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Imagen de RM 129Xe hiperpolarizada de la función pulmonar en voluntarios sanos y sujetos con enfermedad pulmonar

30 de abril de 2026 actualizado por: Mario Castro, MD, MPH
El propósito de este estudio es desarrollar y evaluar la utilidad de la resonancia magnética con gas 129Xe hiperpolarizado (HP) para la evaluación regional de la función pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, sin cegamiento, con ~160 sujetos con enfermedad pulmonar diagnosticada y ~100 controles sanos. Los sujetos que se inscribirán incluirán hombres y mujeres de 18 a 80 años. La evaluación será de forma ambulatoria. Las imágenes se realizarán en un solo día e incluirán la administración de hasta cuatro dosis de 1 litro de HP 129Xe más una dosis de calibración de 129Xe (~300-400 ml de HP 129Xe). Además de la RM 129Xe, se recopilará una serie de imágenes de RM 1H anatómicas convencionales que incluyen una exploración del localizador, una imagen de eco de espín en apnea y una imagen de precesión libre en estado estacionario de apnea para resaltar la vasculatura. Todos los temas serán evaluados en un centro: El Centro Médico de la Universidad de Kansas, KS USA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

260

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Cristal Monge
  • Número de teléfono: 913-945-9399
  • Correo electrónico: chernandez@kumc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contacto:
          • Peter J Niedbalski, PhD
          • Número de teléfono: 9135882271
          • Correo electrónico: pniedbalski@kumc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Voluntarios Saludables:

  • El sujeto no tiene condiciones pulmonares diagnosticadas
  • Habilidad para leer y entender inglés o español.

Sujetos con enfermedad pulmonar:

  • El sujeto tiene un diagnóstico de disfunción pulmonar realizado por un médico
  • Sin empeoramiento agudo de la función pulmonar en los últimos 30 días
  • Habilidad para leer y entender inglés o español.

Criterio de exclusión:

  • La resonancia magnética está contraindicada según las respuestas al cuestionario de detección de resonancia magnética
  • El sujeto está embarazada o amamantando
  • El sujeto no cabe en la bobina del chaleco 129Xe utilizada para IRM
  • El sujeto no puede contener la respiración durante 15-16 segundos
  • Se considera poco probable que el sujeto pueda cumplir con las instrucciones durante la toma de imágenes
  • Saturación de oxígeno <88% con aire ambiente o con oxígeno suplementario
  • Déficits cognitivos que impiden la capacidad de dar consentimiento
  • institucionalización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 129Xe hiperpolarizado
Administración de xenón hiperpolarizado durante la RM (dosis de hasta 1 L) para desarrollar métodos de imagen y evaluar la función pulmonar en adultos.
Droga: Xe129 hiperpolarizado
Durante la exploración por IRM, el sujeto inhalará gas xenón hiperpolarizado durante un máximo de 16 segundos por exploración, con un máximo de 4 exploraciones por RM + Calibración en una sesión de imágenes determinada.
Otros nombres:
  • HP xenón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación RBC/barrera
Periodo de tiempo: Día 1
Relación entre la señal de xenón disuelta en los glóbulos rojos y la señal de xenón disuelta en los tejidos de barrera
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ADC
Periodo de tiempo: Día 1
Coeficiente de difusión aparente del gas xenón en los pulmones
Día 1
Porcentaje de defectos de ventilación
Periodo de tiempo: Día 1
Porcentaje de Pulmones con señal de ventilación por debajo de un nivel umbral
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mario Castro, MD, MPH

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Niedbalski, PHD, University of Kansas Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

26 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

26 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00146119

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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