Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Imagens de RM 129Xe Hiperpolarizadas da Função Pulmonar em Voluntários Saudáveis ​​e Indivíduos com Doença Pulmonar

12 de novembro de 2022 atualizado por: Mario Castro, MD, MPH
O objetivo deste estudo é desenvolver e avaliar a utilidade da ressonância magnética com gás hiperpolarizado (HP) 129Xe para avaliação regional da função pulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto e não cego com aproximadamente 160 indivíduos com doença pulmonar diagnosticada e aproximadamente 100 controles saudáveis. Os indivíduos a serem inscritos incluirão homens e mulheres de 18 a 80 anos de idade. A avaliação será ambulatorial. A imagem será feita em um único dia e envolverá a administração de até quatro doses de 1 litro de HP 129Xe mais uma dose de calibração de 129Xe (~300-400mL HP 129Xe). Além do 129Xe MRI, uma série de imagens anatômicas convencionais de 1H MR serão coletadas, incluindo uma varredura localizada, imagem spin eco de apneia e imagem de precessão livre em estado estacionário de apneia para destacar a vasculatura. Todos os indivíduos serão avaliados em um centro: The University of Kansas Medical Center, KS USA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

260

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Voluntários Saudáveis:

  • Sujeito não tem condições pulmonares diagnosticadas
  • Capacidade de ler e compreender inglês ou espanhol

Indivíduos com Doença Pulmonar:

  • Sujeito tem diagnóstico de disfunção pulmonar feito por médico
  • Sem piora aguda da função pulmonar nos últimos 30 dias
  • Capacidade de ler e compreender inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  • A ressonância magnética é contraindicada com base nas respostas ao questionário de triagem de ressonância magnética
  • Sujeito está grávida ou amamentando
  • O sujeito não se encaixa na bobina do colete 129Xe usada para ressonância magnética
  • O sujeito não pode prender a respiração por 15-16 segundos
  • Sujeito considerado improvável de ser capaz de cumprir as instruções durante a geração de imagens
  • Saturação de oxigênio <88% em ar ambiente ou com oxigênio suplementar
  • Déficits cognitivos que impedem a capacidade de fornecer consentimento
  • Institucionalização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 129Xe hiperpolarizado
Administração de xenônio hiperpolarizado durante ressonância magnética (doses até 1L) para desenvolver métodos de imagem e avaliar a função pulmonar em adultos.
Medicamento: Xe129 hiperpolarizado
Durante a varredura de ressonância magnética, o sujeito irá inalar gás xenônio hiperpolarizado por no máximo 16 segundos por varredura, com um máximo de 4 varreduras de ressonância magnética + calibração em uma determinada sessão de imagem.
Outros nomes:
  • HP Xenon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão RBC/Barreira
Prazo: Dia 1
Proporção de sinal de xenônio dissolvido em hemácias para sinal de xenônio dissolvido em tecidos de barreira
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ADC
Prazo: Dia 1
Coeficiente de difusão aparente do gás xenônio nos pulmões
Dia 1
Porcentagem de Defeitos de Ventilação
Prazo: Dia 1
Porcentagem dos Pulmões com sinal de ventilação abaixo de um nível limiar
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mario Castro, MD, MPH

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Niedbalski, PHD, University of Kansas Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

26 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

26 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00146119

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Xe129 hiperpolarizado

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malawi

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever