健康なボランティアと肺疾患患者の肺機能の過分極 129Xe MR イメージング
2026年4月30日 更新者：Mario Castro, MD, MPH
この研究の目的は、肺機能の局所評価のための過分極 (HP) 129Xe ガス MRI の有用性を開発し、評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、肺疾患と診断された約 160 人の被験者と約 100 人の健康な対照者を対象とした非盲検非盲検試験です。
対象は18～80歳の男女。
評価は外来ベースで行われます。
イメージングは 1 日に行われ、1 リットル用量の HP 129Xe を最大 4 回投与し、さらに 129Xe キャリブレーション用量を 1 回投与します (HP 129Xe 約 300 ～ 400 mL)。
129Xe MRI に加えて、ローカライザー スキャン、息止めスピン エコー画像、血管系を強調するための息止め定常状態自由歳差運動画像など、一連の解剖学的な従来の 1H MR 画像が収集されます。
すべての被験者は、カンザス大学医療センター、KS USA という 1 つのセンターで評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
260
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cristal Monge
- 電話番号：913-945-9399
- メール：chernandez@kumc.edu
研究場所
-
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Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- University of Kansas Medical Center
-
コンタクト：
- Peter J Niedbalski, PhD
- 電話番号：9135882271
- メール：pniedbalski@kumc.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
健康ボランティア：
- 被験者は肺疾患と診断されていません
- 英語またはスペイン語を読んで理解する能力
肺疾患のある被験者:
- -被験者は医師によって肺機能障害の診断を受けています
- -過去30日間に肺機能の急性悪化はありません
- 英語またはスペイン語を読んで理解する能力
除外基準:
- MRIスクリーニングアンケートへの回答に基づいて、MRIは禁忌です
- 被験者は妊娠中または授乳中です
- 被験者が MRI に使用される 129Xe ベスト コイルに収まらない
- 被験者は15～16秒間息を止められない
- -撮影中の指示に従うことができないと思われる被験者
- 室内空気または酸素補給による酸素飽和度 <88%
- 同意を与える能力を排除する認知障害
- 制度化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：過分極129Xe
成人のイメージング方法を開発し、肺機能を評価するための MRI 中の過分極キセノンの投与 (最大 1L の線量)。
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MRI スキャン中、被験者は過分極キセノン ガスをスキャンごとに最大 16 秒間吸入し、最大 4 回の MR スキャン + キャリブレーションを特定のイメージング セッションで行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RBC/バリア比
時間枠：1日目
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赤血球に溶解したキセノンシグナルとバリア組織に溶解したキセノンシグナルの比
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ADC
時間枠：1日目
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肺におけるキセノンガスの見かけの拡散係数
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1日目
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換気不良率
時間枠：1日目
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換気信号が閾値レベルを下回っている肺の割合
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter Niedbalski, PHD、University of Kansas Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月2日
一次修了 (推定)
2028年10月26日
研究の完了 (推定)
2028年10月26日
試験登録日
最初に提出
2020年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月5日
最初の投稿 (実際)
2020年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00146119
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。