Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyperpolariserad 129Xe MR-avbildning av lungfunktion hos friska frivilliga och försökspersoner med lungsjukdom

12 november 2022 uppdaterad av: Mario Castro, MD, MPH
Syftet med denna studie är att utveckla och utvärdera användbarheten av hyperpolariserad (HP) 129Xe gas MRI för regional bedömning av lungfunktion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en oblindad, öppen studie med ~160 försökspersoner med diagnostiserad lungsjukdom och ~100 friska kontroller. Ämnen som ska anmälas kommer att omfatta män och kvinnor 18-80 år. Utvärdering kommer att ske på poliklinisk basis. Avbildning kommer att göras på en enda dag och kommer att involvera administrering av upp till fyra 1-litersdoser av HP 129Xe plus en 129Xe kalibreringsdos (~300-400mL HP 129Xe). Förutom 129Xe MRI, kommer en serie anatomiska konventionella 1H MR-bilder att samlas in, inklusive en lokaliseringsskanning, andningshålls spin-ekobild och andningshåll steady-state fri precessionsbild för att markera kärlsystemet. Alla ämnen kommer att utvärderas vid ett center: University of Kansas Medical Center, KS USA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

260

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska volontärer:

  • Försökspersonen har inga diagnostiserade lungtillstånd
  • Förmåga att läsa och förstå engelska eller spanska

Personer med lungsjukdom:

  • Patienten har diagnosen lungdysfunktion ställd av en läkare
  • Ingen akut försämring av lungfunktionen under de senaste 30 dagarna
  • Förmåga att läsa och förstå engelska eller spanska

Exklusions kriterier:

  • MRT är kontraindicerat baserat på svar på MR-screeningsenkät
  • Försökspersonen är gravid eller ammar
  • Försökspersonen passar inte in i 129Xe västspiral som används för MRT
  • Försökspersonen kan inte hålla andan i 15-16 sekunder
  • Försökspersonen bedöms osannolikt kunna följa instruktionerna under bildtagning
  • Syremättnad <88 % på rumsluft eller med extra syre
  • Kognitiva brister som hindrar förmågan att ge samtycke
  • Institutionalisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hyperpolariserad 129Xe
Administrering av hyperpolariserat xenon under MRT (upp till 1L doser) för att utveckla avbildningsmetoder och bedöma lungfunktionen hos vuxna.
Läkemedel: Hyperpolariserad Xe129
Under MR-skanning kommer patienten att andas in hyperpolariserad xenongas under maximalt 16 sekunder per skanning, med maximalt 4 MR-skanningar + Kalibrering i en given bildbehandlingssession.
Andra namn:
  • HP Xenon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RBC/barriärförhållande
Tidsram: Dag 1
Förhållandet mellan xenonsignalen upplöst i RBCs och xenonsignalen upplöst i barriärvävnader
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ADC
Tidsram: Dag 1
Uppenbar diffusionskoefficient för xenongas i lungorna
Dag 1
Ventilationsdefektprocent
Tidsram: Dag 1
Andel av lungorna med ventilationssignal under en tröskelnivå
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mario Castro, MD, MPH

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Niedbalski, PHD, University of Kansas Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

26 oktober 2025

Avslutad studie (Förväntat)

26 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2020

Första postat (Faktisk)

10 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00146119

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperpolariserad Xe129

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera