저위험 유두상 갑상선암의 능동적 감시 및 수술 결과
2021년 2월 3일 업데이트: University Health Network, Toronto
초저위험 유두상 갑상선암의 일차 관리를 위한 적극적인 감시 또는 수술: 장기 질병 관리 목표는 얼마나 자주 달성됩니까?
이것은 능동 감시(잠재적인 질병 진행을 모니터링하기 위한 면밀한 추적 조사) 또는 즉각적인 수술을 선택한 작고 위험도가 낮은 유두상 갑상선암 환자의 장기 결과를 조사하는 전향적, 관찰적, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이것은 캐나다 토론토의 초기 단일 센터 연구(ClinicalTrials.gov 식별자: NCT03271892). 크기가 작고 위험도가 낮은 유두상 갑상선암이 있는 성인 환자는 능동 감시(질병이 진행되거나 환자가 마음을 바꿔 수술을 원하는 경우 수술 의도가 있는 면밀한 추적 관찰) 또는 즉각적인 갑상선 수술(갑상선 절제술)을 선택할 수 있습니다. 능동 감시를 선택한 환자는 참여 연구 센터에서 임상적으로 추적되고 수술을 선택한 환자는 치료 외과 의사 및/또는 다른 갑상선암 전문의로부터 일반적인 치료를 받습니다.
갑상선암 임상 및 치료 결과는 등록 후 최대 10년 동안 최소 1년에 한 번(의료 기록 검토를 통해) 추적됩니다. 또한 환자는 최대 5년 동안 매년 연구 설문지(환자가 보고한 결과)를 작성하도록 요청받습니다.
이 연구의 근본적인 가정은 적극적인 감시를 선택하는 개인과 수술을 선택하는 개인에 따라 환자의 질병 관리 목표가 다르기 때문에 '성공적인' 질병 관리는 이러한 환자 그룹에 대해 다르게 정의된다는 것입니다. 적극적인 감시를 선택한 환자의 경우 성공적인 질병 관리는 갑상선암 진행을 위한 갑상선 수술(즉, 성장했거나 다른 조직으로 전이된 갑상선암). 수술을 선택하는 환자의 경우 궁극적인 목표는 갑상선암(즉, 장기 추적에서 갑상선암이 발견되지 않음).
이 연구의 주요 분석은 환자의 초기 질병 관리 목표가 장기 추적 관찰에서 달성되지 않는 빈도에 대한 설명입니다. 본 연구에서 질병관리의 '실패'를 a) 적극적 감시군 - 질병 진행을 위한 수술, b) 즉시 수술군 - 지속성 또는 재발성 갑상선암(즉, 추적관찰에서 발견되어 치료되는 갑상선암). 갑상선암 임상 및 치료 결과와 환자 설문 결과가 보고됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
450
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anna Sawka
- 전화번호: 416-340-3678
- 이메일: Annie.Sawka@uhn.ca
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H1V8
- 모병
- Nova Scotia Health
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연락하다:
- Martin Corsten
- 전화번호: (902) 473-4420
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수석 연구원:
- Martin Corsten, MD
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6C2R5
- 모병
- Lawson Health Research Institute
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연락하다:
- Halema Khan
- 전화번호: 55398 (519) 685-8500
- 이메일: halema.khan@lhsc.on.ca
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수석 연구원:
- Anthony Nichols, MD
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수석 연구원:
- Deric Morrison, MD
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- 모병
- Ottawa Hospital Research Institute
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연락하다:
- Stephanie Johnson-Obaseki
-
연락하다:
- 전화번호: 78596 (613) 798-5555
-
수석 연구원:
- Stephanie Johnson-Obaseki, MD
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- 모병
- University Health Network
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연락하다:
- Ogemdi Ihekire
- 전화번호: 2601 (416) 340-4800
- 이메일: ogemdi.ihekire@uhn.ca
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연락하다:
- Anna M Sawka, MD
- 전화번호: (416) 340-3678
- 이메일: Annie.Sawka@uhn.ca
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수석 연구원:
- David P Goldstein, MD, MSc
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- 모병
- CHU de Québec - Université Laval
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연락하다:
- Sarah Chouinard-Castonguay
- 전화번호: 418-654-2169
- 이메일: sarah.chouinard-castonguay@crchudequebec.ulaval.ca
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수석 연구원:
- Maryse Brassard, MD
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수석 연구원:
- Nathalie Audet, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
갑상선에 국한된 작은(< 2cm 최대 직경) 저위험 유두상 갑상선암이 있는 성인(18세 이상)(전이성 질환의 증거가 없고, 갑상선 외 확장이 없으며, 기관 또는 반회 후두 신경의 침범 위험이 높음).
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 이전에 외과적으로 치료받지 않은 유두상 갑상선암(PTC)으로 새로 진단되었거나 갑상선의 세침 흡인 생검에서 PTC가 의심됩니다. PTC는 갑상선 초음파에서 최대 직경이 2cm 미만이어야 합니다.
- 경부 초음파 영상에서 확인된 바와 같이 전이성 경부 림프절병증 또는 PTC의 육안적 갑상선외 확장이 없음.
- 갑상선 또는 부갑상선 수술에 대한 다른 현재 절대 적응증의 부재(예: 의학적으로 조절할 수 없는 심한 갑상선 기능 항진증, 심각한 압박 증상이 있는 큰 갑상선종 또는 수술 기준을 충족하는 원발성 갑상선 기능 항진증).
제외 기준:
- 전이성 갑상선암(림프절 또는 원격).
- 모든 적응증에 대한 이전 갑상선 수술의 병력.
- 일차 PTC는 기관에 있거나 되돌이 후두 신경에 바로 인접해 있으며, 진행함에 따라 이러한 중요한 구조로 성장할 위험이 높은 것으로 간주됩니다.
- 국소적으로 진행된 갑상선암(즉, 갑상선암으로 인한 성대 마비 또는 목, 기관 또는 식도의 끈 근육과 같은 인접 구조로의 갑상선 외 침범의 임상적 또는 방사선학적 징후).
- 잘 분화되지 않았거나 비유두상 갑상선암으로 알려져/의심됩니다.
- 심각한 합병증으로 인해 의학적으로 수술에 적합하지 않습니다. 심각한 동반이환에는 기대 수명이 1년 미만인 또 다른 활성 악성 종양이 포함될 수 있습니다.
- 연구 등록 당시 임신.
- 현재 활성 신체 제한/의학적 동시 이환, 인지 또는 정신 장애 물질 남용 또는 기타 이유로 인해 연구에 대한 사전 동의를 제공하거나 연구 후속 절차를 준수할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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적극적인 감시
능동 감시 중인 환자는 즉각적인 갑상선 수술을 받지 않기로 선택합니다.
임상 상태, 초음파 영상, 생화학적 지표(갑상선 기능, 티로글로불린 및 티로글로불린 항체) 및 모든 갑상선암 관련 치료(받은 경우)와 관련하여 환자를 면밀히 모니터링합니다.
능동 감시는 참여 연구 사이트에서 수행됩니다.
질환의 진행을 정의하는 기준을 설정하고, 기준이 충족되면 환자에게 갑상선 수술을 권유합니다.
그러나 환자는 질병이 진행되지 않는 한 언제든지 자유롭게 갑상선 수술을 선택할 수 있습니다.
갑상선암 임상 및 치료 결과는 연구팀에 의해 추적됩니다.
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즉시 갑상선 수술(갑상선 전체 또는 부분 절제술)
수술을 선택한 환자는 현재 치료 표준에 따라 선택한 기관에서 선택한 외과의사에 의해 갑상선 절제술을 받습니다.
담당 외과의는 환자와 상의하여 개별 사례에 적합한 갑상선 수술 범위를 선택합니다.
수술 후 후속 조치는 담당 외과의사, 내분비학자 또는 환자의 갑상선암 치료와 관련된 기타 의료 서비스 제공자의 재량에 따릅니다.
갑상선암 임상 및 치료 결과는 연구팀에 의해 추적됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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능동감시 질병관리 '실패'를 경험한 능동감시 집단 참여자 수
기간: 연구 완료를 통해 예상 평균 3년
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적극적인 감시 질병 관리의 '실패'는 다음과 같이 정의됩니다: 연구 모니터링 중에 진행된 갑상선 암의 적응증에 대한 수술.
능동적 감시하에 갑상선암 질환의 진행은 다음을 포함합니다: a) 갑상선암의 최대 크기 > 3mm 비대, b) 우려되는 위치에서의 갑상선암 성장(예:
기관 또는 반회 후두 신경과 같은 중요한 구조에 대한 근접성과 관련하여 갑상선 외부로 확장), 또는 c) 전이성 질환의 발달(림프절 또는 먼 장기에서).
특정 유형의 질병 진행이 보고됩니다.
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연구 완료를 통해 예상 평균 3년
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외과적 질환 관리의 '실패'를 경험한 외과적 그룹 참여자 수
기간: 연구 완료를 통해 예상 평균 3년
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갑상선암 관리를 위해 즉각적인 수술을 선택한 환자의 경우 수술 의도는 완치적입니다.
따라서 외과적 질병 관리의 '실패'는 추적 관찰 시 발견된 구조적 갑상선암(즉,
추적 관찰 중 영상 또는 생검에서 발견된 갑상선암의 치료).
추가 갑상선암 치료에는 추가 수술, 방사성 요오드, 림프절의 에탄올 절제 또는 외부 빔 방사선 치료가 포함될 수 있습니다.
재발성 또는 지속성 갑상선암에 사용되는 특정 치료법과 치료 적응증이 보고됩니다.
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연구 완료를 통해 예상 평균 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종 추적 조사에서 각 갑상선암 질환 상태 범주의 참가자 수
기간: 연구 완료를 통해 예상 평균 3년
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마지막 추적에서 갑상선 암 질환 상태의 범주는 적어도 매년 기록됩니다.
능동 감시군 환자의 질병 상태 범주에는 다음이 포함됩니다. 암, 또는 d) 모든 원인으로 인한 사망.
수술 환자 및 적극적 감시에서 수술로 전환한 환자의 경우, 수술 후 질병 상태 범주에는 다음이 포함됩니다. ), b) 마지막 추적 조사에서 갑상선암 구조적 질환의 증거와 함께 생존(즉,
영상 또는 생검에서 갑상선암의 증거), c) 갑상선암으로 인한 사망, 또는 d) 모든 원인으로 인한 사망.
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연구 완료를 통해 예상 평균 3년
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후속 조치 동안 갑상선 절제술을 받은 활성 감시 그룹의 참가자 수
기간: 연구 완료를 통해 예상 평균 3년
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후속 조치(갑상선 절제술 및 갑상선 수술 유형에 대한 특정 적응증 포함) 동안 갑상선 절제술로 넘어간 활성 감시 그룹의 참가자 수를 보고합니다.
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연구 완료를 통해 예상 평균 3년
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갑상선 수술의 장기 합병증을 경험한 참여자 수
기간: 연구 완료를 통해 예상 평균 3년
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연구 기간 동안 갑상선 절제술을 받은 환자의 경우, 장기 수술 합병증(초기 수술 완료 후 > 1년)의 존재가 보고될 것입니다.
추적할 특정 수술 합병증에는 다음이 포함됩니다.
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연구 완료를 통해 예상 평균 3년
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삶의 질에 대한 설명(갑상선암 관련)
기간: 연구 완료를 통해 예상 평균 3년
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EORTC QLQ-THY34(각각의 모든 저울).
모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다.
높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
모든 척도 및 단일 항목 측정 범위는 0에서 100까지입니다.
증상 척도와 단일 항목의 점수가 높으면 결과가 좋지 않음을 나타내는 반면, 사회적 지원 척도의 점수가 높으면 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
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연구 완료를 통해 예상 평균 3년
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삶의 질에 대한 설명(암 관련)
기간: 연구 완료를 통해 예상 평균 3년
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EORTC QLQ-C30(각각의 모든 저울).
모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다.
높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준(더 나은 결과)을 나타내고, 전반적인 건강 상태/삶의 질에 대한 높은 점수는 더 나은 결과를 나타내지만, 증상 척도/항목의 높은 점수는 더 나쁜 것을 나타냅니다. 결과.
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연구 완료를 통해 예상 평균 3년
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불안의 척도
기간: 연구 완료를 통해 예상 평균 3년
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일반화 불안 장애 스크리너 설문지(최소 점수 0, 최대 점수 21, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냄)
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연구 완료를 통해 예상 평균 3년
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생존자 우려 측정
기간: 연구 완료를 통해 예상 평균 3년
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생존자 우려 평가 설문지(암 걱정 하위 척도 - 최소 점수 3, 최대 점수 12, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타내고 일반 건강 걱정 하위 척도 - 최소 점수 2, 최대 점수 8, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냄)
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연구 완료를 통해 예상 평균 3년
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결정 후회의 척도(능동 감시 또는 갑상선 수술을 받기로 한 원래 결정과 관련됨).
기간: 연구 완료를 통해 예상 평균 3년
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결정 후회 척도(최소 점수 0, 최대 점수 100, 숫자가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냄)
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연구 완료를 통해 예상 평균 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anna M Sawka, MD, PhD, University Health Network, Toronto
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 3일
기본 완료 (예상)
2025년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2030년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-5102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 사이트는 자체 사이트에서 개별 참가자 데이터에 액세스할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .