Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Активное наблюдение и хирургические результаты при папиллярном раке щитовидной железы низкого риска

21 ноября 2025 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Активное наблюдение или хирургическое вмешательство для первичного лечения папиллярного рака щитовидной железы очень низкого риска: как часто достигаются долгосрочные цели лечения?

Это проспективное обсервационное многоцентровое исследование, в котором изучаются отдаленные исходы у пациентов с небольшим папиллярным раком щитовидной железы низкого риска, которым предлагалось активное наблюдение (тщательное наблюдение для контроля потенциального прогрессирования заболевания) или немедленное хирургическое вмешательство.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Это проспективное обсервационное многоцентровое исследование, основанное на первоначальном одноцентровом исследовании, проведенном в Торонто, Канада (ClinicalTrials.gov Идентификатор: NCT03271892). Взрослые пациенты с небольшим папиллярным раком щитовидной железы низкого риска могут выбрать либо активное наблюдение (тщательное наблюдение с намерением хирургического вмешательства, если болезнь прогрессирует или если пациент передумает и захочет хирургического вмешательства), либо немедленную операцию на щитовидной железе (тиреоидэктомию). Пациенты, выбравшие активное наблюдение, проходят клиническое наблюдение в участвующем исследовательском центре, а те, кто выбирает операцию, получают обычную помощь лечащего хирурга и/или других специалистов по раку щитовидной железы.

Клинические результаты и результаты лечения рака щитовидной железы отслеживаются (просмотр медицинской документации) не реже одного раза в год в течение 10 лет после регистрации. Пациентов также просят ежегодно заполнять анкеты исследования (результаты, о которых сообщают пациенты) на срок до 5 лет.

Основное предположение в исследовании состоит в том, что, поскольку цели лечения пациентов различаются для людей, выбирающих активное наблюдение, и тех, кто выбирает хирургическое вмешательство, «успешное» лечение заболевания определяется по-разному для этих групп пациентов. Для пациентов, выбирающих активное наблюдение, успешное лечение заболевания может определяться отказом от операции на щитовидной железе при прогрессировании рака щитовидной железы (т. рак щитовидной железы, который разросся или распространился на другие ткани). Для пациентов, выбирающих операцию, конечной целью является излечение от рака щитовидной железы (т. при длительном наблюдении рак щитовидной железы не обнаружен).

Первичный анализ в этом исследовании представляет собой описание того, как часто первоначальные цели лечения пациентов не достигаются при длительном наблюдении. В данном исследовании «неудача» лечения заболевания определяется следующим образом: а) в группе активного наблюдения — хирургическое вмешательство по поводу прогрессирования заболевания, и б) в группе немедленного хирургического вмешательства — требуется дополнительное лечение персистирующего или рецидивирующего рака щитовидной железы (т. рак щитовидной железы, который выявляется и лечится в последующем). Будут представлены клинические результаты и результаты лечения рака щитовидной железы, а также результаты опроса пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

450

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • University of Calgary, Cumming School of Medicine
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H1V8
        • Nova Scotia Health
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Канада, N6C2R5
        • Lawson Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Division chirurgie ORL et cervico-faciale
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4G2
        • CHU de Quebec - Universite Laval

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые (в возрасте 18 лет и старше) с небольшим (максимальный диаметр < 2 см) папиллярным раком щитовидной железы низкого риска, который ограничен щитовидной железой (без признаков метастатического заболевания, без экстратиреоидного распространения, который не находится в локализации, высокий риск инвазии трахеи или возвратного гортанного нерва).

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
  • Недавно диагностированный ранее не леченный хирургическим путем папиллярный рак щитовидной железы (ПРЩЖ) или подозрение на ПРЩЖ при тонкоигольной аспирационной биопсии щитовидной железы. PTC должен быть <2 см в максимальном диаметре на УЗИ щитовидной железы.
  • Отсутствие метастатической шейной лимфаденопатии или массивного экстратиреоидного распространения ПТК, что подтверждается ультразвуковым исследованием шеи.
  • Отсутствие других текущих абсолютных показаний к операции на щитовидной или паращитовидной железе (например, тяжелый гипертиреоз, который не поддается медикаментозному контролю, большой зоб с тяжелыми симптомами компрессии или первичный гипертиреоз, отвечающий хирургическим критериям).

Критерий исключения:

  • Метастатический рак щитовидной железы (лимфатические узлы или отдаленные).
  • История предшествующих операций на щитовидной железе по любым показаниям.
  • Первичный ПТК находится на трахее или непосредственно рядом с возвратным гортанным нервом, и с прогрессированием считается, что существует высокий риск роста в эти критические структуры.
  • Клинические признаки, результаты визуализации или ларингоскопии, указывающие на местно-распространенный рак щитовидной железы (т. паралич голосовых связок из-за рака щитовидной железы или любых клинических или рентгенологических признаков экстратиреоидной инвазии в соседние структуры, такие как ленточные мышцы шеи, трахеи или пищевода).
  • Известный/подозреваемый низкодифференцированный или непапиллярный рак щитовидной железы.
  • Не годен к хирургическому вмешательству из-за тяжелой сопутствующей патологии. Тяжелая коморбидность может включать другое активное злокачественное новообразование с ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни <1 года).
  • Беременность на момент поступления в исследование.
  • Неспособность / нежелание дать информированное согласие на исследование или соблюдать процедуры последующего наблюдения в связи с текущими активными физическими ограничениями / сопутствующими заболеваниями, когнитивными или психическими нарушениями, злоупотреблением психоактивными веществами или другими причинами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Активное наблюдение
Пациенты, находящиеся под активным наблюдением, предпочитают не проводить немедленную операцию на щитовидной железе. Пациенты находятся под пристальным наблюдением в отношении клинического состояния, ультразвукового исследования, биохимических показателей (функция щитовидной железы, тиреоглобулин и антитела к тиреоглобулину) и любого лечения, связанного с раком щитовидной железы (если оно проводится). Активное наблюдение проводится в участвующем исследовательском центре. Устанавливают критерии, определяющие прогрессирование заболевания, и при соблюдении таких критериев больному рекомендуют операцию на щитовидной железе. Тем не менее, пациенты могут свободно выбирать операцию на щитовидной железе в любое время при отсутствии прогрессирования заболевания. Исследовательская группа отслеживает клинические результаты и результаты лечения рака щитовидной железы.
Экстренная хирургия щитовидной железы (полная или частичная тиреоидэктомия)
Пациенты, выбравшие операцию, подвергаются тиреоидэктомии в соответствии с действующими стандартами лечения хирургом по их выбору в выбранном ими учреждении. Лечащий хирург, посоветовавшись с пациентом, выберет объем операции на щитовидной железе, подходящий для конкретного случая. Послеоперационное наблюдение осуществляется по усмотрению лечащего хирурга, эндокринолога или других медицинских работников, занимающихся лечением рака щитовидной железы у пациента. Исследовательская группа отслеживает клинические результаты и результаты лечения рака щитовидной железы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников группы активного эпиднадзора, которые столкнулись с «неудачей» активного надзора за лечением заболеваний
Временное ограничение: Через завершение обучения, по оценкам, в среднем 3 года
«Неудача» активного наблюдения за заболеванием определяется как: операция по выявлению рака щитовидной железы, который прогрессировал во время мониторинга исследования. Прогрессирование заболевания раком щитовидной железы под активным наблюдением включает: а) увеличение рака щитовидной железы > 3 мм в наибольшем измерении, б) рост рака щитовидной железы в вызывающем беспокойство месте (например, распространение за пределы щитовидной железы, связанное с близостью к критическим структурам, таким как трахея или возвратный гортанный нерв), или в) развитие метастатического заболевания (в лимфатических узлах или отдаленных органах). Будет сообщено о конкретном типе прогрессирования заболевания.
Через завершение обучения, по оценкам, в среднем 3 года
Количество участников в хирургической группе, которые столкнулись с «неудачей» хирургического лечения заболевания
Временное ограничение: Через завершение обучения, по оценкам, в среднем 3 года
Для пациентов, которые выбирают немедленную операцию для лечения рака щитовидной железы, целью операции является излечение. Таким образом, «неудача» хирургического лечения заболевания определяется получением дополнительного лечения по поводу структурного рака щитовидной железы, обнаруженного при последующем наблюдении (т. лечение рака щитовидной железы, обнаруженного при визуализации или биопсии во время последующего наблюдения). Дополнительное лечение рака щитовидной железы может включать дополнительную операцию, радиоактивный йод, этаноловую абляцию лимфатических узлов или внешнее лучевое лечение. Будет сообщено о специфическом лечении рецидивирующего или персистирующего рака щитовидной железы, а также о показаниях к лечению.
Через завершение обучения, по оценкам, в среднем 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников в соответствующих категориях статуса заболевания раком щитовидной железы при последнем последующем наблюдении
Временное ограничение: Через завершение обучения, по оценкам, в среднем 3 года
Категория статуса заболевания раком щитовидной железы при последнем диспансерном наблюдении регистрируется не реже одного раза в год. Для пациентов в группе активного наблюдения категории состояния болезни включают: а) живы без прогрессирования заболевания, б) живы с переходом на операцию (с показаниями к операции, включая прогрессирование заболевания или по другой причине), в) смерть из-за щитовидной железы рак, или d) смерть от любой причины. Для хирургических пациентов и пациентов, перешедших к хирургическому вмешательству после активного наблюдения, категории состояния послеоперационного заболевания включают: ), b) живы с признаками структурного заболевания рака щитовидной железы, присутствующими при последнем осмотре (т.е. наличие рака щитовидной железы при визуализации или биопсии), c) смерть от рака щитовидной железы или d) смерть от любой причины.
Через завершение обучения, по оценкам, в среднем 3 года
Количество участников группы активного наблюдения, перенесших тиреоидэктомию во время наблюдения
Временное ограничение: Через завершение обучения, по оценкам, в среднем 3 года
Будет сообщено о количестве участников в группе активного наблюдения, которые переходят на тиреоидэктомию во время последующего наблюдения (с конкретными показаниями для тиреоидэктомии и типом операции на щитовидной железе).
Через завершение обучения, по оценкам, в среднем 3 года
Количество участников, которые испытывают долгосрочные осложнения после операции на щитовидной железе
Временное ограничение: Через завершение обучения, по оценкам, в среднем 3 года
Для пациентов, перенесших тиреоидэктомию во время исследования, будет сообщено о наличии отдаленных хирургических осложнений (> 1 года после первоначального завершения операции). Конкретные хирургические осложнения, которые будут отслеживаться, включают: а) гипопаратиреоз (требующий лечения по рецепту) или б) рецидивирующее повреждение гортанного нерва.
Через завершение обучения, по оценкам, в среднем 3 года
Описание качества жизни (в зависимости от рака щитовидной железы)
Временное ограничение: Через завершение обучения, по оценкам, в среднем 3 года
EORTC QLQ-THY34 (все соответствующие весы). Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа. Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале симптомов и отдельных пунктов указывает на худший результат, тогда как высокий балл по шкале социальной поддержки представляет собой высокий уровень функционирования.
Через завершение обучения, по оценкам, в среднем 3 года
Описание качества жизни (в зависимости от рака)
Временное ограничение: Через завершение обучения, по оценкам, в среднем 3 года
EORTC QLQ-C30 (все соответствующие весы). Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа. Высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования (лучший результат), высокий балл по общему состоянию здоровья/качеству жизни представляет лучший результат, но высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет худший результат. исход.
Через завершение обучения, по оценкам, в среднем 3 года
Мера беспокойства
Временное ограничение: Через завершение обучения, по оценкам, в среднем 3 года
Опросник для скрининга генерализованного тревожного расстройства (минимальный балл 0, максимальный балл 21, где более высокий балл указывает на худший результат)
Через завершение обучения, по оценкам, в среднем 3 года
Мера опасений выживших
Временное ограничение: Через завершение обучения, по оценкам, в среднем 3 года
Анкета оценки беспокойства выжившего (подшкала беспокойства по поводу рака - минимальный балл 3, максимальный балл 12, где более высокий балл указывает на худший результат, и подшкала общего беспокойства за здоровье - минимальный балл 2, максимальный балл 8, где более высокий балл указывает на худший результат)
Через завершение обучения, по оценкам, в среднем 3 года
Мера сожаления о принятом решении (относительно первоначального решения пройти активное наблюдение или операцию на щитовидной железе).
Временное ограничение: Через завершение обучения, по оценкам, в среднем 3 года
Шкала сожаления о принятом решении (минимальный балл 0, максимальный балл 100, где большее число указывает на худший результат)
Через завершение обучения, по оценкам, в среднем 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

University of British Columbia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
CHU de Quebec-Universite Laval
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
McMaster University
University of Calgary
Dalhousie University
Canadian Cancer Society (CCS)
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Следователи

  • Главный следователь: Anna M Sawka, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2034 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-5102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Отдельные сайты будут иметь доступ к данным отдельных участников со своего сайта.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться