Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperpolarisert 129Xe MR-avbildning av lungefunksjon hos friske frivillige og forsøkspersoner med lungesykdom

12. november 2022 oppdatert av: Mario Castro, MD, MPH
Formålet med denne studien er å utvikle og evaluere nytten av hyperpolarisert (HP) 129Xe gass MR for regional vurdering av lungefunksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ublindet, åpen studie med ~160 personer med diagnostisert lungesykdom og ~100 friske kontroller. Fag som skal meldes på vil inkludere menn og kvinner 18-80 år. Evaluering vil foregå poliklinisk. Bildebehandling vil bli utført på en enkelt dag og vil involvere administrering av opptil fire 1-liters doser av HP 129Xe pluss én 129Xe kalibreringsdose (~300-400mL HP 129Xe). I tillegg til 129Xe MR, vil en serie med anatomiske konvensjonelle 1H MR-bilder samles inn, inkludert en lokalisatorskanning, pust-hold spinn-ekkobilde og pust-hold steady-state gratis presesjonsbilde for å fremheve vaskulaturen. Alle fag vil bli evaluert ved ett senter: University of Kansas Medical Center, KS USA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

260

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske frivillige:

  • Personen har ingen diagnostiserte lungetilstander
  • Evne til å lese og forstå engelsk eller spansk

Personer med lungesykdom:

  • Pasienten har en diagnose av lungedysfunksjon stilt av en lege
  • Ingen akutt forverring av lungefunksjonen de siste 30 dagene
  • Evne til å lese og forstå engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • MR er kontraindisert basert på svar på spørreskjema for MR-screening
  • Personen er gravid eller ammer
  • Emnet passer ikke inn i 129Xe vestspiral som brukes til MR
  • Personen kan ikke holde pusten i 15-16 sekunder
  • Forsøkspersonen anses som usannsynlig å være i stand til å følge instruksjonene under bildebehandling
  • Oksygenmetning <88 % på romluft eller med ekstra oksygen
  • Kognitive mangler som utelukker evnen til å gi samtykke
  • Institusjonalisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hyperpolarisert 129Xe
Administrering av hyperpolarisert xenon under MR (opptil 1L doser) for å utvikle avbildningsmetoder og vurdere lungefunksjon hos voksne.
Legemiddel: Hyperpolarisert Xe129
Under MR-skanning vil forsøkspersonen inhalere hyperpolarisert xenongass i maksimalt 16 sekunder per skanning, med maksimalt 4 MR-skanninger + kalibrering i en gitt bildebehandlingsøkt.
Andre navn:
  • HP Xenon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RBC/barriereforhold
Tidsramme: Dag 1
Forholdet mellom xenonsignal oppløst i røde blodlegemer og xenonsignal oppløst i barrierevev
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADC
Tidsramme: Dag 1
Tilsynelatende diffusjonskoeffisient for xenongass i lungene
Dag 1
Ventilasjonsdefektprosent
Tidsramme: Dag 1
Prosentandel av lungene med ventilasjonssignal under et terskelnivå
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mario Castro, MD, MPH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Niedbalski, PHD, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

26. oktober 2025

Studiet fullført (Forventet)

26. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00146119

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperpolarisert Xe129

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere