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Aktive Überwachung und Operationsergebnisse bei papillärem Schilddrüsenkrebs mit geringem Risiko

3. Februar 2021 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Aktive Überwachung oder Operation zur primären Behandlung von papillärem Schilddrüsenkrebs mit sehr geringem Risiko: Wie oft werden die langfristigen Behandlungsziele erreicht?

Dies ist eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie, die die Langzeitergebnisse von Patienten mit kleinem papillärem Schilddrüsenkrebs mit niedrigem Risiko untersucht, die die Wahl zwischen aktiver Überwachung (enge Nachsorge zur Überwachung eines möglichen Fortschreitens der Krankheit) oder sofortiger Operation hatten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie, die auf einer ersten monozentrischen Studie aus Toronto, Kanada, aufbaut (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT03271892). Erwachsene Patienten mit kleinem papillärem Schilddrüsenkrebs mit geringem Risiko können entweder eine aktive Überwachung (enge Nachsorge mit der Absicht einer Operation, wenn die Krankheit fortschreitet oder wenn der Patient seine Meinung ändert und eine Operation wünscht) oder eine sofortige Schilddrüsenoperation (Thyreoidektomie) wählen. Patienten, die sich für eine aktive Überwachung entscheiden, werden im teilnehmenden Studienzentrum klinisch überwacht, und diejenigen, die sich für eine Operation entscheiden, erhalten die übliche Versorgung durch ihren behandelnden Chirurgen und/oder andere Spezialisten für Schilddrüsenkrebs.

Klinische und Behandlungsergebnisse von Schilddrüsenkrebs werden mindestens einmal jährlich für bis zu 10 Jahre nach der Registrierung (durch Überprüfung der Krankenakte) nachverfolgt. Die Patienten werden außerdem gebeten, bis zu 5 Jahre lang jährlich Studienfragebögen (von Patienten berichtete Ergebnisse) auszufüllen.

Die der Studie zugrunde liegende Annahme ist, dass „erfolgreiches“ Krankheitsmanagement für diese Patientengruppen unterschiedlich definiert wird, da sich die Ziele des Krankheitsmanagements der Patienten für Personen unterscheiden, die sich für aktive Überwachung und für diejenigen entscheiden, die sich für eine Operation entscheiden. Bei Patienten, die sich für eine aktive Überwachung entscheiden, kann ein erfolgreiches Krankheitsmanagement dadurch definiert werden, dass eine Schilddrüsenoperation bei Fortschreiten des Schilddrüsenkrebses vermieden wird (d. h. Schilddrüsenkrebs, der gewachsen ist oder sich auf andere Gewebe ausgebreitet hat). Für Patienten, die sich für eine Operation entscheiden, ist das ultimative Ziel die Heilung des Schilddrüsenkrebses (d.h. kein Schilddrüsenkrebs bei Langzeitnachsorge festgestellt).

Die primäre Analyse in dieser Studie ist eine Beschreibung, wie oft die anfänglichen Behandlungsziele der Patienten bei der Langzeitnachsorge nicht erreicht werden. Für diese Studie wird „Versagen“ des Krankheitsmanagements wie folgt definiert: a) in der aktiven Überwachungsgruppe – Operation zur Krankheitsprogression und b) in der Gruppe mit sofortiger Operation – zusätzliche Behandlung für persistierenden oder rezidivierenden Schilddrüsenkrebs erforderlich (d. h. Schilddrüsenkrebs, der erkannt und in der Nachsorge behandelt wird). Es werden die klinischen und Behandlungsergebnisse von Schilddrüsenkrebs sowie die Ergebnisse der Patientenfragebögen gemeldet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H1V8
        • Rekrutierung
        • Nova Scotia Health
        • Kontakt:
          • Martin Corsten
          • Telefonnummer: (902) 473-4420
        • Hauptermittler:
          • Martin Corsten, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C2R5
        • Rekrutierung
        • Lawson Health Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anthony Nichols, MD
        • Hauptermittler:
          • Deric Morrison, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Stephanie Johnson-Obaseki
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 78596 (613) 798-5555
        • Hauptermittler:
          • Stephanie Johnson-Obaseki, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David P Goldstein, MD, MSc
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene (ab 18 Jahren) mit kleinem (maximal < 2 cm Durchmesser) risikoarmem papillärem Schilddrüsenkrebs, der auf die Schilddrüse beschränkt ist (ohne Anzeichen einer metastasierten Erkrankung, ohne extrathyreoidale Ausdehnung, die sich nicht an einer Stelle befindet, die von hohes Risiko für eine Invasion der Luftröhre oder des N. recurrens).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren.
  • Neu diagnostizierter, zuvor chirurgisch unbehandelter papillärer Schilddrüsenkrebs (PTC) oder Verdacht auf PTC bei Feinnadelaspirationsbiopsie der Schilddrüse. PTC muss im Schilddrüsen-Ultraschall einen maximalen Durchmesser von < 2 cm haben.
  • Das Fehlen einer metastasierten zervikalen Lymphadenopathie oder einer groben extrathyreoidalen Ausdehnung von PTC, wie durch eine Ultraschallbildgebung des Halses bestätigt.
  • Das Fehlen einer anderen aktuellen absoluten Indikation für eine Schilddrüsen- oder Nebenschilddrüsenoperation (z. schwere medikamentös nicht kontrollierbare Hyperthyreose, großer Kropf mit schweren Kompressionssymptomen oder primäre Hyperthyreose, die chirurgische Kriterien erfüllt).

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierter Schilddrüsenkrebs (Lymphknoten oder entfernt).
  • Anamnese einer früheren Schilddrüsenoperation für jede Indikation.
  • Der primäre PTC, der sich auf der Trachea oder unmittelbar neben dem N. recurrens befindet, und bei einer Progression würde ein hohes Risiko des Wachstums in diese kritischen Strukturen aufweisen.
  • Klinische Anzeichen, bildgebende oder laryngoskopische Befunde, die auf lokal fortgeschrittenen Schilddrüsenkrebs hindeuten (d. h. Stimmbandlähmung aufgrund von Schilddrüsenkrebs oder klinische oder röntgenologische Anzeichen einer extrathyreoidalen Invasion in benachbarte Strukturen wie die Riemenmuskeln des Halses, der Luftröhre oder der Speiseröhre).
  • Bekannter/vermuteter schlecht differenzierter oder nicht-papillärer Schilddrüsenkrebs.
  • Medizinisch ungeeignet für eine Operation aufgrund schwerer Komorbidität. Eine schwere Komorbidität kann eine andere aktive bösartige Erkrankung mit begrenzter Lebenserwartung von < 1 Jahr umfassen).
  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung.
  • Unfähig / nicht bereit, eine Einverständniserklärung für die Studie abzugeben oder die Verfahren zur Nachsorge der Studie aufgrund aktueller aktiver körperlicher Einschränkungen / medizinischer Komorbidität, kognitiver oder psychiatrischer Beeinträchtigung, Drogenmissbrauch oder aus anderen Gründen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Aktive Überwachung
Patienten unter aktiver Überwachung entscheiden sich gegen eine sofortige Schilddrüsenoperation. Die Patienten werden hinsichtlich des klinischen Zustands, der Ultraschallbildgebung, der biochemischen Indizes (Schilddrüsenfunktion, Thyreoglobulin und Thyreoglobulin-Antikörper) und jeglicher Behandlungen im Zusammenhang mit Schilddrüsenkrebs (sofern erhalten) engmaschig überwacht. Die aktive Überwachung wird an einem teilnehmenden Studienzentrum durchgeführt. Es werden Kriterien festgelegt, die den Krankheitsverlauf definieren, und wenn diese Kriterien erfüllt sind, wird dem Patienten eine Schilddrüsenoperation empfohlen. Es steht den Patienten jedoch frei, sich jederzeit für eine Schilddrüsenoperation zu entscheiden, sofern keine Progression der Erkrankung eintritt. Die klinischen und Behandlungsergebnisse von Schilddrüsenkrebs werden vom Studienteam verfolgt.
Sofortige Schilddrüsenoperation (totale oder partielle Thyreoidektomie)
Patienten, die sich für eine Operation entscheiden, unterziehen sich einer Thyreoidektomie gemäß den aktuellen Versorgungsstandards durch einen Chirurgen ihrer Wahl in einer Einrichtung ihrer Wahl. Der behandelnde Chirurg wird im Gespräch mit dem Patienten den Umfang der Schilddrüsenoperation auswählen, der für den Einzelfall angemessen sein kann. Die postoperative Nachsorge liegt im Ermessen des behandelnden Chirurgen, Endokrinologen oder anderer Gesundheitsdienstleister, die an der Behandlung des Schilddrüsenkrebses des Patienten beteiligt sind. Die klinischen und Behandlungsergebnisse von Schilddrüsenkrebs werden vom Studienteam verfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer in der Active Surveillance Group, die ein „Versagen“ des Active Surveillance Disease Management erfahren
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, geschätzter Durchschnitt von 3 Jahren
„Versagen“ des Active Surveillance Disease Management ist definiert als: Operation in der Indikation Schilddrüsenkrebs, die während der Studienüberwachung fortgeschritten ist. Das Fortschreiten der Schilddrüsenkrebserkrankung unter aktiver Überwachung umfasst: a) Schilddrüsenkrebsvergrößerung > 3 mm in der größten Ausdehnung, b) Schilddrüsenkrebswachstum an einer Stelle, die besorgniserregend ist (z. Ausdehnung außerhalb der Schilddrüse, in Bezug auf die Nähe zu kritischen Strukturen wie der Luftröhre oder dem N. recurrens), oder c) Entwicklung einer Metastasierung (in Lymphknoten oder entfernten Organen). Die spezifische Art des Krankheitsverlaufs wird gemeldet.
Bis Studienabschluss, geschätzter Durchschnitt von 3 Jahren
Anzahl der Teilnehmer in der chirurgischen Gruppe, die ein „Versagen“ des chirurgischen Krankheitsmanagements erfahren
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, geschätzter Durchschnitt von 3 Jahren
Bei Patienten, die sich für eine sofortige Operation zur Behandlung von Schilddrüsenkrebs entscheiden, ist die Absicht der Operation kurativ. Somit wird ein „Versagen“ des chirurgischen Krankheitsmanagements durch eine zusätzliche Behandlung für strukturellen Schilddrüsenkrebs definiert, der bei der Nachsorge festgestellt wurde (d. h. Behandlung von Schilddrüsenkrebs, der bei der Nachsorge durch Bildgebung oder Biopsie entdeckt wurde). Eine zusätzliche Schilddrüsenkrebsbehandlung kann eine zusätzliche Operation, radioaktives Jod, eine Ethanolablation von Lymphknoten oder eine externe Bestrahlungsbehandlung umfassen. Die spezifische Behandlung, die bei rezidivierendem oder persistierendem Schilddrüsenkrebs angewendet wird, und die Indikation für die Behandlung werden angegeben.
Bis Studienabschluss, geschätzter Durchschnitt von 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer in den jeweiligen Statuskategorien der Schilddrüsenkrebserkrankung bei der letzten Nachuntersuchung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, geschätzter Durchschnitt von 3 Jahren
Die Kategorie des Status der Schilddrüsenkrebserkrankung bei der letzten Nachuntersuchung wird mindestens einmal jährlich erfasst. Für Patienten im aktiven Überwachungsarm umfassen die Krankheitsstatuskategorien: a) am Leben ohne Krankheitsprogression, b) am Leben mit Umstellung auf eine Operation (mit Indikation für eine Operation, einschließlich Krankheitsprogression oder anderen Gründen), c) Tod aufgrund einer Schilddrüsenerkrankung Krebs oder d) Tod jeglicher Ursache. Bei chirurgischen Patienten und Patienten, die von der aktiven Überwachung zur Operation gewechselt sind, umfassen die postoperativen Krankheitsstatuskategorien: a) am Leben ohne Anzeichen einer strukturellen Erkrankung des Schilddrüsenkrebses bei der letzten Nachuntersuchung (z. B. kein Hinweis auf Schilddrüsenkrebs in der Bildgebung oder Biopsie). ), b) am Leben mit Anzeichen einer strukturellen Schilddrüsenkrebserkrankung, die bei der letzten Nachuntersuchung vorhanden war (d. h. Nachweis von Schilddrüsenkrebs durch Bildgebung oder Biopsie), c) Tod aufgrund von Schilddrüsenkrebs oder d) Tod jeglicher Ursache.
Bis Studienabschluss, geschätzter Durchschnitt von 3 Jahren
Anzahl der Teilnehmer in der aktiven Überwachungsgruppe, die sich während der Nachsorge einer Thyreoidektomie unterziehen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, geschätzter Durchschnitt von 3 Jahren
Die Anzahl der Teilnehmer in der aktiven Überwachungsgruppe, die während der Nachsorge zur Thyreoidektomie wechseln (mit der spezifischen Indikation für die Thyreoidektomie und der Art der Schilddrüsenoperation), wird berichtet.
Bis Studienabschluss, geschätzter Durchschnitt von 3 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Langzeitkomplikationen der Schilddrüsenoperation auftreten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, geschätzter Durchschnitt von 3 Jahren
Bei Patienten, die sich während der Studie einer Thyreoidektomie unterziehen, wird das Vorhandensein von langfristigen chirurgischen Komplikationen (> 1 Jahr nach dem ersten Abschluss der Operation) gemeldet. Spezifische chirurgische Komplikationen, die verfolgt werden, umfassen: a) Hypoparathyreoidismus (erfordert eine verschreibungspflichtige Behandlung) oder b) rezidivierende Kehlkopfverletzung.
Bis Studienabschluss, geschätzter Durchschnitt von 3 Jahren
Beschreibung der Lebensqualität (spezifisch für Schilddrüsenkrebs)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, geschätzter Durchschnitt von 3 Jahren
EORTC QLQ-THY34 (alle entsprechenden Skalen). Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau. Alle Skalen und Einzelitemmaße reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Wert für die Symptomskalen und einzelne Items weist auf ein schlechteres Ergebnis hin, während ein hoher Wert für die Skala Soziale Unterstützung ein hohes Maß an Funktionsfähigkeit darstellt.
Bis Studienabschluss, geschätzter Durchschnitt von 3 Jahren
Beschreibung der Lebensqualität (krebsspezifisch)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, geschätzter Durchschnitt von 3 Jahren
EORTC QLQ-C30 (alle entsprechenden Skalen). Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau. Eine hohe Punktzahl für eine Funktionsskala steht für ein hohes/gesundes Funktionsniveau (besseres Ergebnis), eine hohe Punktzahl für den globalen Gesundheitszustand/Lebensqualität steht für ein besseres Ergebnis, aber eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala/ein Item steht für ein schlechteres Ergebnis Ergebnis.
Bis Studienabschluss, geschätzter Durchschnitt von 3 Jahren
Maß der Angst
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, geschätzter Durchschnitt von 3 Jahren
Generalized Anxiety Disorder Screener-Fragebogen (Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 21, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt)
Bis Studienabschluss, geschätzter Durchschnitt von 3 Jahren
Maß für die Besorgnis der Überlebenden
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, geschätzter Durchschnitt von 3 Jahren
Bewertung des Fragebogens zu Bedenken der Überlebenden (Unterskala Krebssorge – Mindestpunktzahl 3, Höchstpunktzahl 12, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt, und Allgemeine Gesundheitssorgen-Unterskala – Mindestpunktzahl 2, Höchstpunktzahl 8, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt)
Bis Studienabschluss, geschätzter Durchschnitt von 3 Jahren
Maß für das Bedauern der Entscheidung (in Bezug auf die ursprüngliche Entscheidung, sich einer aktiven Überwachung oder einer Schilddrüsenoperation zu unterziehen).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, geschätzter Durchschnitt von 3 Jahren
Decision Regret Scale (Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 100, wobei eine höhere Zahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt)
Bis Studienabschluss, geschätzter Durchschnitt von 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

University of British Columbia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
CHU de Quebec-Universite Laval
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
McMaster University
Ottawa Hospital Research Institute
University of Calgary
Lawson Health Research Institute
Dalhousie University
Canadian Cancer Society (CCS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna M Sawka, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. März 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-5102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Sites haben Zugriff auf einzelne Teilnehmerdaten von ihrer eigenen Site.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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