Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktiv overvågning og kirurgiske resultater ved lavrisiko papillær skjoldbruskkirtelkræft

3. februar 2021 opdateret af: University Health Network, Toronto

Aktiv overvågning eller kirurgi til primær behandling af papillær skjoldbruskkirtelkræft med meget lav risiko: Hvor ofte nås de langsigtede sygdomshåndteringsmål?

Dette er en prospektiv, observationel, multicenterundersøgelse, der undersøger de langsigtede resultater for patienter med lille, lavrisiko papillær skjoldbruskkirtelkræft, som tilbød valget mellem aktiv overvågning (tæt opfølgning for at overvåge potentiel sygdomsprogression) eller øjeblikkelig operation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, observationel multi-center undersøgelse, der bygger på en indledende enkelt-center undersøgelse fra Toronto, Canada (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT03271892). Voksne patienter med lille, lavrisiko papillær skjoldbruskkirtelkræft kan vælge enten aktiv overvågning (tæt opfølgning med intention om operation, hvis sygdommen skrider frem, eller hvis patienten ombestemmer sig og ønsker operation) eller øjeblikkelig skjoldbruskkirteloperation (thyreoidektomi). Patienter, der vælger aktiv overvågning, følges klinisk på det deltagende studiecenter, og de, der vælger kirurgi, modtager sædvanlig pleje fra deres behandlende kirurg og/eller andre skjoldbruskkirtelkræftspecialister.

Skjoldbruskkirtelkræft kliniske resultater og behandlingsresultater spores (ved journalgennemgang) mindst årligt i op til 10 år efter indskrivning. Patienterne bliver også bedt om at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer (patientrapporterede resultater) årligt i op til 5 år.

Den underliggende antagelse i undersøgelsen er, at da patienters sygdomshåndteringsmål er forskellige for personer, der vælger aktiv overvågning, og dem, der vælger kirurgi, defineres 'succesfuld' sygdomsbehandling forskelligt for disse patientgrupper. For patienter, der vælger aktiv overvågning, kan vellykket sygdomsbehandling defineres ved at undgå skjoldbruskkirteloperationer for progression af skjoldbruskkirtelkræft (dvs. skjoldbruskkirtelkræft, der er vokset eller spredt sig til andre væv). For patienter, der vælger kirurgi, er det ultimative mål helbredelse af kræft i skjoldbruskkirtlen (dvs. ingen skjoldbruskkirtelkræft opdaget ved langtidsopfølgning).

Den primære analyse i denne undersøgelse er en beskrivelse af, hvor ofte patienters indledende sygdomshåndteringsmål ikke nås ved langtidsopfølgning. For denne undersøgelse er 'svigt' af sygdomsbehandling defineret som følger: a) i aktiv overvågningsgruppe - kirurgi for sygdomsprogression, og b) i den umiddelbare kirurgiske gruppe - kræver yderligere behandling for vedvarende eller tilbagevendende kræft i skjoldbruskkirtlen (dvs. kræft i skjoldbruskkirtlen, der opdages og behandles i opfølgningen). Kliniske og behandlingsresultater for skjoldbruskkirtelkræft samt udfald af patientspørgeskema vil blive rapporteret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H1V8
        • Rekruttering
        • Nova Scotia Health
        • Kontakt:
          • Martin Corsten
          • Telefonnummer: (902) 473-4420
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Corsten, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C2R5
        • Rekruttering
        • Lawson Health Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony Nichols, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Deric Morrison, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Stephanie Johnson-Obaseki
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 78596 (613) 798-5555
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie Johnson-Obaseki, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David P Goldstein, MD, MSc
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Rekruttering
        • CHU de Quebec - Université Laval
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maryse Brassard, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Nathalie Audet, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne (i alderen 18 år eller ældre) med lille (< 2 cm maksimal diameter) lavrisiko papillær skjoldbruskkirtelkræft, der er begrænset til skjoldbruskkirtlen (uden tegn på metastatisk sygdom, ingen ekstrathyreoidal forlængelse, som ikke er på et sted, der er høj risiko for invasion af luftrøret eller tilbagevendende larynxnerve).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre.
  • Nydiagnosticeret tidligere kirurgisk ubehandlet papillær skjoldbruskkirtelkræft (PTC) eller mistænkelig for PTC på finnålsaspirationsbiopsi af skjoldbruskkirtlen. PTC skal være < 2 cm i maksimal diameter på thyreoidea-ultralyd.
  • Fraværet af metastatisk cervikal lymfadenopati eller grov ekstrathyroidal forlængelse af PTC, som bekræftet på nakke-ultralydsbilleddannelse.
  • Fraværet af anden aktuel absolut indikation for skjoldbruskkirtel- eller parathyreoideakirurgi (f. svær hyperthyroidisme, der ikke kan kontrolleres medicinsk, stor struma med alvorlige kompressionssymptomer eller primær hyperthyroidisme, der opfylder kirurgiske kriterier).

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk skjoldbruskkirtelkræft (lymfeknuder eller fjerntliggende).
  • Historie om tidligere skjoldbruskkirteloperationer for enhver indikation.
  • Den primære PTC er på luftrøret eller umiddelbart ved siden af ​​den tilbagevendende larynxnerve og med progression vil blive anset for at have høj risiko for vækst ind i disse kritiske strukturer.
  • Kliniske tegn, billeddiagnostik eller laryngoskopi, der tyder på lokalt fremskreden skjoldbruskkirtelkræft (dvs. stemmebåndslammelse på grund af kræft i skjoldbruskkirtlen eller kliniske eller radiografiske tegn på ekstrathyreoidea invasion i tilstødende strukturer såsom remmusklerne i nakken, luftrøret eller spiserøret).
  • Kendt/mistænkt dårligt differentieret eller ikke-papillær skjoldbruskkirtelkræft.
  • Medicinsk uegnet til operation på grund af svær komorbiditet. Alvorlig komorbiditet kan omfatte en anden aktiv malignitet med begrænset forventet levetid på < 1 år).
  • Graviditet på tidspunktet for studieoptagelse.
  • Ude af stand til/vil ikke give informeret samtykke til undersøgelsen eller overholde undersøgelsens opfølgningsprocedurer på grund af aktuelle aktive fysiske begrænsninger/medicinsk komorbiditet, kognitiv eller psykiatrisk svækkelse stofmisbrug eller andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Aktiv overvågning
Patienter under aktiv overvågning vælger ikke at få foretaget øjeblikkelig skjoldbruskkirteloperation. Patienterne overvåges nøje med hensyn til klinisk status, ultralydsbilleddannelse, biokemiske indekser (skjoldbruskkirtelfunktion, thyroglobulin- og thyroglobulinantistoffer) og eventuelle thyreoideacancer-relaterede behandlinger (hvis modtaget). Aktiv overvågning udføres på et deltagende undersøgelsessted. Kriterier, der definerer sygdomsprogression, er fastlagt, og hvis sådanne kriterier er opfyldt, anbefales thyreoideakirurgi til patienten. Patienter kan dog frit vælge at få foretaget en skjoldbruskkirteloperation til enhver tid, i mangel af sygdomsprogression. Skjoldbruskkirtelkræft kliniske resultater og behandlingsresultater spores af undersøgelsesteamet.
Øjeblikkelig skjoldbruskkirteloperation (total eller delvis thyreoidektomi)
Patienter, der vælger operation, gennemgår thyreoidektomi i henhold til de nuværende standarder for pleje af en kirurg efter eget valg i en institution efter eget valg. Den behandlende kirurg vil i samtale med patienten vælge omfanget af skjoldbruskkirtlen, der kan være passende for det enkelte tilfælde. Post-kirurgisk opfølgning er efter skøn af den behandlende kirurg, endokrinolog eller andre sundhedsudbydere, der er involveret i patientens behandling af skjoldbruskkirtelkræft. Skjoldbruskkirtelkræft kliniske resultater og behandlingsresultater spores af undersøgelsesteamet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i den aktive overvågningsgruppe, der oplever "svigt" af aktiv overvågningssygdomsbehandling
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået gennemsnit på 3 år
'Svigt' af Active Surveillance Disease Management er defineret som: kirurgi til indikation af skjoldbruskkirtelkræft, der har udviklet sig under undersøgelsesmonitorering. Thyreoideakræftsygdomsprogression under aktiv overvågning omfatter: a) skjoldbruskkirtelkræftforstørrelse > 3 mm i største dimension, b) vækst i skjoldbruskkirtelkræft på et sted, der er bekymrende (f.eks. forlængelse uden for skjoldbruskkirtlen, vedrørende nærhed til kritiske strukturer såsom luftrøret eller tilbagevendende larynxnerve), eller c) udvikling af metastatisk sygdom (i lymfeknuder eller fjerne organer). Den specifikke type sygdomsprogression vil blive rapporteret.
Gennem studieafslutning, anslået gennemsnit på 3 år
Antal deltagere i den kirurgiske gruppe, der oplever 'fejl' i kirurgisk sygdomsbehandling
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået gennemsnit på 3 år
For patienter, der vælger øjeblikkelig operation til behandling af kræft i skjoldbruskkirtlen, er hensigten med operationen helbredende. Således defineres 'svigt' af kirurgisk sygdomsbehandling ved at modtage yderligere behandling for strukturel skjoldbruskkirtelkræft opdaget ved opfølgning (dvs. behandling af skjoldbruskkirtelkræft påvist på billeddiagnostik eller biopsi under opfølgning). Yderligere behandling af skjoldbruskkirtelkræft kan omfatte yderligere kirurgi, radioaktivt jod, ethanolablation af lymfeknuder eller ekstern strålebehandling. Den specifikke behandling, der anvendes ved tilbagevendende eller vedvarende kræft i skjoldbruskkirtlen, og indikationen for behandlingen vil blive rapporteret.
Gennem studieafslutning, anslået gennemsnit på 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i respektive sygdomsstatuskategorier for kræft i skjoldbruskkirtlen ved sidste opfølgning
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået gennemsnit på 3 år
Kategorien af ​​skjoldbruskkirtelkræftsygdomsstatus ved sidste opfølgning registreres mindst årligt. For patienter i den aktive overvågningsarm inkluderer sygdomsstatuskategorier: a) i live uden sygdomsprogression, b) i live med cross-over til kirurgi (med indikation for kirurgi, herunder sygdomsprogression eller anden årsag), c) død som følge af skjoldbruskkirtel kræft eller d) død af enhver årsag. For kirurgiske patienter og patienter, der gik over til operation fra aktiv overvågning, inkluderer postoperative sygdomsstatuskategorier: a) i live uden tegn på strukturel sygdom i skjoldbruskkirtelkræft ved sidste opfølgning (f.eks. ingen tegn på skjoldbruskkirtelkræft på billeddannelse eller biopsi ), b) i live med tegn på strukturel sygdom i skjoldbruskkirtelkræft til stede ved sidste opfølgning (dvs. tegn på skjoldbruskkirtelkræft på billeddiagnostik eller biopsi), c) død som følge af kræft i skjoldbruskkirtlen, eller d) død af enhver årsag.
Gennem studieafslutning, anslået gennemsnit på 3 år
Antal deltagere i den aktive overvågningsgruppe, der gennemgår thyreoideektomi under opfølgning
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået gennemsnit på 3 år
Antallet af deltagere i den aktive overvågningsgruppe, der går over til thyreoidektomi under opfølgningen (med den specifikke indikation for thyreoidektomien og typen af ​​skjoldbruskkirteloperation) vil blive rapporteret.
Gennem studieafslutning, anslået gennemsnit på 3 år
Antal deltagere, der oplever langvarige komplikationer af skjoldbruskkirtlen
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået gennemsnit på 3 år
For patienter, der gennemgår thyreoidektomi i løbet af undersøgelsen, vil tilstedeværelsen af ​​langtidskirurgiske komplikationer (> 1 år efter indledende afslutning af operationen) blive rapporteret. Specifikke kirurgiske komplikationer, der vil blive sporet, omfatter: a) hypoparathyroidisme (kræver receptpligtig behandling) eller b) tilbagevendende larynxnerveskade.
Gennem studieafslutning, anslået gennemsnit på 3 år
Beskrivelse af livskvalitet (thyreoideakræft-specifik)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået gennemsnit på 3 år
EORTC QLQ-THY34 (alle respektive skalaer). Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj score for symptomskalaerne og enkeltpunkter indikerer et dårligere resultat, hvorimod en høj score for Social Support-skalaen repræsenterer et højt funktionsniveau.
Gennem studieafslutning, anslået gennemsnit på 3 år
Beskrivelse af livskvalitet (kræftspecifik)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået gennemsnit på 3 år
EORTC QLQ-C30 (alle respektive skalaer). Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. En høj score for en funktionel skala repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau (bedre resultat), en høj score for den globale sundhedsstatus/livskvalitet repræsenterer et bedre resultat, men en høj score for en symptomskala/emne repræsenterer et dårligere resultat.
Gennem studieafslutning, anslået gennemsnit på 3 år
Mål for angst
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået gennemsnit på 3 år
Generalized Anxiety Disorder Screener spørgeskema (minimum score 0, maksimal score 21, hvor en højere score indikerer et dårligere resultat)
Gennem studieafslutning, anslået gennemsnit på 3 år
Mål for overlevelsesbekymringer
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået gennemsnit på 3 år
Vurdering af Survivor Concerns spørgeskema (Cancer Worry Subscale - minimumscore 3, maksimumscore 12, hvor en højere score indikerer et dårligere resultat og General Health Worry Subscale - minimumscore 2, maksimumscore 8, hvor en højere score indikerer et dårligere resultat)
Gennem studieafslutning, anslået gennemsnit på 3 år
Mål for beslutningsbeklagelse (i forbindelse med den oprindelige beslutning om at gennemgå aktiv overvågning eller skjoldbruskkirteloperation).
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået gennemsnit på 3 år
Beslutningsbeklagelseskala (minimumscore 0, maksimumscore 100, hvor et højere tal indikerer et dårligere resultat)
Gennem studieafslutning, anslået gennemsnit på 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

University of British Columbia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
CHU de Quebec-Universite Laval
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
McMaster University
Ottawa Hospital Research Institute
University of Calgary
Lawson Health Research Institute
Dalhousie University
Canadian Cancer Society (CCS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna M Sawka, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. februar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. marts 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

31. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

10. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-5102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle websteder vil have adgang til individuelle deltagerdata fra deres eget websted.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner