Essais cliniques sur Carcinome papillaire de la thyroïde, Cancer papillaire de la thyroïde, Microcarcinome Papillaire de la Thyroïde - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, observationnelle multicentrique, s'appuyant sur une première étude monocentrique de Toronto, Canada (ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT03271892). Les patients adultes atteints d'un petit cancer papillaire de la thyroïde à faible risque peuvent choisir entre une surveillance active (suivi étroit avec l'intention d'une intervention chirurgicale si la maladie progresse ou si le patient change d'avis et souhaite une intervention chirurgicale) ou une chirurgie thyroïdienne immédiate (thyroïdectomie). Les patients qui choisissent la surveillance active sont suivis cliniquement dans le centre d'étude participant et ceux qui choisissent la chirurgie reçoivent les soins habituels de leur chirurgien traitant et/ou d'autres spécialistes du cancer de la thyroïde.

Les résultats cliniques et thérapeutiques du cancer de la thyroïde sont suivis (par examen des dossiers médicaux) au moins une fois par an jusqu'à 10 ans après l'inscription. Les patients sont également invités à remplir des questionnaires d'étude (résultats rapportés par les patients) chaque année pendant un maximum de 5 ans.

L'hypothèse sous-jacente de l'étude est que, puisque les objectifs de gestion de la maladie des patients diffèrent pour les personnes choisissant la surveillance active et celles qui choisissent la chirurgie, la gestion « réussie » de la maladie est définie différemment pour ces groupes de patients. Pour les patients qui choisissent la surveillance active, la gestion réussie de la maladie peut être définie en évitant la chirurgie de la thyroïde pour la progression du cancer de la thyroïde (c.-à-d. cancer de la thyroïde qui s'est développé ou s'est propagé à d'autres tissus). Pour les patients qui choisissent la chirurgie, le but ultime est la guérison du cancer de la thyroïde (c.-à-d. aucun cancer de la thyroïde détecté lors du suivi à long terme).

L'analyse principale de cette étude est une description de la fréquence à laquelle les objectifs initiaux de gestion de la maladie des patients ne sont pas atteints lors d'un suivi à long terme. Pour cette étude, «l'échec» de la prise en charge de la maladie est défini comme suit : a) dans le groupe de surveillance active - chirurgie pour la progression de la maladie, et b) dans le groupe de chirurgie immédiate - nécessitant un traitement supplémentaire pour un cancer de la thyroïde persistant ou récurrent (c'est-à-dire cancer de la thyroïde détecté et traité lors du suivi). Les résultats cliniques et thérapeutiques du cancer de la thyroïde ainsi que les résultats des questionnaires des patients seront rapportés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

450

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
    - University of Calgary, Cumming School of Medicine
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    - University of British Columbia
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H1V8
    - Nova Scotia Health
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada
    - St. Joseph's Healthcare
  - London, Ontario, Canada, N6C2R5
    - Lawson Health Research Institute
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    - University Health Network
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Division chirurgie ORL et cervico-faciale
  - Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
    - CHU de Quebec - Universite Laval

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes (âgés de 18 ans ou plus) atteints d'un cancer papillaire de la thyroïde de petite taille (< 2 cm de diamètre maximal) à faible risque confiné à la thyroïde (sans signe de maladie métastatique, sans extension extrathyroïdienne, qui ne se trouve pas dans un endroit risque élevé d'envahissement de la trachée ou du nerf laryngé récurrent).

La description

Critère d'intégration:

Patients de 18 ans ou plus.
Cancer papillaire de la thyroïde (PTC) nouvellement diagnostiqué et non traité chirurgicalement ou suspicion de PTC lors d'une biopsie par aspiration à l'aiguille fine de la thyroïde. Le PTC doit avoir < 2 cm de diamètre maximal à l'échographie thyroïdienne.
L'absence d'adénopathie cervicale métastatique ou d'extension extrathyroïdienne macroscopique du PTC, confirmée par l'échographie du cou.
L'absence d'autre indication absolue actuelle de chirurgie thyroïdienne ou parathyroïdienne (par ex. hyperthyroïdie sévère incontrôlable médicalement, goitre volumineux avec symptômes compressifs sévères ou hyperthyroïdie primaire répondant aux critères chirurgicaux).

Critère d'exclusion:

Cancer de la thyroïde métastatique (ganglionnaire ou à distance).
Antécédents de chirurgie thyroïdienne pour toute indication.
Le PTC primaire étant sur la trachée ou immédiatement adjacent au nerf laryngé récurrent, et avec une progression serait considéré comme présentant un risque élevé de croissance dans ces structures critiques.
Signes cliniques, résultats d'imagerie ou de laryngoscopie suggérant un cancer de la thyroïde localement avancé (c.-à-d. paralysie des cordes vocales due au cancer de la thyroïde ou à tout signe clinique ou radiographique d'envahissement extrathyroïdien des structures adjacentes telles que les muscles de la sangle du cou, de la trachée ou de l'œsophage).
Cancer de la thyroïde mal différencié ou non papillaire connu/suspecté.
Médicalement inapte à la chirurgie en raison d'une comorbidité grave. La comorbidité sévère peut inclure une autre tumeur maligne active avec une espérance de vie limitée de < 1 an).
Grossesse au moment de l'inscription à l'étude.
Incapable/refusant de fournir un consentement éclairé pour l'étude ou de se conformer aux procédures de suivi de l'étude en raison de limitations physiques actives actuelles/comorbidité médicale, d'une déficience cognitive ou psychiatrique, d'abus de substances, ou d'autres raisons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

2

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Surveillance active Les patients sous surveillance active choisissent de ne pas subir de chirurgie thyroïdienne immédiate. Les patients sont étroitement surveillés en ce qui concerne l'état clinique, l'imagerie par ultrasons, les indices biochimiques (fonction thyroïdienne, thyroglobuline et anticorps anti-thyroglobuline) et tout traitement lié au cancer de la thyroïde (le cas échéant). La surveillance active est effectuée sur un site d'étude participant. Des critères définissant la progression de la maladie sont établis et, si ces critères sont remplis, une chirurgie de la thyroïde est recommandée au patient. Cependant, les patients sont libres de choisir de subir une chirurgie thyroïdienne à tout moment, en l'absence de progression de la maladie. Les résultats cliniques et thérapeutiques du cancer de la thyroïde sont suivis par l'équipe de l'étude.
Chirurgie thyroïdienne immédiate (thyroïdectomie totale ou partielle) Les patients qui choisissent la chirurgie subissent une thyroïdectomie, selon les normes de soins en vigueur, par un chirurgien de leur choix dans un établissement de leur choix. Le chirurgien traitant, en discussion avec le patient, choisira l'étendue de la chirurgie thyroïdienne qui peut être appropriée pour le cas individuel. Le suivi post-chirurgical est à la discrétion du chirurgien traitant, de l'endocrinologue ou d'autres prestataires de soins de santé impliqués dans les soins du cancer de la thyroïde du patient. Les résultats cliniques et thérapeutiques du cancer de la thyroïde sont suivis par l'équipe de l'étude.

Groupe / Cohorte

Surveillance active

Les patients sous surveillance active choisissent de ne pas subir de chirurgie thyroïdienne immédiate. Les patients sont étroitement surveillés en ce qui concerne l'état clinique, l'imagerie par ultrasons, les indices biochimiques (fonction thyroïdienne, thyroglobuline et anticorps anti-thyroglobuline) et tout traitement lié au cancer de la thyroïde (le cas échéant). La surveillance active est effectuée sur un site d'étude participant. Des critères définissant la progression de la maladie sont établis et, si ces critères sont remplis, une chirurgie de la thyroïde est recommandée au patient. Cependant, les patients sont libres de choisir de subir une chirurgie thyroïdienne à tout moment, en l'absence de progression de la maladie. Les résultats cliniques et thérapeutiques du cancer de la thyroïde sont suivis par l'équipe de l'étude.

Chirurgie thyroïdienne immédiate (thyroïdectomie totale ou partielle)

Les patients qui choisissent la chirurgie subissent une thyroïdectomie, selon les normes de soins en vigueur, par un chirurgien de leur choix dans un établissement de leur choix. Le chirurgien traitant, en discussion avec le patient, choisira l'étendue de la chirurgie thyroïdienne qui peut être appropriée pour le cas individuel. Le suivi post-chirurgical est à la discrétion du chirurgien traitant, de l'endocrinologue ou d'autres prestataires de soins de santé impliqués dans les soins du cancer de la thyroïde du patient. Les résultats cliniques et thérapeutiques du cancer de la thyroïde sont suivis par l'équipe de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de participants au groupe de surveillance active qui connaissent un « échec » de la gestion active des maladies par surveillance Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne estimée de 3 ans	« Échec » de la surveillance active de la gestion de la maladie est défini comme : une intervention chirurgicale pour l'indication d'un cancer de la thyroïde qui a progressé pendant la surveillance de l'étude. La progression de la maladie cancéreuse de la thyroïde sous surveillance active comprend : a) une hypertrophie du cancer de la thyroïde > 3 mm dans sa plus grande dimension, b) une croissance du cancer de la thyroïde à un endroit préoccupant (par ex. extension à l'extérieur de la thyroïde, concernant la proximité de structures critiques telles que la trachée ou le nerf laryngé récurrent), ou c) le développement d'une maladie métastatique (dans les ganglions lymphatiques ou les organes distants). Le type spécifique de progression de la maladie sera signalé.	Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne estimée de 3 ans
Nombre de participants au groupe chirurgical qui connaissent un « échec » de la gestion de la maladie chirurgicale Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne estimée de 3 ans	Pour les patients qui choisissent la chirurgie immédiate pour la prise en charge du cancer de la thyroïde, l'intention de la chirurgie est curative. Ainsi, « l'échec » de la prise en charge chirurgicale de la maladie est défini par la réception d'un traitement supplémentaire pour le cancer structurel de la thyroïde détecté lors du suivi (c'est-à-dire traitement du cancer de la thyroïde détecté à l'imagerie ou à la biopsie lors du suivi). Le traitement supplémentaire du cancer de la thyroïde peut inclure une intervention chirurgicale supplémentaire, l'iode radioactif, l'ablation à l'éthanol des ganglions lymphatiques ou une radiothérapie externe. Le traitement spécifique utilisé pour le cancer de la thyroïde récurrent ou persistant et l'indication du traitement seront rapportés.	Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne estimée de 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de participants dans les catégories respectives de statut de cancer de la thyroïde au dernier suivi Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne estimée de 3 ans	La catégorie de statut de la maladie cancéreuse de la thyroïde au dernier suivi est enregistrée au moins une fois par an. Pour les patients du groupe de surveillance active, les catégories d'état de la maladie comprennent : a) vivant sans progression de la maladie, b) vivant avec passage à la chirurgie (avec indication de chirurgie, y compris progression de la maladie ou autre raison), c) décès dû à une maladie thyroïdienne cancer, ou d) décès quelle qu'en soit la cause. Pour les patients chirurgicaux et les patients qui sont passés à la chirurgie après une surveillance active, les catégories d'état de la maladie post-chirurgicale comprennent : a) vivant sans signe de maladie structurelle du cancer de la thyroïde au dernier suivi (par exemple, aucun signe de cancer de la thyroïde à l'imagerie ou à la biopsie ), b) vivant avec des signes de maladie structurelle du cancer de la thyroïde présents au dernier suivi (c'est-à-dire preuve de cancer de la thyroïde à l'imagerie ou à la biopsie), c) décès dû au cancer de la thyroïde, ou d) décès quelle qu'en soit la cause.	Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne estimée de 3 ans
Nombre de participants du groupe de surveillance active qui subissent une thyroïdectomie pendant le suivi Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne estimée de 3 ans	Le nombre de participants du groupe de surveillance active qui passent à la thyroïdectomie au cours du suivi (avec l'indication spécifique de la thyroïdectomie et le type de chirurgie thyroïdienne) sera rapporté.	Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne estimée de 3 ans
Nombre de participants qui subissent des complications à long terme de la chirurgie thyroïdienne Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne estimée de 3 ans	Pour les patients qui subissent une thyroïdectomie au cours de l'étude, la présence de complications chirurgicales à long terme (> 1 an après la fin initiale de la chirurgie) sera signalée. Les complications chirurgicales spécifiques qui seront suivies comprennent : a) l'hypoparathyroïdie (nécessitant un traitement sur ordonnance) ou b) une lésion récurrente du nerf laryngé.	Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne estimée de 3 ans
Description de la qualité de vie (spécifique au cancer de la thyroïde) Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne estimée de 3 ans	EORTC QLQ-THY34 (toutes les échelles respectives). Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé. Toutes les échelles et les mesures d'items individuels vont de 0 à 100. Un score élevé pour les échelles de symptômes et les items individuels indique un pire résultat, tandis qu'un score élevé pour l'échelle de soutien social représente un niveau élevé de fonctionnement.	Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne estimée de 3 ans
Description de la qualité de vie (spécifique au cancer) Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne estimée de 3 ans	EORTC QLQ-C30 (toutes les échelles respectives). Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé. Un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain (meilleur résultat), un score élevé pour l'état de santé global/la qualité de vie représente un meilleur résultat, mais un score élevé pour une échelle de symptômes/un élément représente un pire résultat.	Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne estimée de 3 ans
Mesure de l'anxiété Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne estimée de 3 ans	Questionnaire de dépistage du trouble anxieux généralisé (score minimum 0, score maximum 21, où un score plus élevé indique un résultat pire)	Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne estimée de 3 ans
Mesure des préoccupations des survivants Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne estimée de 3 ans	Questionnaire d'évaluation des préoccupations des survivants (sous-échelle des inquiétudes liées au cancer - score minimum 3, score maximum 12, où un score plus élevé indique un pire résultat et sous-échelle des inquiétudes relatives à la santé générale - score minimum 2, score maximum 8, où un score plus élevé indique un pire résultat)	Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne estimée de 3 ans
Mesure du regret de la décision (relative à la décision initiale de subir une surveillance active ou une chirurgie de la thyroïde). Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne estimée de 3 ans	Échelle de regret de décision (score minimum 0, score maximum 100, où un nombre plus élevé indique un résultat pire)	Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne estimée de 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

University of British Columbia

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

CHU de Quebec-Universite Laval

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

McMaster University

University of Calgary

Dalhousie University

Canadian Cancer Society (CCS)

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Les enquêteurs

Chercheur principal: Anna M Sawka, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Sawka AM, Ghai S, Tomlinson G, Baxter NN, Corsten M, Imran SA, Bissada E, Lebouef R, Audet N, Brassard M, Zhang H, Gupta M, Nichols AC, Morrison D, Johnson-Obeski S, Prisman E, Anderson D, Chandarana SP, Ghaznavi S, Jones J, Gafni A, Matelski JJ, Xu W, Goldstein DP; Canadian Thyroid Cancer Active Surveillance Study Group. A Protocol for a Pan-Canadian Prospective Observational Study on Active Surveillance or Surgery for Very Low Risk Papillary Thyroid Cancer. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Jun 10;12:686996. doi: 10.3389/fendo.2021.686996. eCollection 2021.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2034

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2020

Première publication (Réel)

10 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

20-5102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les sites individuels auront accès aux données individuelles des participants à partir de leur propre site.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Résultats de la surveillance active et de la chirurgie dans le cancer papillaire de la thyroïde à faible risque

Surveillance active ou chirurgie pour la prise en charge primaire du cancer papillaire de la thyroïde à très faible risque : à quelle fréquence les objectifs de prise en charge à long terme de la maladie sont-ils atteints ?