Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypergepolariseerde 129Xe MR-beeldvorming van longfunctie bij gezonde vrijwilligers en proefpersonen met longziekte

30 april 2026 bijgewerkt door: Mario Castro, MD, MPH
Het doel van deze studie is het ontwikkelen en evalueren van het nut van gehyperpolariseerde (HP) 129Xe-gas-MRI voor regionale beoordeling van de longfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een ongeblindeerd, open-label onderzoek met ~160 proefpersonen met gediagnosticeerde longziekte en ~100 gezonde controles. Onderwerpen die moeten worden ingeschreven, zijn onder meer mannen en vrouwen van 18-80 jaar oud. Evaluatie vindt plaats op poliklinische basis. Beeldvorming vindt plaats op één dag en omvat toediening van maximaal vier doses van 1 liter HP 129Xe plus één 129Xe-kalibratiedosis (~ 300-400 ml HP 129Xe). Naast 129Xe MRI zal een reeks anatomische conventionele 1H MR-beelden worden verzameld, waaronder een lokalisatorscan, een spin-echobeeld met ingehouden adem en een precessiebeeld zonder steady-state in de adem om het vaatstelsel te benadrukken. Alle onderwerpen worden beoordeeld in één centrum: het University of Kansas Medical Center, KS USA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

260

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde vrijwilligers:

  • Proefpersoon heeft geen gediagnosticeerde longaandoeningen
  • Mogelijkheid om Engels of Spaans te lezen en te begrijpen

Proefpersonen met longziekte:

  • Proefpersoon heeft een diagnose van longdisfunctie gesteld door een arts
  • Geen acute verslechtering van de longfunctie in de afgelopen 30 dagen
  • Mogelijkheid om Engels of Spaans te lezen en te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • MRI is gecontra-indiceerd op basis van antwoorden op de vragenlijst voor MRI-screening
  • Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
  • Proefpersoon past niet in 129Xe-vestspoel die voor MRI wordt gebruikt
  • De proefpersoon kan zijn/haar adem 15-16 seconden niet inhouden
  • Het onderwerp wordt onwaarschijnlijk geacht om te kunnen voldoen aan instructies tijdens beeldvorming
  • Zuurstofverzadiging <88% op kamerlucht of met aanvullende zuurstof
  • Cognitieve tekortkomingen die het vermogen om toestemming te geven onmogelijk maken
  • Institutionalisering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gehyperpolariseerde 129Xe
Toediening van gehyperpolariseerd xenon tijdens MRI (tot doses van 1 liter) om beeldvormingsmethoden te ontwikkelen en de longfunctie bij volwassenen te beoordelen.
Geneesmiddel: Gehyperpolariseerde Xe129
Tijdens MRI-scanning inhaleert de proefpersoon gehyperpolariseerd xenongas gedurende maximaal 16 seconden per scan, met een maximum van 4 MR-scans + Kalibratie in een bepaalde beeldvormingssessie.
Andere namen:
  • HP xenon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RBC/Barrière-verhouding
Tijdsspanne: Dag 1
Verhouding van xenonsignaal opgelost in RBC's tot xenonsignaal opgelost in barrièreweefsels
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ADC
Tijdsspanne: Dag 1
Schijnbare diffusiecoëfficiënt van xenongas in de longen
Dag 1
Percentage ventilatiedefecten
Tijdsspanne: Dag 1
Percentage van de longen met een ventilatiesignaal onder een drempelwaarde
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mario Castro, MD, MPH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Niedbalski, PHD, University of Kansas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

26 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

26 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00146119

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren