Ensaio clínico em Carcinoma Papilífero de Tireóide, Câncer de Tireóide Papilar, Microcarcinoma Papilífero da Tireóide - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico observacional prospectivo, com base em um estudo inicial de centro único de Toronto, Canadá (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT03271892). Pacientes adultos com câncer de tireoide papilar pequeno e de baixo risco podem escolher vigilância ativa (acompanhamento próximo com a intenção de cirurgia se a doença progredir ou se o paciente mudar de ideia e desejar cirurgia) ou cirurgia tireoidiana imediata (tireoidectomia). Os pacientes que escolhem a vigilância ativa são acompanhados clinicamente no centro de estudo participante e aqueles que escolhem a cirurgia recebem os cuidados habituais de seu cirurgião e/ou outros especialistas em câncer de tireoide.

Os resultados clínicos e do tratamento do câncer de tireoide são rastreados (por revisão de registros médicos) pelo menos anualmente por até 10 anos após a inscrição. Os pacientes também são solicitados a preencher questionários de estudo (resultados relatados pelo paciente) anualmente por até 5 anos.

A suposição subjacente no estudo é que, uma vez que os objetivos do tratamento da doença dos pacientes diferem entre os indivíduos que escolhem a vigilância ativa e os que escolhem a cirurgia, o gerenciamento "bem-sucedido" da doença é definido de forma diferente para esses grupos de pacientes. Para pacientes que escolhem a vigilância ativa, o manejo bem-sucedido da doença pode ser definido evitando a cirurgia da tireoide para a progressão do câncer de tireoide (ou seja, câncer de tireoide que cresceu ou se espalhou para outros tecidos). Para os pacientes que escolhem a cirurgia, o objetivo final é a cura do câncer de tireoide (ou seja, nenhum câncer de tireoide detectado no acompanhamento de longo prazo).

A análise primária neste estudo é uma descrição da frequência com que os objetivos iniciais de tratamento da doença dos pacientes não são alcançados no acompanhamento de longo prazo. Para este estudo, 'falha' no manejo da doença é definida da seguinte forma: a) no grupo de vigilância ativa - cirurgia para progressão da doença, e b) no grupo de cirurgia imediata - requerendo tratamento adicional para câncer de tireoide persistente ou recorrente (ou seja, câncer de tireoide que é detectado e tratado no acompanhamento). Os resultados clínicos e de tratamento do câncer de tireoide, bem como os resultados do questionário do paciente, serão relatados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

450

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
    - University of Calgary, Cumming School of Medicine
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
    - University of British Columbia
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H1V8
    - Nova Scotia Health
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canadá
    - St. Joseph's Healthcare
  - London, Ontario, Canadá, N6C2R5
    - Lawson Health Research Institute
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
    - University Health Network
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá
    - Division chirurgie ORL et cervico-faciale
  - Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G2
    - CHU de Quebec - Universite Laval

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos (com 18 anos de idade ou mais) com câncer de tireoide papilar pequeno (< 2 cm de diâmetro máximo) de baixo risco confinado à tireoide (sem evidência de doença metastática, sem extensão extratireoidiana, que não esteja em um local que seja de alto risco de invasão da traquéia ou nervo laríngeo recorrente).

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com 18 anos de idade ou mais.
Câncer de tireoide papilar (PTC) recém-diagnosticado, não tratado cirurgicamente, ou suspeito de PTC em biópsia por aspiração com agulha fina da tireoide. O PTC deve ter < 2 cm de diâmetro máximo na ultrassonografia da tireoide.
A ausência de linfadenopatia cervical metastática ou extensão extratireoidiana macroscópica de PTC, conforme confirmado na ultrassonografia do pescoço.
A ausência de outra indicação absoluta atual para cirurgia de tireoide ou paratireoide (por exemplo, hipertireoidismo grave que não pode ser controlado clinicamente, bócio grande com sintomas compressivos graves ou hipertireoidismo primário que atende aos critérios cirúrgicos).

Critério de exclusão:

Câncer de tireoide metastático (nódulos linfáticos ou distantes).
Histórico de cirurgia de tireoide prévia para qualquer indicação.
O PTC primário estando na traquéia ou imediatamente adjacente ao nervo laríngeo recorrente, e com progressão seria considerado de alto risco de crescimento nessas estruturas críticas.
Sinais clínicos, achados de imagem ou laringoscopia sugestivos de câncer de tireoide localmente avançado (ou seja, paralisia das cordas vocais devido ao câncer de tireoide ou quaisquer sinais clínicos ou radiográficos de invasão extratireoidiana em estruturas adjacentes, como os músculos do pescoço, traquéia ou esôfago).
Câncer de tireoide pouco diferenciado ou não papilar conhecido/suspeito.
Medicamente inapto para cirurgia devido a comorbidade grave. A comorbidade grave pode incluir outra neoplasia ativa com expectativa de vida limitada de < 1 ano).
Gravidez no momento da inscrição no estudo.
Incapaz/relutante em fornecer consentimento informado para o estudo ou cumprir os procedimentos de acompanhamento do estudo devido a limitações físicas ativas atuais/comorbidade médica, abuso de substâncias cognitivas ou psiquiátricas ou outros motivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

2

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Vigilância Ativa Pacientes sob vigilância ativa optam por não fazer cirurgia de tireoide imediata. Os pacientes são monitorados de perto com relação ao estado clínico, ultrassonografia, índices bioquímicos (função da tireoide, tireoglobulina e anticorpos de tireoglobulina) e quaisquer tratamentos relacionados ao câncer de tireoide (se recebidos). A vigilância ativa é realizada em um local de estudo participante. Os critérios que definem a progressão da doença são estabelecidos e, se esses critérios forem atendidos, a cirurgia da tireoide é recomendada ao paciente. No entanto, os pacientes são livres para optar pela cirurgia da tireoide a qualquer momento, na ausência de progressão da doença. Os resultados clínicos e de tratamento do câncer de tireoide são monitorados pela equipe do estudo.
Cirurgia Imediata da Tireóide (tireoidectomia total ou parcial) Os pacientes que optam pela cirurgia são submetidos à tireoidectomia, de acordo com os padrões atuais de atendimento, por um cirurgião de sua escolha em uma instituição de sua escolha. O cirurgião assistente, em discussão com o paciente, escolherá a extensão da cirurgia da tireoide que pode ser apropriada para o caso individual. O acompanhamento pós-cirúrgico fica a critério do cirurgião, endocrinologista ou outros profissionais de saúde envolvidos no tratamento do paciente com câncer de tireoide. Os resultados clínicos e de tratamento do câncer de tireoide são monitorados pela equipe do estudo.

Grupo / Coorte

Vigilância Ativa

Pacientes sob vigilância ativa optam por não fazer cirurgia de tireoide imediata. Os pacientes são monitorados de perto com relação ao estado clínico, ultrassonografia, índices bioquímicos (função da tireoide, tireoglobulina e anticorpos de tireoglobulina) e quaisquer tratamentos relacionados ao câncer de tireoide (se recebidos). A vigilância ativa é realizada em um local de estudo participante. Os critérios que definem a progressão da doença são estabelecidos e, se esses critérios forem atendidos, a cirurgia da tireoide é recomendada ao paciente. No entanto, os pacientes são livres para optar pela cirurgia da tireoide a qualquer momento, na ausência de progressão da doença. Os resultados clínicos e de tratamento do câncer de tireoide são monitorados pela equipe do estudo.

Cirurgia Imediata da Tireóide (tireoidectomia total ou parcial)

Os pacientes que optam pela cirurgia são submetidos à tireoidectomia, de acordo com os padrões atuais de atendimento, por um cirurgião de sua escolha em uma instituição de sua escolha. O cirurgião assistente, em discussão com o paciente, escolherá a extensão da cirurgia da tireoide que pode ser apropriada para o caso individual. O acompanhamento pós-cirúrgico fica a critério do cirurgião, endocrinologista ou outros profissionais de saúde envolvidos no tratamento do paciente com câncer de tireoide. Os resultados clínicos e de tratamento do câncer de tireoide são monitorados pela equipe do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de participantes no grupo de vigilância ativa que experimentam 'falha' no gerenciamento de doenças de vigilância ativa Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média estimada de 3 anos	'Falha' do Controle de Vigilância Ativa de Doenças é definido como: cirurgia para indicação de câncer de tireoide que progrediu durante o monitoramento do estudo. A progressão da doença do câncer de tireoide sob vigilância ativa inclui: a) aumento do câncer de tireoide > 3 mm na maior dimensão, b) crescimento do câncer de tireoide em um local preocupante (p. extensão para fora da tireoide, relativa à proximidade de estruturas críticas, como a traqueia ou nervo laríngeo recorrente), ou c) desenvolvimento de doença metastática (em linfonodos ou órgãos distantes). O tipo específico de progressão da doença será relatado.	Até a conclusão do estudo, uma média estimada de 3 anos
Número de participantes no grupo cirúrgico que experimentaram 'falha' no gerenciamento de doenças cirúrgicas Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média estimada de 3 anos	Para os pacientes que optam pela cirurgia imediata para tratamento do câncer de tireoide, a intenção da cirurgia é curativa. Assim, a "falha" no tratamento cirúrgico da doença é definida pelo recebimento de tratamento adicional para o câncer estrutural da tireoide detectado no acompanhamento (ou seja, tratamento de câncer de tireoide detectado em exames de imagem ou biópsia durante o acompanhamento). O tratamento adicional do câncer de tireoide pode incluir cirurgia adicional, iodo radioativo, ablação com etanol dos gânglios linfáticos ou tratamento com radiação externa. O tratamento específico utilizado para câncer de tireoide recorrente ou persistente e a indicação para o tratamento serão relatados.	Até a conclusão do estudo, uma média estimada de 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de participantes nas respectivas categorias de status de doença de câncer de tireoide no último acompanhamento Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média estimada de 3 anos	A categoria de status de doença de câncer de tireoide no último acompanhamento é registrada pelo menos anualmente. Para pacientes no braço de vigilância ativa, as categorias de status da doença incluem: a) vivo sem progressão da doença, b) vivo com transição para cirurgia (com indicação para cirurgia, incluindo progressão da doença ou outro motivo), c) morte devido a problemas na tireoide câncer, ou d) morte por qualquer causa. Para pacientes cirúrgicos e pacientes que passaram para a cirurgia de vigilância ativa, as categorias de status de doença pós-cirúrgica incluem: a) vivo sem evidência de doença estrutural de câncer de tireoide no último acompanhamento (por exemplo, sem evidência de câncer de tireoide em imagem ou biópsia ), b) vivo com evidência de doença estrutural de câncer de tireoide presente no último acompanhamento (ou seja, evidência de câncer de tireoide em exame de imagem ou biópsia), c) morte devido a câncer de tireoide ou d) morte por qualquer causa.	Até a conclusão do estudo, uma média estimada de 3 anos
Número de Participantes do Grupo de Vigilância Ativa que se Submetem à Tireoidectomia Durante o Acompanhamento Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média estimada de 3 anos	Será relatado o número de participantes do grupo de vigilância ativa que transitam para a tireoidectomia durante o acompanhamento (com a indicação específica para a tireoidectomia e o tipo de cirurgia da tireoide).	Até a conclusão do estudo, uma média estimada de 3 anos
Número de participantes que experimentaram complicações de longo prazo da cirurgia de tireoide Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média estimada de 3 anos	Para os pacientes submetidos à tireoidectomia durante o estudo, será relatada a presença de complicações cirúrgicas de longo prazo (> 1 ano após a conclusão inicial da cirurgia). Complicações cirúrgicas específicas que serão rastreadas incluem: a) hipoparatireoidismo (requer tratamento prescrito) ou b) lesão do nervo laríngeo recorrente.	Até a conclusão do estudo, uma média estimada de 3 anos
Descrição da qualidade de vida (específica para câncer de tireoide) Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média estimada de 3 anos	EORTC QLQ-THY34 (todas as respectivas escalas). Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto. Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta para as escalas de sintomas e itens individuais indica um resultado pior, enquanto uma pontuação alta para a escala de Apoio Social representa um alto nível de funcionamento.	Até a conclusão do estudo, uma média estimada de 3 anos
Descrição da qualidade de vida (específica do câncer) Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média estimada de 3 anos	EORTC QLQ-C30 (todas as respectivas escalas). Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto. Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível alto/saudável de funcionamento (melhor resultado), uma pontuação alta para o estado de saúde global/qualidade de vida representa um melhor resultado, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um pior resultado.	Até a conclusão do estudo, uma média estimada de 3 anos
Medida de ansiedade Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média estimada de 3 anos	Questionário de Rastreamento de Transtorno de Ansiedade Generalizada (pontuação mínima 0, pontuação máxima 21, onde uma pontuação mais alta indica um resultado pior)	Até a conclusão do estudo, uma média estimada de 3 anos
Medida das Preocupações do Sobrevivente Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média estimada de 3 anos	Avaliação do questionário Preocupações do Sobrevivente (Subescala de Preocupação com o Câncer - pontuação mínima 3, pontuação máxima 12, onde uma pontuação mais alta indica um resultado pior e Subescala de Preocupação com a Saúde Geral - pontuação mínima 2, pontuação máxima 8, onde uma pontuação mais alta indica um resultado pior)	Até a conclusão do estudo, uma média estimada de 3 anos
Medida de Arrependimento da Decisão (relativa à decisão original de se submeter a vigilância ativa ou cirurgia de tireoide). Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média estimada de 3 anos	Escala de arrependimento de decisão (pontuação mínima 0, pontuação máxima 100, onde um número maior indica um resultado pior)	Até a conclusão do estudo, uma média estimada de 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

University of British Columbia

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

CHU de Quebec-Universite Laval

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

McMaster University

University of Calgary

Dalhousie University

Canadian Cancer Society (CCS)

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Investigadores

Investigador principal: Anna M Sawka, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Sawka AM, Ghai S, Tomlinson G, Baxter NN, Corsten M, Imran SA, Bissada E, Lebouef R, Audet N, Brassard M, Zhang H, Gupta M, Nichols AC, Morrison D, Johnson-Obeski S, Prisman E, Anderson D, Chandarana SP, Ghaznavi S, Jones J, Gafni A, Matelski JJ, Xu W, Goldstein DP; Canadian Thyroid Cancer Active Surveillance Study Group. A Protocol for a Pan-Canadian Prospective Observational Study on Active Surveillance or Surgery for Very Low Risk Papillary Thyroid Cancer. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Jun 10;12:686996. doi: 10.3389/fendo.2021.686996. eCollection 2021.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2034

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

20-5102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Sites individuais terão acesso aos dados de participantes individuais de seu próprio site.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Vigilância ativa e resultados cirúrgicos em câncer papilar de tireoide de baixo risco

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