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Sorveglianza attiva e risultati chirurgici nel carcinoma papillare della tiroide a basso rischio

3 febbraio 2021 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Sorveglianza attiva o intervento chirurgico per la gestione primaria del carcinoma papillare della tiroide a rischio molto basso: con quale frequenza vengono raggiunti gli obiettivi di gestione della malattia a lungo termine?

Si tratta di uno studio prospettico, osservazionale e multicentrico che esamina gli esiti a lungo termine di pazienti con carcinoma papillare della tiroide di piccole dimensioni a basso rischio che hanno offerto la scelta tra sorveglianza attiva (stretto follow-up per monitorare la potenziale progressione della malattia) o intervento chirurgico immediato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico prospettico osservazionale, che si basa su uno studio monocentrico iniziale di Toronto, in Canada (ClinicalTrials.gov Identificativo: NCT03271892). I pazienti adulti con carcinoma papillare della tiroide di piccole dimensioni a basso rischio possono scegliere tra la sorveglianza attiva (stretto follow-up con l'intenzione di un intervento chirurgico se la malattia progredisce o se il paziente cambia idea e desidera un intervento chirurgico) o un intervento chirurgico immediato alla tiroide (tiroidectomia). I pazienti che scelgono la sorveglianza attiva sono seguiti clinicamente presso il centro di studio partecipante e coloro che scelgono la chirurgia ricevono le cure abituali dal proprio chirurgo curante e/o da altri specialisti del cancro alla tiroide.

Gli esiti clinici e terapeutici del cancro alla tiroide vengono monitorati (mediante revisione della cartella clinica) almeno una volta l'anno fino a 10 anni dopo l'arruolamento. Ai pazienti viene inoltre chiesto di completare i questionari di studio (risultati riportati dai pazienti) ogni anno per un massimo di 5 anni.

Il presupposto alla base dello studio è che poiché gli obiettivi di gestione della malattia dei pazienti differiscono per gli individui che scelgono la sorveglianza attiva e quelli che scelgono la chirurgia, la gestione della malattia "di successo" è definita in modo diverso per questi gruppi di pazienti. Per i pazienti che scelgono la sorveglianza attiva, la gestione efficace della malattia può essere definita evitando l'intervento chirurgico alla tiroide per la progressione del cancro alla tiroide (ad es. cancro alla tiroide che è cresciuto o si è diffuso ad altri tessuti). Per i pazienti che scelgono un intervento chirurgico, l'obiettivo finale è la cura del cancro alla tiroide (ad es. nessun cancro alla tiroide rilevato al follow-up a lungo termine).

L'analisi primaria in questo studio è una descrizione della frequenza con cui gli obiettivi iniziali di gestione della malattia dei pazienti non vengono raggiunti al follow-up a lungo termine. Per questo studio, il "fallimento" della gestione della malattia è definito come segue: a) nel gruppo di sorveglianza attiva - chirurgia per progressione della malattia, e b) nel gruppo di chirurgia immediata - che richiede un trattamento aggiuntivo per carcinoma tiroideo persistente o ricorrente (es. carcinoma tiroideo rilevato e trattato nel follow-up). Verranno riportati gli esiti clinici e terapeutici del cancro alla tiroide, nonché gli esiti del questionario per i pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H1V8
        • Reclutamento
        • Nova Scotia Health
        • Contatto:
          • Martin Corsten
          • Numero di telefono: (902) 473-4420
        • Investigatore principale:
          • Martin Corsten, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C2R5
        • Reclutamento
        • Lawson Health Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anthony Nichols, MD
        • Investigatore principale:
          • Deric Morrison, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contatto:
          • Stephanie Johnson-Obaseki
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 78596 (613) 798-5555
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Johnson-Obaseki, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Reclutamento
        • University Health Network
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David P Goldstein, MD, MSc
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Reclutamento
        • CHU de Québec - Université Laval
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maryse Brassard, MD
        • Investigatore principale:
          • Nathalie Audet, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con carcinoma papillare della tiroide di piccole dimensioni (diametro massimo < 2 cm) a basso rischio che è confinato alla tiroide (senza evidenza di malattia metastatica, senza estensione extratiroidea, che non si trova in una posizione di alto rischio di invasione della trachea o del nervo laringeo ricorrente).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Carcinoma papillare della tiroide (PTC) di nuova diagnosi precedentemente non trattato chirurgicamente o sospetto di PTC alla biopsia per aspirazione con ago sottile della tiroide. Il PTC deve avere un diametro massimo < 2 cm all'ecografia tiroidea.
  • L'assenza di linfoadenopatia cervicale metastatica o estensione extratiroidea lorda di PTC, come confermato dall'ecografia del collo.
  • L'assenza di altre attuali indicazioni assolute per la chirurgia della tiroide o delle paratiroidi (ad es. grave ipertiroidismo che non può essere controllato dal punto di vista medico, ampio gozzo con gravi sintomi compressivi o ipertiroidismo primario che soddisfa i criteri chirurgici).

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma tiroideo metastatico (linfonodi o distanti).
  • Storia di precedente intervento chirurgico alla tiroide per qualsiasi indicazione.
  • Il PTC primario si trova sulla trachea o immediatamente adiacente al nervo laringeo ricorrente e con la progressione sarebbe considerato ad alto rischio di crescita in queste strutture critiche.
  • Segni clinici, immagini o risultati della laringoscopia indicativi di carcinoma tiroideo localmente avanzato (ad es. paralisi delle corde vocali dovuta al cancro della tiroide o qualsiasi segno clinico o radiografico di invasione extratiroidea nelle strutture adiacenti come i muscoli della cinghia del collo, della trachea o dell'esofago).
  • Carcinoma tiroideo noto/sospetto scarsamente differenziato o non papillare.
  • Non idoneo dal punto di vista medico per la chirurgia a causa di una grave comorbilità. La comorbilità grave può includere un altro tumore maligno attivo con un'aspettativa di vita limitata < 1 anno).
  • Gravidanza al momento dell'iscrizione allo studio.
  • Incapace/riluttante a fornire il consenso informato per lo studio o a rispettare le procedure di follow-up dello studio a causa delle attuali limitazioni fisiche attive/comorbilità medica, compromissione cognitiva o psichiatrica abuso di sostanze o altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Sorveglianza attiva
I pazienti sotto sorveglianza attiva scelgono di non sottoporsi immediatamente a un intervento chirurgico alla tiroide. I pazienti sono attentamente monitorati per quanto riguarda lo stato clinico, l'ecografia, gli indici biochimici (funzione tiroidea, tireoglobulina e anticorpi anti-tireoglobulina) e qualsiasi trattamento correlato al cancro della tiroide (se ricevuto). La sorveglianza attiva è condotta presso un sito di studio partecipante. Vengono stabiliti i criteri che definiscono la progressione della malattia e, se tali criteri sono soddisfatti, si raccomanda al paziente un intervento chirurgico alla tiroide. Tuttavia, i pazienti sono liberi di scegliere di sottoporsi a un intervento chirurgico alla tiroide in qualsiasi momento, in assenza di progressione della malattia. Gli esiti clinici e terapeutici del cancro alla tiroide sono monitorati dal team di studio.
Chirurgia tiroidea immediata (tiroidectomia totale o parziale)
I pazienti che scelgono l'intervento chirurgico vengono sottoposti a tiroidectomia, secondo gli attuali standard di cura, da un chirurgo di loro scelta in un istituto di loro scelta. Il chirurgo curante, in accordo con il paziente, sceglierà l'estensione della chirurgia tiroidea che potrebbe essere appropriata per il singolo caso. Il follow-up post-chirurgico è a discrezione del chirurgo curante, dell'endocrinologo o di altri operatori sanitari coinvolti nella cura del cancro alla tiroide del paziente. Gli esiti clinici e terapeutici del cancro alla tiroide sono monitorati dal team di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti al gruppo di sorveglianza attiva che sperimentano il "fallimento" della gestione della malattia con sorveglianza attiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media stimata di 3 anni
Il "fallimento" della gestione della malattia con sorveglianza attiva è definito come: intervento chirurgico per l'indicazione del cancro alla tiroide che è progredito durante il monitoraggio dello studio. La progressione della malattia del cancro alla tiroide sotto sorveglianza attiva include: a) ingrossamento del cancro alla tiroide > 3 mm nella dimensione massima, b) crescita del cancro alla tiroide in una posizione che è preoccupante (ad es. estensione al di fuori della tiroide, relativa alla vicinanza a strutture critiche come la trachea o il nervo laringeo ricorrente), o c) sviluppo di malattia metastatica (nei linfonodi o in organi distanti). Verrà riportato il tipo specifico di progressione della malattia.
Attraverso il completamento degli studi, una media stimata di 3 anni
Numero di partecipanti al gruppo chirurgico che sperimentano il "fallimento" della gestione delle malattie chirurgiche
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media stimata di 3 anni
Per i pazienti che scelgono un intervento chirurgico immediato per la gestione del cancro alla tiroide, l'intento della chirurgia è curativo. Pertanto, il "fallimento" della gestione della malattia chirurgica è definito dal ricevimento di un trattamento aggiuntivo per il carcinoma tiroideo strutturale rilevato al follow-up (ad es. trattamento del cancro alla tiroide rilevato all'imaging o alla biopsia durante il follow-up). Il trattamento aggiuntivo del cancro alla tiroide può includere un intervento chirurgico aggiuntivo, iodio radioattivo, ablazione dei linfonodi con etanolo o radioterapia esterna. Verranno riportati il ​​trattamento specifico utilizzato per il carcinoma tiroideo ricorrente o persistente e l'indicazione per il trattamento.
Attraverso il completamento degli studi, una media stimata di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti nelle rispettive categorie di stato di malattia del cancro alla tiroide all'ultimo follow-up
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media stimata di 3 anni
La categoria dello stato di malattia del cancro alla tiroide all'ultimo follow-up è registrata almeno annualmente. Per i pazienti nel braccio di sorveglianza attiva, le categorie di stato della malattia includono: a) vivi senza progressione della malattia, b) vivi con passaggio alla chirurgia (con indicazione per l'intervento chirurgico, inclusa progressione della malattia o altro motivo), c) morte dovuta a tiroide cancro, o d) morte per qualsiasi causa. Per i pazienti chirurgici e i pazienti che sono passati alla chirurgia dalla sorveglianza attiva, le categorie dello stato di malattia post-chirurgica includono: a) vivi senza evidenza di malattia strutturale del cancro alla tiroide all'ultimo follow-up (ad es. nessuna evidenza di cancro alla tiroide all'imaging o alla biopsia ), b) vivo con evidenza di malattia strutturale del cancro alla tiroide presente all'ultimo follow-up (es. evidenza di cancro alla tiroide all'imaging o alla biopsia), c) morte dovuta a cancro alla tiroide, o d) morte per qualsiasi causa.
Attraverso il completamento degli studi, una media stimata di 3 anni
Numero di partecipanti al gruppo di sorveglianza attiva sottoposti a tiroidectomia durante il follow-up
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media stimata di 3 anni
Verrà riportato il numero di partecipanti al gruppo di sorveglianza attiva che passano alla tiroidectomia durante il follow-up (con l'indicazione specifica per la tiroidectomia e il tipo di intervento chirurgico alla tiroide).
Attraverso il completamento degli studi, una media stimata di 3 anni
Numero di partecipanti che presentano complicanze a lungo termine della chirurgia della tiroide
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media stimata di 3 anni
Per i pazienti sottoposti a tiroidectomia durante lo studio, verrà segnalata la presenza di complicanze chirurgiche a lungo termine (> 1 anno dopo il completamento iniziale dell'intervento chirurgico). Le complicanze chirurgiche specifiche che verranno monitorate includono: a) ipoparatiroidismo (che richiede un trattamento su prescrizione) o b) lesione del nervo laringeo ricorrente.
Attraverso il completamento degli studi, una media stimata di 3 anni
Descrizione della qualità della vita (specifica per il cancro alla tiroide)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media stimata di 3 anni
EORTC QLQ-THY34 (tutte le rispettive scale). Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Tutte le scale e le misure dei singoli elementi hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio alto per le scale dei sintomi e per i singoli item indica un risultato peggiore, mentre un punteggio alto per la scala del Supporto Sociale rappresenta un alto livello di funzionamento.
Attraverso il completamento degli studi, una media stimata di 3 anni
Descrizione della qualità della vita (specifica per il cancro)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media stimata di 3 anni
EORTC QLQ-C30 (tutte le rispettive scale). Tutte le scale e le misure di un singolo elemento variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano (risultato migliore), un punteggio elevato per lo stato di salute globale/qualità della vita rappresenta un risultato migliore, ma un punteggio elevato per una scala/item dei sintomi rappresenta un peggioramento risultato.
Attraverso il completamento degli studi, una media stimata di 3 anni
Misura dell'ansia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media stimata di 3 anni
Questionario sullo screening del disturbo d'ansia generalizzato (punteggio minimo 0, punteggio massimo 21, dove un punteggio più alto indica un esito peggiore)
Attraverso il completamento degli studi, una media stimata di 3 anni
Misura delle preoccupazioni dei sopravvissuti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media stimata di 3 anni
Questionario di valutazione delle preoccupazioni del sopravvissuto (sottoscala preoccupazione per il cancro - punteggio minimo 3, punteggio massimo 12, dove un punteggio più alto indica un esito peggiore e sottoscala preoccupazione per la salute generale - punteggio minimo 2, punteggio massimo 8, dove un punteggio più alto indica un esito peggiore)
Attraverso il completamento degli studi, una media stimata di 3 anni
Misura del Rimorso Decisionale (relativo alla decisione originaria di sottoporsi a sorveglianza attiva o chirurgia tiroidea).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media stimata di 3 anni
Decision Regret Scale (punteggio minimo 0, punteggio massimo 100, dove un numero più alto indica un risultato peggiore)
Attraverso il completamento degli studi, una media stimata di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

University of British Columbia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
CHU de Quebec-Universite Laval
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
McMaster University
Ottawa Hospital Research Institute
University of Calgary
Lawson Health Research Institute
Dalhousie University
Canadian Cancer Society (CCS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna M Sawka, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 febbraio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-5102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I singoli siti avranno accesso ai dati dei singoli partecipanti dal proprio sito.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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