Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktiivinen seuranta ja leikkaustulokset matalariskisessä papillaarisessa kilpirauhassyövässä

keskiviikko 3. helmikuuta 2021 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Aktiivinen seuranta tai leikkaus erittäin alhaisen riskin papillaarisen kilpirauhassyövän ensisijaisessa hoidossa: Kuinka usein pitkän aikavälin taudinhallinnan tavoitteet saavutetaan?

Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, monikeskustutkimus, jossa tarkastellaan pitkän aikavälin tuloksia potilailla, joilla oli pieni, matalariskinen papillaarinen kilpirauhassyöpä ja jotka tarjosivat valita aktiivisen seurannan (tarkka seuranta taudin mahdollisen etenemisen seuraamiseksi) tai välittömän leikkauksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, havainnollinen monikeskustutkimus, joka perustuu alkuperäiseen yhden keskuksen tutkimukseen Torontosta, Kanadasta (ClinicalTrials.gov Tunniste: NCT03271892). Aikuiset potilaat, joilla on pieni, matalariskinen papillaarinen kilpirauhassyöpä, voivat valita joko aktiivisen seurannan (tarkka seuranta leikkauksen aikomuksena, jos sairaus etenee tai jos potilas muuttaa mieltään ja haluaa leikkausta) tai välittömän kilpirauhasleikkauksen (kilpirauhasen poisto). Aktiiviseurannan valitseneita potilaita seurataan kliinisesti osallistuvassa tutkimuskeskuksessa ja leikkauksen valitsevat saavat tavanomaista hoitoa hoitavalta kirurgiltaan ja/tai muilta kilpirauhassyöpäasiantuntijoilta.

Kilpirauhassyövän kliinisiä ja hoitotuloksia seurataan (potilastietojen tarkastelulla) vähintään vuosittain enintään 10 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen. Potilaita pyydetään myös täyttämään tutkimuskyselyt (potilaiden raportoimat tulokset) vuosittain enintään viiden vuoden ajan.

Tutkimuksen taustalla on oletus, että koska potilaiden taudinhallinnan tavoitteet vaihtelevat aktiivisen seurannan ja leikkauksen valitsevilla henkilöillä, "onnistunut" taudinhallinta määritellään näille potilasryhmille eri tavalla. Potilaiden, jotka valitsevat aktiivisen valvonnan, onnistunut sairauden hallinta voidaan määritellä välttämällä kilpirauhasleikkauksia kilpirauhassyövän etenemisen vuoksi (ts. kilpirauhassyöpä, joka on kasvanut tai levinnyt muihin kudoksiin). Leikkauksen valitsevien potilaiden perimmäisenä tavoitteena on parantaa kilpirauhassyöpää (ts. kilpirauhassyöpää ei havaittu pitkäaikaisessa seurannassa).

Tämän tutkimuksen ensisijainen analyysi on kuvaus siitä, kuinka usein potilaiden alkuperäisiä taudinhallintatavoitteita ei saavuteta pitkän aikavälin seurannassa. Tässä tutkimuksessa taudin hallinnan "epäonnistuminen" määritellään seuraavasti: a) aktiivisessa seurantaryhmässä - sairauden etenemistä koskeva leikkaus ja b) välittömässä leikkausryhmässä - joka vaatii lisähoitoa jatkuvan tai toistuvan kilpirauhassyövän (ts. kilpirauhassyöpä, joka havaitaan ja hoidetaan seurannassa). Kilpirauhassyövän kliiniset ja hoitotulokset sekä potilaskyselyn tulokset raportoidaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

450

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H1V8
        • Rekrytointi
        • Nova Scotia Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Martin Corsten
          • Puhelinnumero: (902) 473-4420
        • Päätutkija:
          • Martin Corsten, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C2R5
        • Rekrytointi
        • Lawson Health Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anthony Nichols, MD
        • Päätutkija:
          • Deric Morrison, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrytointi
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stephanie Johnson-Obaseki
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 78596 (613) 798-5555
        • Päätutkija:
          • Stephanie Johnson-Obaseki, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytointi
        • University Health Network
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David P Goldstein, MD, MSc
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Rekrytointi
        • CHU de Québec - Université Laval
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maryse Brassard, MD
        • Päätutkija:
          • Nathalie Audet, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat), joilla on pieni (enimmäishalkaisija < 2 cm) matalariskinen papillaarinen kilpirauhassyöpä, joka rajoittuu kilpirauhaseen (ei merkkejä metastaattisesta taudista, ei kilpirauhasen ulkopuolista laajennusta, joka ei ole suuri henkitorven tai toistuvan kurkunpään hermon tunkeutumisen riski).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet potilaat.
  • Äskettäin diagnosoitu aiemmin kirurgisesti hoitamaton papillaarinen kilpirauhassyöpä (PTC) tai epäilty PTC kilpirauhasen hienoneulaisella aspiraatiobiopsialla. Kilpirauhasen ultraäänitutkimuksessa PTC:n tulee olla maksimihalkaisijaltaan < 2 cm.
  • Kaulan ultraäänikuvauksessa vahvistetun metastaattisen kohdunkaulan lymfadenopatian tai kilpirauhasen ulkopuolisen PTC:n laajenemisen puuttuminen.
  • Kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen leikkauksen muiden nykyisten ehdottomien indikaatioiden puuttuminen (esim. vaikea hypertyreoosi, jota ei voida hallita lääketieteellisesti, suuri struuma, johon liittyy vakavia puristusoireita, tai primaarinen kilpirauhasen liikatoiminta, joka täyttää kirurgiset kriteerit).

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattinen kilpirauhassyöpä (imusolmukkeet tai etäsyöpä).
  • Aiemmat kilpirauhasleikkaukset minkä tahansa indikaation varalta.
  • Primaarisella PTC:llä, joka on henkitorvessa tai välittömästi toistuvan kurkunpäähermon vieressä, ja sen etenemisen katsotaan olevan suuri riski kasvaa näihin kriittisiin rakenteisiin.
  • Paikallisesti edenneeseen kilpirauhassyöpään viittaavat kliiniset merkit, kuvantaminen tai laryngoskooppilöydökset (esim. kilpirauhassyövästä johtuva äänihuulihalvaus tai mitä tahansa kliinisiä tai radiografisia merkkejä kilpirauhasen ulkopuolisesta tunkeutumisesta viereisiin rakenteisiin, kuten niskan, henkitorven tai ruokatorven hihnalihaksiin).
  • Tunnettu/epäilty huonosti erilaistunut tai ei-papillaarinen kilpirauhassyöpä.
  • Lääketieteellisesti sopimaton leikkaukseen vaikean samanaikaisen sairauden vuoksi. Vakavaan rinnakkaissairauteen voi kuulua toinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, jonka elinajanodote on rajoitettu alle 1 vuoden).
  • Raskaus opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Ei pysty/ei halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta tutkimukselle tai noudattaa tutkimuksen seurantamenettelyjä nykyisten aktiivisten fyysisten rajoitusten/sairauden lääketieteellisen sairauden, kognitiivisen tai psykiatrisen heikon päihteiden väärinkäytön tai muiden syiden vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Aktiivinen valvonta
Aktiivisessa seurannassa olevat potilaat eivät halua tehdä välitöntä kilpirauhasleikkausta. Potilaita seurataan tarkasti kliinisen tilan, ultraäänikuvauksen, biokemiallisten indeksien (kilpirauhasen toiminta, tyroglobuliinin ja tyreoglobuliinin vasta-aineet) ja kilpirauhassyöpään liittyvien hoitojen (jos niitä on) suhteen. Aktiivista seurantaa suoritetaan osallistuvassa tutkimuspaikassa. Taudin etenemistä määrittävät kriteerit määritellään, ja jos kriteerit täyttyvät, potilaalle suositellaan kilpirauhasen leikkausta. Potilaat voivat kuitenkin vapaasti valita kilpirauhasleikkauksen milloin tahansa, jos sairaus ei etene. Tutkimusryhmä seuraa kilpirauhassyövän kliinisiä ja hoitotuloksia.
Välitön kilpirauhasleikkaus (täydellinen tai osittainen kilpirauhasen poisto)
Potilaille, jotka valitsevat leikkauksen, tehdään kilpirauhasen poisto nykyisten hoitostandardien mukaisesti valitsemansa kirurgin toimesta valitsemassaan laitoksessa. Hoitava kirurgi valitsee potilaan kanssa keskustelussa kilpirauhasleikkauksen laajuuden, joka voi olla sopiva tapauskohtaisesti. Leikkauksen jälkeinen seuranta on hoitavan kirurgin, endokrinologin tai muiden potilaan kilpirauhassyövän hoitoon osallistuvien terveydenhuollon tarjoajien harkinnan mukaan. Tutkimusryhmä seuraa kilpirauhassyövän kliinisiä ja hoitotuloksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden aktiivisen seurantaryhmän osallistujien määrä, jotka kokevat aktiivisen valvonnan sairauksien hallinnan epäonnistumisen
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 3 vuotta
Aktiivisen seurannan taudinhallinnan ”epäonnistuminen” määritellään seuraavasti: leikkaus kilpirauhassyövän indikaatioon, joka on edennyt tutkimuksen seurannan aikana. Kilpirauhassyöpäsairauden eteneminen aktiivisessa seurannassa sisältää: a) kilpirauhassyövän suureneminen > 3 mm suurimmassa mittasuhteessa, b) kilpirauhassyövän kasvu huolestuttavassa paikassa (esim. laajeneminen kilpirauhasen ulkopuolelle, mikä liittyy kriittisten rakenteiden, kuten henkitorven tai toistuvan kurkunpään hermon läheisyyteen, tai c) metastaattisen taudin kehittyminen (imusolmukkeissa tai kaukaisissa elimissa). Taudin etenemisen erityinen tyyppi ilmoitetaan.
Opintojen valmistuttua keskimäärin 3 vuotta
Niiden kirurgisen ryhmän osallistujien määrä, jotka kokevat kirurgisen sairauden hoidon epäonnistumisen
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 3 vuotta
Potilaille, jotka valitsevat välittömän leikkauksen kilpirauhassyövän hoitoon, leikkauksen tarkoitus on parantava. Siten kirurgisen sairauden hallinnan "epäonnistuminen" määritellään saamalla lisähoitoa seurannassa havaittuun rakenteelliseen kilpirauhassyöpään (ts. kuvantamisessa tai biopsiassa seurannan aikana havaitun kilpirauhassyövän hoitoon). Kilpirauhassyövän lisähoito voi sisältää lisäleikkauksen, radioaktiivisen jodin, imusolmukkeiden etanoliabloinnin tai ulkoisen sädehoidon. Toistuvan tai jatkuvan kilpirauhassyövän hoidossa käytettävä erityinen hoito ja hoidon käyttöaihe ilmoitetaan.
Opintojen valmistuttua keskimäärin 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä kilpirauhassyövän tilaluokissa viimeisimmän seurannan aikana
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 3 vuotta
Kilpirauhassyövän luokka viimeisen seurannan aikana kirjataan vähintään vuosittain. Aktiivisen seurantaryhmän potilaiden sairaustilaluokkiin kuuluvat: a) elossa ilman sairauden etenemistä, b) elossa, ja on siirtynyt leikkaukseen (aiheena leikkaukseen, mukaan lukien taudin eteneminen tai muu syy), c) kilpirauhasen aiheuttama kuolema. syöpä tai d) kuolema mistä tahansa syystä. Leikkauspotilaille ja potilaille, jotka siirtyivät leikkaukseen aktiivisesta seurannasta, leikkauksen jälkeisten sairaustilojen luokkiin kuuluvat: a) elossa ilman merkkejä kilpirauhassyövän rakenteellisesta sairaudesta viimeisessä seurannassa (esim. ei näyttöä kilpirauhassyövästä kuvantamisessa tai biopsiassa ), b) elossa, ja hänellä on todisteita kilpirauhassyövän rakenteellisesta sairaudesta viimeisessä seurannassa (ts. näyttöä kilpirauhassyövästä kuvantamisessa tai biopsiassa), c) kilpirauhassyövästä johtuva kuolema tai d) kuolema mistä tahansa syystä.
Opintojen valmistuttua keskimäärin 3 vuotta
Niiden aktiivisen seurantaryhmän osallistujien määrä, joille tehdään kilpirauhasen poisto seurantatarkastuksen aikana
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 3 vuotta
Niiden aktiivisen seurantaryhmän osallistujien määrä, jotka siirtyvät kilpirauhasen poistoon seurannan aikana (kilpirauhasen poistoleikkauksen erityinen indikaatio ja kilpirauhasleikkauksen tyyppi) ilmoitetaan.
Opintojen valmistuttua keskimäärin 3 vuotta
Kilpirauhasleikkauksen pitkäaikaisia ​​komplikaatioita kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 3 vuotta
Potilailla, joille tehdään kilpirauhasen poisto tutkimuksen aikana, pitkäaikaisista kirurgisista komplikaatioista (> 1 vuosi leikkauksen jälkeen) raportoidaan. Erityisiä kirurgisia komplikaatioita, joita seurataan, ovat: a) hypoparatyreoosi (vaatii reseptihoitoa) tai b) toistuva kurkunpään hermovaurio.
Opintojen valmistuttua keskimäärin 3 vuotta
Kuvaus elämänlaadusta (kilpirauhassyöpäkohtainen)
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 3 vuotta
EORTC QLQ-THY34 (kaikki vastaavat asteikot). Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Oireasteikon ja yksittäisten kohteiden korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta, kun taas sosiaalisen tuen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa toimintatasoa.
Opintojen valmistuttua keskimäärin 3 vuotta
Elämänlaadun kuvaus (syöpäkohtainen)
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 3 vuotta
EORTC QLQ-C30 (kaikki vastaavat vaa'at). Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Korkea pistemäärä toiminnallisessa asteikossa edustaa korkeaa / terveellistä toimintatasoa (parempaa lopputulosta), korkea pistemäärä maailmanlaajuisesta terveydentilasta / elämänlaadusta edustaa parempaa tulosta, mutta korkea pistemäärä oireasteikossa / esineessä tarkoittaa huonompaa tulosta. tulokset.
Opintojen valmistuttua keskimäärin 3 vuotta
Ahdistuneisuuden mitta
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 3 vuotta
Generalized Anxiety Disorder Screener -kyselylomake (minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 21, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
Opintojen valmistuttua keskimäärin 3 vuotta
Selviytyjien huolenaiheiden mitta
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 3 vuotta
Survivor Concerns -kyselylomake (Cancer Worry -alaasteikko - vähimmäispistemäärä 3, maksimipistemäärä 12, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta ja yleinen terveyshuoleen alaasteikko - vähimmäispistemäärä 2, maksimipistemäärä 8, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
Opintojen valmistuttua keskimäärin 3 vuotta
Päätöksen katumuksen mitta (liittyy alkuperäiseen päätökseen osallistua aktiiviseen seurantaan tai kilpirauhasleikkaukseen).
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 3 vuotta
Päätöksen katumuksen asteikko (minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 100, jossa suurempi luku tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
Opintojen valmistuttua keskimäärin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

University of British Columbia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
CHU de Quebec-Universite Laval
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
McMaster University
Ottawa Hospital Research Institute
University of Calgary
Lawson Health Research Institute
Dalhousie University
Canadian Cancer Society (CCS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Anna M Sawka, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-5102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisillä sivustoilla on pääsy yksittäisten osallistujien tietoihin omalta sivustoltaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Papillaarinen kilpirauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa