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Imaging RM 129Xe iperpolarizzato della funzione polmonare in volontari sani e soggetti con malattie polmonari

30 aprile 2026 aggiornato da: Mario Castro, MD, MPH
Lo scopo di questo studio è sviluppare e valutare l'utilità della risonanza magnetica con gas 129Xe iperpolarizzato (HP) per la valutazione regionale della funzione polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in cieco, in aperto, con circa 160 soggetti con malattia polmonare diagnosticata e circa 100 controlli sani. I soggetti da arruolare includeranno maschi e femmine di età compresa tra 18 e 80 anni. La valutazione sarà ambulatoriale. L'imaging verrà eseguito in un solo giorno e comporterà la somministrazione di un massimo di quattro dosi da 1 litro di HP 129Xe più una dose di calibrazione 129Xe (~ 300-400 ml HP 129Xe). Oltre alla risonanza magnetica 129Xe, verrà raccolta una serie di immagini RM anatomiche convenzionali 1H tra cui una scansione del localizzatore, un'immagine spin echo in apnea e un'immagine di precessione libera in stato stazionario in apnea per evidenziare la vascolarizzazione. Tutti i soggetti saranno valutati presso un centro: The University of Kansas Medical Center, KS USA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

260

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Volontari sani:

  • Il soggetto non ha patologie polmonari diagnosticate
  • Capacità di leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo

Soggetti con malattie polmonari:

  • Il soggetto ha una diagnosi di disfunzione polmonare fatta da un medico
  • Nessun peggioramento acuto della funzione polmonare negli ultimi 30 giorni
  • Capacità di leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo

Criteri di esclusione:

  • La risonanza magnetica è controindicata in base alle risposte al questionario di screening della risonanza magnetica
  • Il soggetto è in gravidanza o in allattamento
  • Il soggetto non entra nella bobina del giubbotto 129Xe utilizzata per la risonanza magnetica
  • Il soggetto non può trattenere il respiro per 15-16 secondi
  • Soggetto ritenuto improbabile in grado di rispettare le istruzioni durante l'imaging
  • Saturazione di ossigeno <88% con aria ambiente o con ossigeno supplementare
  • Deficit cognitivi che precludono la capacità di fornire il consenso
  • Istituzionalizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 129Xe iperpolarizzato
Somministrazione di xeno iperpolarizzato durante la risonanza magnetica (dosi fino a 1 litro) per sviluppare metodi di imaging e valutare la funzione polmonare negli adulti.
Droga: Xe129 iperpolarizzato
Durante la scansione MRI, il soggetto inalerà gas xeno iperpolarizzato per un massimo di 16 secondi per scansione, con un massimo di 4 scansioni RM + calibrazione in una determinata sessione di imaging.
Altri nomi:
  • HP Xenon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto RBC/Barriera
Lasso di tempo: Giorno 1
Rapporto tra il segnale dello xeno disciolto nei globuli rossi e il segnale dello xeno disciolto nei tessuti barriera
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ADC
Lasso di tempo: Giorno 1
Coefficiente di diffusione apparente del gas xenon nei polmoni
Giorno 1
Percentuale di difetti di ventilazione
Lasso di tempo: Giorno 1
Percentuale dei polmoni con segnale di ventilazione al di sotto di un livello di soglia
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mario Castro, MD, MPH

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Niedbalski, PHD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

26 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

26 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00146119

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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