Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperpolariseret 129Xe MR-billeddannelse af lungefunktion hos raske frivillige og forsøgspersoner med lungesygdom

30. april 2026 opdateret af: Mario Castro, MD, MPH
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og evaluere anvendeligheden af ​​hyperpolariseret (HP) 129Xe gas MRI til regional vurdering af lungefunktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ublindet, åbent studie med ~160 forsøgspersoner med diagnosticeret lungesygdom og ~100 raske kontroller. Emner, der skal tilmeldes, vil omfatte mænd og kvinder 18-80 år. Evaluering vil foregå ambulant. Billeddannelse vil blive udført på en enkelt dag og vil involvere administration af op til fire 1-liters doser af HP 129Xe plus en 129Xe kalibreringsdosis (~300-400mL HP 129Xe). Ud over 129Xe MRI, vil en række anatomiske konventionelle 1H MR-billeder blive indsamlet, herunder en lokaliseringsscanning, åndedræts-hold spin-ekkobillede og ånde-hold steady-state frit præcessionsbillede for at fremhæve vaskulaturen. Alle emner vil blive evalueret på ét center: University of Kansas Medical Center, KS USA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

260

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde frivillige:

  • Forsøgspersonen har ingen diagnosticeret lungetilstand
  • Evne til at læse og forstå engelsk eller spansk

Personer med lungesygdom:

  • Forsøgspersonen har en diagnose af pulmonal dysfunktion stillet af en læge
  • Ingen akut forværring af lungefunktionen inden for de seneste 30 dage
  • Evne til at læse og forstå engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • MR er kontraindiceret baseret på svar på MR-screeningsspørgeskema
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  • Forsøgspersonen passer ikke ind i 129Xe vestspole, der bruges til MR
  • Forsøgspersonen kan ikke holde vejret i 15-16 sekunder
  • Forsøgsperson anses for usandsynligt at være i stand til at overholde instruktionerne under billeddannelse
  • Iltmætning <88 % på rumluft eller med supplerende ilt
  • Kognitive mangler, der udelukker evnen til at give samtykke
  • Institutionalisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyperpolariseret 129Xe
Administration af hyperpolariseret xenon under MRI (op til 1L doser) for at udvikle billeddannelsesmetoder og vurdere lungefunktionen hos voksne.
Medicin: Hyperpolariseret Xe129
Under MR-scanning vil forsøgspersonen inhalere hyperpolariseret xenongas i maksimalt 16 sekunder pr. scanning, med maksimalt 4 MR-scanninger + kalibrering i en given billedbehandlingssession.
Andre navne:
  • HP Xenon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RBC/barriereforhold
Tidsramme: Dag 1
Forholdet mellem xenonsignal opløst i røde blodlegemer og xenonsignal opløst i barrierevæv
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADC
Tidsramme: Dag 1
Tilsyneladende diffusionskoefficient for xenongas i lungerne
Dag 1
Ventilationsdefektprocent
Tidsramme: Dag 1
Procentdel af lungerne med ventilationssignal under et tærskelniveau
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mario Castro, MD, MPH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Niedbalski, PHD, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

26. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2020

Først opslået (Faktiske)

10. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00146119

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner