Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гиперполяризованная МРТ-визуализация 129Xe функции легких у здоровых добровольцев и субъектов с легочными заболеваниями

12 ноября 2022 г. обновлено: Mario Castro, MD, MPH
Целью данного исследования является разработка и оценка полезности МРТ с гиперполяризованным (HP) 129Xe газом для региональной оценки функции легких.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это неслепое открытое исследование с участием примерно 160 человек с диагностированным легочным заболеванием и примерно 100 здоровых людей в контрольной группе. В число участников будут включены мужчины и женщины в возрасте от 18 до 80 лет. Оценка будет проводиться амбулаторно. Визуализация будет проводиться в один день и будет включать введение до четырех 1-литровых доз HP 129Xe плюс одна калибровочная доза 129Xe (~ 300–400 мл HP 129Xe). В дополнение к 129Xe МРТ будет получена серия анатомических обычных 1H МРТ изображений, включая сканирование локализатора, спин-эхо-изображение на задержке дыхания и стационарное изображение свободной прецессии на задержке дыхания, чтобы выделить сосудистую сеть. Все предметы будут оцениваться в одном центре: Медицинском центре Канзасского университета, штат Канзас, США.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

260

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cristal Monge
  • Номер телефона: 913-945-9399
  • Электронная почта: chernandez@kumc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Medical Center
        • Контакт:
          • Peter J Niedbalski, PhD
          • Номер телефона: 913-588-2271
          • Электронная почта: pniedbalski@kumc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Здоровые добровольцы:

  • У субъекта нет диагностированных легочных заболеваний.
  • Умение читать и понимать английский или испанский

Субъекты с заболеванием легких:

  • Врач поставил субъекту диагноз легочной дисфункции.
  • Отсутствие острого ухудшения функции легких за последние 30 дней
  • Умение читать и понимать английский или испанский

Критерий исключения:

  • МРТ противопоказана на основании ответов на скрининговую анкету МРТ.
  • Субъект беременна или кормит грудью
  • Субъект не помещается в жилетную катушку 129Xe, используемую для МРТ.
  • Субъект не может задержать дыхание на 15-16 секунд.
  • Маловероятно, что субъект сможет выполнять инструкции во время визуализации.
  • Насыщение кислородом <88% на комнатном воздухе или с дополнительным кислородом
  • Когнитивные нарушения, препятствующие возможности дать согласие
  • Институционализация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гиперполяризованный 129Xe
Введение гиперполяризованного ксенона во время МРТ (дозы до 1 л) для разработки методов визуализации и оценки функции легких у взрослых.
Лекарство: Гиперполяризованный Xe129
Во время МРТ-сканирования субъект будет вдыхать гиперполяризованный ксенон в течение максимум 16 секунд за сканирование, максимум 4 МРТ-сканирования + калибровка в данном сеансе визуализации.
Другие имена:
  • Ксенон HP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение RBC/барьерный барьер
Временное ограничение: 1 день
Отношение сигнала ксенона, растворенного в эритроцитах, к сигналу ксенона, растворенного в барьерных тканях
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
АЦП
Временное ограничение: 1 день
Кажущийся коэффициент диффузии ксенона в легких
1 день
Процент дефекта вентиляции
Временное ограничение: 1 день
Процент легких с сигналом вентиляции ниже порогового уровня
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mario Castro, MD, MPH

Следователи

  • Главный следователь: Peter Niedbalski, PHD, University of Kansas Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

26 октября 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

26 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00146119

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гиперполяризованный Xe129

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться