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Imagerie IRM 129Xe hyperpolarisée de la fonction pulmonaire chez des volontaires sains et des sujets atteints de maladie pulmonaire

30 avril 2026 mis à jour par: Mario Castro, MD, MPH
Le but de cette étude est de développer et d'évaluer l'utilité de l'IRM au gaz 129Xe hyperpolarisé (HP) pour l'évaluation régionale de la fonction pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, sans insu, avec environ 160 sujets atteints d'une maladie pulmonaire diagnostiquée et environ 100 témoins sains. Les sujets à inscrire comprendront des hommes et des femmes âgés de 18 à 80 ans. L'évaluation se fera en ambulatoire. L'imagerie sera effectuée sur une seule journée et impliquera l'administration de jusqu'à quatre doses de 1 litre de HP 129Xe plus une dose d'étalonnage de 129Xe (~ 300-400 ml de HP 129Xe). En plus de l'IRM 129Xe, une série d'images IRM 1H conventionnelles anatomiques seront collectées, y compris un balayage de localisateur, une image d'écho de spin en apnée et une image de précession libre à l'état stable en apnée pour mettre en évidence le système vasculaire. Tous les sujets seront évalués dans un seul centre : le centre médical de l'Université du Kansas, KS USA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

260

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Volontaires sains :

  • Le sujet n'a pas de maladie pulmonaire diagnostiquée
  • Capacité à lire et à comprendre l'anglais ou l'espagnol

Sujets atteints d'une maladie pulmonaire :

  • Le sujet a un diagnostic de dysfonctionnement pulmonaire posé par un médecin
  • Aucune aggravation aiguë de la fonction pulmonaire au cours des 30 derniers jours
  • Capacité à lire et à comprendre l'anglais ou l'espagnol

Critère d'exclusion:

  • L'IRM est contre-indiquée sur la base des réponses au questionnaire de dépistage IRM
  • Le sujet est enceinte ou allaite
  • Le sujet ne rentre pas dans la bobine de gilet 129Xe utilisée pour l'IRM
  • Le sujet ne peut pas retenir sa respiration pendant 15 à 16 secondes
  • Sujet jugé peu susceptible d'être en mesure de se conformer aux instructions pendant l'imagerie
  • Saturation en oxygène <88 % à l'air ambiant ou avec de l'oxygène supplémentaire
  • Déficits cognitifs qui empêchent de donner son consentement
  • Institutionnalisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 129Xe hyperpolarisé
Administration de xénon hyperpolarisé pendant l'IRM (jusqu'à des doses de 1L) pour développer des méthodes d'imagerie et évaluer la fonction pulmonaire chez l'adulte.
Médicament: Xe129 hyperpolarisé
Pendant l'examen IRM, le sujet inhalera du gaz xénon hyperpolarisé pendant un maximum de 16 secondes par examen, avec un maximum de 4 examens IRM + étalonnage dans une session d'imagerie donnée.
Autres noms:
  • HP Xénon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ratio globules rouges/barrière
Délai: Jour 1
Rapport du signal xénon dissous dans les globules rouges au signal xénon dissous dans les tissus barrières
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ADC
Délai: Jour 1
Coefficient de diffusion apparent du gaz xénon dans les poumons
Jour 1
Pourcentage de défaut de ventilation
Délai: Jour 1
Pourcentage de poumons avec un signal de ventilation inférieur à un seuil
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mario Castro, MD, MPH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Niedbalski, PHD, University of Kansas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

26 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2020

Première publication (Réel)

10 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00146119

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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