Vigilancia activa y resultados quirúrgicos en el cáncer papilar de tiroides de bajo riesgo
21 de noviembre de 2025 actualizado por: University Health Network, Toronto
Vigilancia activa o cirugía para el manejo primario del cáncer papilar de tiroides de muy bajo riesgo: ¿con qué frecuencia se alcanzan los objetivos de manejo de la enfermedad a largo plazo?
Este es un estudio prospectivo, observacional y multicéntrico que examina los resultados a largo plazo de pacientes con cáncer de tiroides papilar pequeño y de bajo riesgo a quienes se les ofreció la opción de vigilancia activa (seguimiento cercano para controlar la progresión potencial de la enfermedad) o cirugía inmediata.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico observacional prospectivo, basado en un estudio inicial de un solo centro de Toronto, Canadá (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT03271892). Los pacientes adultos con cáncer de tiroides papilar pequeño y de bajo riesgo pueden optar por la vigilancia activa (seguimiento estrecho con intención de cirugía si la enfermedad progresa o si el paciente cambia de opinión y desea operarse) o la cirugía de tiroides inmediata (tiroidectomía). Los pacientes que eligen la vigilancia activa reciben un seguimiento clínico en el centro de estudio participante y los que eligen la cirugía reciben la atención habitual de su cirujano tratante y/u otros especialistas en cáncer de tiroides.
Se realiza un seguimiento de los resultados clínicos y del tratamiento del cáncer de tiroides (mediante revisión de registros médicos) al menos una vez al año durante un máximo de 10 años después de la inscripción. También se les pide a los pacientes que completen los cuestionarios del estudio (resultados informados por el paciente) anualmente durante un máximo de 5 años.
La suposición subyacente en el estudio es que, dado que los objetivos de manejo de la enfermedad de los pacientes difieren para los individuos que eligen la vigilancia activa y los que eligen la cirugía, el manejo "exitoso" de la enfermedad se define de manera diferente para estos grupos de pacientes. Para los pacientes que eligen la vigilancia activa, el manejo exitoso de la enfermedad puede definirse evitando la cirugía de tiroides para la progresión del cáncer de tiroides (es decir, cáncer de tiroides que ha crecido o se ha diseminado a otros tejidos). Para los pacientes que eligen la cirugía, el objetivo final es curar el cáncer de tiroides (es decir, no se detectó cáncer de tiroides en el seguimiento a largo plazo).
El análisis principal de este estudio es una descripción de la frecuencia con la que los objetivos iniciales de control de la enfermedad de los pacientes no se logran en el seguimiento a largo plazo. Para este estudio, el 'fracaso' del tratamiento de la enfermedad se define de la siguiente manera: a) en el grupo de vigilancia activa: cirugía para la progresión de la enfermedad, y b) en el grupo de cirugía inmediata, que requiere tratamiento adicional para el cáncer de tiroides persistente o recurrente (es decir, cáncer de tiroides que se detecta y trata en el seguimiento). Se informarán los resultados clínicos y del tratamiento del cáncer de tiroides, así como los resultados del cuestionario del paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
450
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- University of Calgary, Cumming School of Medicine
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- University of British Columbia
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H1V8
- Nova Scotia Health
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- St. Joseph's Healthcare
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London, Ontario, Canadá, N6C2R5
- Lawson Health Research Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Division chirurgie ORL et cervico-faciale
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G2
- CHU de Quebec - Universite Laval
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos (de 18 años de edad o más) con cáncer de tiroides papilar pequeño (< 2 cm de diámetro máximo) de bajo riesgo que está confinado a la tiroides (sin evidencia de enfermedad metastásica, sin extensión extratiroidea, que no está en una ubicación que sea de alto riesgo de invasión de la tráquea o del nervio laríngeo recurrente).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Cáncer papilar de tiroides (PTC) recién diagnosticado previamente sin tratamiento quirúrgico o sospechoso de PTC en una biopsia por aspiración con aguja fina de la tiroides. El PTC debe tener < 2 cm de diámetro máximo en la ecografía tiroidea.
- La ausencia de linfadenopatía cervical metastásica o extensión extratiroidea macroscópica de PTC, según lo confirmado en la ecografía del cuello.
- La ausencia de otra indicación absoluta actual para la cirugía de tiroides o paratiroides (p. hipertiroidismo severo que no se puede controlar médicamente, bocio grande con síntomas compresivos severos o hipertiroidismo primario que cumple con los criterios quirúrgicos).
Criterio de exclusión:
- Cáncer de tiroides metastásico (ganglios linfáticos oa distancia).
- Antecedentes de cirugía tiroidea previa por cualquier indicación.
- El PTC primario está en la tráquea o inmediatamente adyacente al nervio laríngeo recurrente, y con la progresión se consideraría que tiene un alto riesgo de crecimiento en estas estructuras críticas.
- Signos clínicos, imágenes o hallazgos de laringoscopia sugestivos de cáncer de tiroides localmente avanzado (es decir, parálisis de las cuerdas vocales debido al cáncer de tiroides o cualquier signo clínico o radiográfico de invasión extratiroidea en estructuras adyacentes, como los músculos infrarrojos del cuello, la tráquea o el esófago).
- Cáncer de tiroides poco diferenciado o no papilar conocido/sospechado.
- Médicamente no apto para la cirugía debido a una comorbilidad grave. La comorbilidad grave puede incluir otra neoplasia maligna activa con una esperanza de vida limitada de < 1 año).
- Embarazo en el momento de la inscripción en el estudio.
- No puede/no quiere dar su consentimiento informado para el estudio o cumplir con los procedimientos de seguimiento del estudio debido a limitaciones físicas activas actuales/comorbilidad médica, deterioro cognitivo o psiquiátrico, abuso de sustancias u otras razones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Vigilancia activa
Los pacientes bajo vigilancia activa optan por no someterse a una cirugía de tiroides inmediata.
Los pacientes son monitoreados de cerca con respecto al estado clínico, imágenes de ultrasonido, índices bioquímicos (función tiroidea, tiroglobulina y anticuerpos contra la tiroglobulina) y cualquier tratamiento relacionado con el cáncer de tiroides (si se recibe).
La vigilancia activa se lleva a cabo en un sitio de estudio participante.
Se establecen los criterios que definen la progresión de la enfermedad y, si se cumplen, se recomienda al paciente la cirugía de tiroides.
Sin embargo, los pacientes son libres de elegir someterse a una cirugía de tiroides en cualquier momento, en ausencia de progresión de la enfermedad.
El equipo del estudio realiza un seguimiento de los resultados clínicos y del tratamiento del cáncer de tiroides.
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Cirugía Inmediata de Tiroides (tiroidectomía total o parcial)
Los pacientes que eligen la cirugía se someten a tiroidectomía, según los estándares de atención actuales, por un cirujano de su elección en una institución de su elección.
El cirujano tratante, en conversación con el paciente, elegirá la extensión de la cirugía de tiroides que puede ser apropiada para el caso individual.
El seguimiento posquirúrgico queda a discreción del cirujano tratante, el endocrinólogo u otros proveedores de atención médica involucrados en la atención del cáncer de tiroides del paciente.
El equipo del estudio realiza un seguimiento de los resultados clínicos y del tratamiento del cáncer de tiroides.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes en el grupo de vigilancia activa que experimentan un "fracaso" del manejo de enfermedades de vigilancia activa
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio estimado de 3 años
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El 'fracaso' de la vigilancia activa del tratamiento de enfermedades se define como: cirugía para la indicación de cáncer de tiroides que ha progresado durante el seguimiento del estudio.
La progresión de la enfermedad del cáncer de tiroides bajo vigilancia activa incluye: a) agrandamiento del cáncer de tiroides > 3 mm en su dimensión más grande, b) crecimiento del cáncer de tiroides en una ubicación preocupante (p.
extensión fuera de la tiroides, en relación con la proximidad a estructuras críticas como la tráquea o el nervio laríngeo recurrente), o c) desarrollo de enfermedad metastásica (en ganglios linfáticos u órganos distantes).
Se informará el tipo específico de progresión de la enfermedad.
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A través de la finalización del estudio, un promedio estimado de 3 años
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Número de participantes en el grupo quirúrgico que experimentan un "fracaso" del manejo quirúrgico de la enfermedad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio estimado de 3 años
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Para los pacientes que eligen la cirugía inmediata para el tratamiento del cáncer de tiroides, la intención de la cirugía es curativa.
Por lo tanto, el 'fracaso' del tratamiento quirúrgico de la enfermedad se define por recibir tratamiento adicional para el cáncer de tiroides estructural detectado en el seguimiento (es decir,
tratamiento del cáncer de tiroides detectado en imágenes o biopsia durante el seguimiento).
El tratamiento adicional del cáncer de tiroides puede incluir cirugía adicional, yodo radiactivo, ablación de ganglios linfáticos con etanol o radioterapia de haz externo.
Se informará el tratamiento específico utilizado para el cáncer de tiroides recurrente o persistente y la indicación del tratamiento.
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A través de la finalización del estudio, un promedio estimado de 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes en las respectivas categorías de estado de la enfermedad del cáncer de tiroides en el último seguimiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio estimado de 3 años
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La categoría del estado de la enfermedad del cáncer de tiroides en el último seguimiento se registra al menos una vez al año.
Para los pacientes en el brazo de vigilancia activa, las categorías del estado de la enfermedad incluyen: a) vivos sin progresión de la enfermedad, b) vivos con cruce a cirugía (con indicación de cirugía, incluida la progresión de la enfermedad u otra razón), c) muerte por tiroides cáncer, o d) muerte por cualquier causa.
Para los pacientes quirúrgicos y los pacientes que pasaron a la cirugía desde la vigilancia activa, las categorías del estado de la enfermedad posquirúrgica incluyen: a) vivos sin evidencia de cáncer de tiroides enfermedad estructural en el último seguimiento (p. ej., sin evidencia de cáncer de tiroides en imágenes o biopsia ), b) vivo con evidencia de enfermedad estructural de cáncer de tiroides presente en el último seguimiento (es decir,
evidencia de cáncer de tiroides en imágenes o biopsia), c) muerte por cáncer de tiroides, o d) muerte por cualquier causa.
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A través de la finalización del estudio, un promedio estimado de 3 años
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Número de participantes en el grupo de vigilancia activa que se sometieron a tiroidectomía durante el seguimiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio estimado de 3 años
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Se informará el número de participantes en el grupo de vigilancia activa que pasan a la tiroidectomía durante el seguimiento (con la indicación específica para la tiroidectomía y el tipo de cirugía de tiroides).
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A través de la finalización del estudio, un promedio estimado de 3 años
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Número de participantes que experimentan complicaciones a largo plazo de la cirugía de tiroides
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio estimado de 3 años
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Para los pacientes que se sometan a tiroidectomía durante el estudio, se informará la presencia de complicaciones quirúrgicas a largo plazo (> 1 año después de la finalización inicial de la cirugía).
Las complicaciones quirúrgicas específicas de las que se hará un seguimiento incluyen: a) hipoparatiroidismo (que requiere tratamiento con receta), o b) lesión del nervio laríngeo recurrente.
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A través de la finalización del estudio, un promedio estimado de 3 años
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Descripción de la calidad de vida (específica del cáncer de tiroides)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio estimado de 3 años
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EORTC QLQ-THY34 (todas las escalas respectivas).
Todas las escalas y medidas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100.
Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto.
Todas las escalas y medidas de ítems individuales varían en puntaje de 0 a 100.
Una puntuación alta para las escalas de síntomas y los ítems individuales indica un peor resultado, mientras que una puntuación alta para la escala de Apoyo Social representa un alto nivel de funcionamiento.
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A través de la finalización del estudio, un promedio estimado de 3 años
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Descripción de la calidad de vida (específica del cáncer)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio estimado de 3 años
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EORTC QLQ-C30 (todas las escalas respectivas).
Todas las escalas y medidas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100.
Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto.
Una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable (mejor resultado), una puntuación alta para el estado de salud global/calidad de vida representa un mejor resultado, pero una puntuación alta para una escala/ítem de síntomas representa un peor resultado. resultado.
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A través de la finalización del estudio, un promedio estimado de 3 años
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Medida de ansiedad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio estimado de 3 años
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Cuestionario de detección del trastorno de ansiedad generalizada (puntuación mínima 0, puntuación máxima 21, donde una puntuación más alta indica un peor resultado)
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A través de la finalización del estudio, un promedio estimado de 3 años
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Medida de las preocupaciones de los sobrevivientes
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio estimado de 3 años
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Cuestionario de evaluación de preocupaciones del sobreviviente (subescala de preocupación por el cáncer: puntuación mínima 3, puntuación máxima 12, donde una puntuación más alta indica un peor resultado y subescala de preocupación por la salud general: puntuación mínima 2, puntuación máxima 8, donde una puntuación más alta indica un peor resultado)
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A través de la finalización del estudio, un promedio estimado de 3 años
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Medida de arrepentimiento de decisión (relacionada con la decisión original de someterse a vigilancia activa o cirugía de tiroides).
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio estimado de 3 años
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Escala de arrepentimiento de decisión (puntaje mínimo 0, puntaje máximo 100, donde un número más alto indica un peor resultado)
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A través de la finalización del estudio, un promedio estimado de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna M Sawka, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2034
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Enfermedades de la tiroides
- Adenocarcinoma Papilar
- Cáncer De Tiroides Papilar
- Neoplasias de tiroides
- Microcarcinoma papilar de tiroides
Otros números de identificación del estudio
- 20-5102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los sitios individuales tendrán acceso a los datos de los participantes individuales desde su propio sitio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .