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Hyperpolarisierte 129Xe-MR-Bildgebung der Lungenfunktion bei gesunden Freiwilligen und Probanden mit Lungenerkrankungen

30. April 2026 aktualisiert von: Mario Castro, MD, MPH
Der Zweck dieser Studie ist es, die Nützlichkeit von hyperpolarisiertem (HP) 129Xe-Gas-MRT für die regionale Beurteilung der Lungenfunktion zu entwickeln und zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete Open-Label-Studie mit ca. 160 Probanden mit diagnostizierter Lungenerkrankung und ca. 100 gesunden Kontrollpersonen. Zu den einzuschreibenden Probanden gehören Männer und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren. Die Auswertung erfolgt ambulant. Die Bildgebung wird an einem einzigen Tag durchgeführt und umfasst die Verabreichung von bis zu vier 1-Liter-Dosen von HP 129Xe plus einer 129Xe-Kalibrierungsdosis (~300–400 ml HP 129Xe). Zusätzlich zur 129Xe-MRT wird eine Reihe von anatomischen konventionellen 1H-MR-Bildern erfasst, darunter ein Localizer-Scan, ein Spinecho-Bild mit angehaltenem Atem und ein Bild mit freier Präzession bei angehaltenem Atem, um das Gefäßsystem hervorzuheben. Alle Fächer werden an einem Zentrum evaluiert: The University of Kansas Medical Center, KS USA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

260

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Freiwillige:

  • Das Subjekt hat keine diagnostizierten Lungenerkrankungen
  • Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu lesen und zu verstehen

Patienten mit Lungenerkrankungen:

  • Das Subjekt hat eine von einem Arzt gestellte Diagnose einer Lungenfunktionsstörung
  • Keine akute Verschlechterung der Lungenfunktion in den letzten 30 Tagen
  • Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu lesen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Basierend auf den Antworten auf den MRT-Screening-Fragebogen ist die MRT kontraindiziert
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt
  • Das Subjekt passt nicht in die 129Xe-Westenspule, die für MRT verwendet wird
  • Das Subjekt kann seinen Atem nicht für 15-16 Sekunden anhalten
  • Das Subjekt ist wahrscheinlich nicht in der Lage, Anweisungen während der Bildgebung zu befolgen
  • Sauerstoffsättigung < 88 % bei Raumluft oder mit zusätzlichem Sauerstoff
  • Kognitive Defizite, die die Fähigkeit zur Einwilligung ausschließen
  • Institutionalisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyperpolarisiertes 129Xe
Verabreichung von hyperpolarisiertem Xenon während der MRT (bis zu 1-Liter-Dosen) zur Entwicklung von Bildgebungsverfahren und zur Beurteilung der Lungenfunktion bei Erwachsenen.
Arzneimittel: Hyperpolarisiertes Xe129
Während des MRT-Scannens inhaliert der Proband hyperpolarisiertes Xenongas für maximal 16 Sekunden pro Scan, mit maximal 4 MR-Scans + Kalibrierung in einer bestimmten Bildgebungssitzung.
Andere Namen:
  • HP-Xenon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erythrozyten/Barriere-Verhältnis
Zeitfenster: Tag 1
Verhältnis von in Erythrozyten gelöstem Xenonsignal zu in Barrieregeweben gelöstem Xenonsignal
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADC
Zeitfenster: Tag 1
Scheinbarer Diffusionskoeffizient von Xenongas in der Lunge
Tag 1
Prozentualer Lüftungsdefekt
Zeitfenster: Tag 1
Prozentsatz der Lunge mit Beatmungssignal unter einem Schwellenwert
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mario Castro, MD, MPH

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Niedbalski, PHD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00146119

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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