
EORTC QLQ-THY34 (alle respektive skalaer). Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå. Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy score for symptomskalaen og enkeltelementer indikerer et dårligere resultat, mens en høy skåre for Social Support-skalaen representerer et høyt funksjonsnivå.
Gjennom studiegjennomføring, anslått gjennomsnitt på 3 år
Beskrivelse av livskvalitet (kreftspesifikk)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått gjennomsnitt på 3 år
EORTC QLQ-C30 (alle respektive skalaer). Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå. En høy skåre for en funksjonsskala representerer et høyt/sunt funksjonsnivå (bedre utfall), en høy skåre for global helsestatus/livskvalitet representerer et bedre utfall, men en høy skåre for en symptomskala/element representerer et dårligere utfall.
Gjennom studiegjennomføring, anslått gjennomsnitt på 3 år
Mål for angst
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått gjennomsnitt på 3 år
Generalized Anxiety Disorder Screener-spørreskjema (minimumsscore 0, maksimal score 21, der en høyere poengsum indikerer et dårligere resultat)
Gjennom studiegjennomføring, anslått gjennomsnitt på 3 år
Mål for overlevende bekymringer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått gjennomsnitt på 3 år
Vurdering av Survivor Concerns spørreskjema (Cancer Worry Subscale - minimum score 3, maximum score 12, der en høyere score indikerer et dårligere utfall og General Health Worry Subscale - minimum score 2, maksimum score 8, der en høyere score indikerer et dårligere utfall)
Gjennom studiegjennomføring, anslått gjennomsnitt på 3 år
Mål for beslutningsangst (relatert til den opprinnelige beslutningen om å gjennomgå aktiv overvåking eller skjoldbruskkjerteloperasjon).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått gjennomsnitt på 3 år
Decision Regret Scale (minimumsscore 0, maksimumscore 100, der et høyere tall indikerer et dårligere resultat)
Gjennom studiegjennomføring, anslått gjennomsnitt på 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

University of British Columbia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
CHU de Quebec-Universite Laval
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
McMaster University
Ottawa Hospital Research Institute
University of Calgary
Lawson Health Research Institute
Dalhousie University
Canadian Cancer Society (CCS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna M Sawka, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. februar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mars 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-5102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle nettsteder vil ha tilgang til individuelle deltakerdata fra sin egen side.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Papillært skjoldbruskkarsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere