Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperpolaryzowane obrazowanie MR 129Xe funkcji płuc u zdrowych ochotników i osób z chorobą płuc

12 listopada 2022 zaktualizowane przez: Mario Castro, MD, MPH
Celem tego badania jest opracowanie i ocena przydatności MRI gazu hiperpolaryzowanego (HP) 129Xe do regionalnej oceny czynności płuc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to niezaślepione, otwarte badanie z udziałem około 160 osób ze zdiagnozowaną chorobą płuc i około 100 zdrowych osób z grupy kontrolnej. Osoby, które zostaną zapisane, będą obejmować mężczyzn i kobiety w wieku od 18 do 80 lat. Ocena będzie miała charakter ambulatoryjny. Obrazowanie zostanie wykonane jednego dnia i będzie obejmowało podanie do czterech 1-litrowych dawek HP 129Xe plus jedna dawka kalibracyjna 129Xe (~300-400 ml HP 129Xe). Oprócz 129Xe MRI, zostanie zebrana seria anatomicznych konwencjonalnych obrazów 1H MR, w tym skan lokalizatora, obraz echa spinowego na wstrzymanym oddechu i obraz precesji swobodnej w stanie ustalonym na wstrzymanym oddechu, aby uwypuklić układ naczyniowy. Wszystkie osoby będą oceniane w jednym ośrodku: The University of Kansas Medical Center, KS USA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

260

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi ochotnicy:

  • Podmiot nie ma zdiagnozowanych chorób płuc
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego lub hiszpańskiego

Osoby z chorobą płuc:

  • Podmiot ma rozpoznanie dysfunkcji płuc postawione przez lekarza
  • Brak ostrego pogorszenia czynności płuc w ciągu ostatnich 30 dni
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego lub hiszpańskiego

Kryteria wyłączenia:

  • MRI jest przeciwwskazane na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz przesiewowy MRI
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  • Tester nie mieści się w cewce kamizelkowej 129Xe używanej do rezonansu magnetycznego
  • Tester nie może wstrzymać oddechu przez 15-16 sekund
  • Uznano, że podmiot nie będzie w stanie zastosować się do instrukcji podczas obrazowania
  • Nasycenie tlenem <88% w powietrzu pokojowym lub z dodatkowym tlenem
  • Deficyty poznawcze uniemożliwiające wyrażenie zgody
  • Instytucjonalizacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hiperpolaryzowane 129Xe
Podawanie hiperspolaryzowanego ksenonu podczas MRI (dawki do 1L) w celu opracowania metod obrazowania i oceny czynności płuc u dorosłych.
Lek: Hiperpolaryzowany Xe129
Podczas skanowania MRI osoba będzie wdychać hiperspolaryzowany gaz ksenonowy przez maksymalnie 16 sekund na skan, przy maksymalnie 4 skanach MR + kalibracji w danej sesji obrazowania.
Inne nazwy:
  • HP Xenon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek RBC/Bariera
Ramy czasowe: Dzień 1
Stosunek sygnału ksenonu rozpuszczonego w erytrocytach do sygnału ksenonu rozpuszczonego w tkankach barierowych
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ADC
Ramy czasowe: Dzień 1
Pozorny współczynnik dyfuzji gazu ksenonowego w płucach
Dzień 1
Procent wady wentylacji
Ramy czasowe: Dzień 1
Procent płuc z sygnałem wentylacji poniżej poziomu progowego
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mario Castro, MD, MPH

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Niedbalski, PHD, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

26 października 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

26 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00146119

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hiperpolaryzowany Xe129

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj