Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperpolarizované 129Xe MR zobrazení funkce plic u zdravých dobrovolníků a subjektů s plicním onemocněním

30. dubna 2026 aktualizováno: Mario Castro, MD, MPH
Účelem této studie je vyvinout a vyhodnotit užitečnost MRI hyperpolarizovaného (HP) plynu 129Xe pro regionální hodnocení funkce plic.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nezaslepená, otevřená studie s ~160 subjekty s diagnostikovaným plicním onemocněním a ~100 zdravými kontrolami. Mezi subjekty, které budou zapsány, budou muži a ženy ve věku 18-80 let. Hodnocení bude ambulantní. Zobrazování bude provedeno v jeden den a bude zahrnovat podání až čtyř jednolitrových dávek HP 129Xe plus jedné kalibrační dávky 129Xe (~300-400 ml HP 129Xe). Kromě 129Xe MRI bude shromážděna řada anatomických konvenčních 1H MR snímků včetně lokalizačního skenu, spinového echo snímku se zadrženým dechem a volného precesního snímku se zadrženým dechem v ustáleném stavu pro zvýraznění vaskulatury. Všechny předměty budou hodnoceny v jednom centru: The University of Kansas Medical Center, KS USA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

260

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví dobrovolníci:

  • Subjekt nemá žádné diagnostikované plicní onemocnění
  • Schopnost číst a rozumět angličtině nebo španělštině

Subjekty s onemocněním plic:

  • Subjekt má diagnózu plicní dysfunkce stanovenou lékařem
  • Žádné akutní zhoršení funkce plic v posledních 30 dnech
  • Schopnost číst a rozumět angličtině nebo španělštině

Kritéria vyloučení:

  • MRI je kontraindikována na základě odpovědí na screeningový dotazník MRI
  • Subjekt je těhotný nebo kojící
  • Subjekt se nevejde do vestové cívky 129Xe používané pro MRI
  • Subjekt nemůže zadržet dech po dobu 15-16 sekund
  • Bylo nepravděpodobné, že by subjekt byl schopen dodržovat pokyny během zobrazování
  • Nasycení kyslíkem < 88 % vzduchem v místnosti nebo doplňkovým kyslíkem
  • Kognitivní deficity, které vylučují schopnost poskytnout souhlas
  • Institucionalizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hyperpolarizované 129Xe
Podávání hyperpolarizovaného xenonu během MRI (do 1L dávek) pro vývoj zobrazovacích metod a hodnocení plicních funkcí u dospělých.
Lék: Hyperpolarizovaný Xe129
Během skenování magnetickou rezonancí bude subjekt vdechovat hyperpolarizovaný xenonový plyn po dobu maximálně 16 sekund na jedno skenování, s maximálně 4 skeny MR + kalibrací v dané zobrazovací relaci.
Ostatní jména:
  • Xenony HP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr RBC/bariéra
Časové okno: Den 1
Poměr xenonového signálu rozpuštěného v červených krvinkách k xenonovému signálu rozpuštěnému v bariérových tkáních
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ADC
Časové okno: Den 1
Zdánlivý difúzní koeficient xenonového plynu v plicích
Den 1
Procento závad ventilace
Časové okno: Den 1
Procento plic s ventilačním signálem pod prahovou úrovní
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mario Castro, MD, MPH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Niedbalski, PHD, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00146119

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperpolarizovaný Xe129

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit