【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】 (CANDLE-AF)
2026年5月17日 更新者：Ewha Womans University Mokdong Hospital
脳卒中後の心房細動は、脳卒中または全身塞栓症のリスクを大幅に高めることが知られています。
したがって、隠れた心房細動を検出し、抗血小板剤の代わりに抗凝固剤を使用して治療を適用する努力がなされてきました。
最初の入院時に心房細動がなかった脳卒中患者の心房細動をスクリーニングするために使用される従来の方法は、24時間のホルターモニタリングです。
この研究では、心房細動の検出率を、1 日 3 回の不連続 ECG モニタリングと、従来のホルター テストと比較した 72 時間の単一誘導 ECG パッチ モニタリングと比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
337
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Daegu、韓国
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Incheon、韓国、21565
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul、韓国、02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul、韓国、08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul、韓国、06273
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin、Gyeonggi-do、韓国、17046
- Yonsei University Health System, Yongin Severance Hospital
-
-
Seoul
-
Gangseo、Seoul、韓国、07985
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Seongdong、Seoul、韓国、04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Yangcheon、Seoul、韓国、07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新たに診断された脳梗塞
- -入院時の心房細動の病歴および診断なし
- 拒否された埋め込み型ループレコーダー
- インフォームドコンセント
除外基準:
- KardiaMobile システムを単独で、または他の人の助けを借りて使用することはできません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：従来のホルター監視グループ
ホルターモニタリングを脳卒中診断後1、3、12ヶ月ごとに24時間行い、心房細動が認められれば抗血小板薬から抗凝固薬に変更します。
|
脳卒中後 1、6、12 か月のホルター モニターによる 24 時間連続モニタリング
|
|
実験的：不連続監視グループ
脳卒中の診断後、指の接触による不連続心電図モニタリングを毎日 3 回、12 か月間実施します。
心房細動が検出された場合、抗血小板薬は抗凝固薬に変更されます。
|
毎日の指接触による不連続心電図モニタリング
|
|
実験的：シングルリード連続パッチグループ
脳卒中診断後 1 週間および 1、3、6、12 か月後に、単一誘導パッチによる連続 72 時間の ECG モニタリングが行われます。
心房細動が検出された場合、抗血小板薬は抗凝固薬に変更されます。
|
脳卒中後 3、6、9、12 か月での単一誘導パッチによる連続 72 時間 ECG モニタリング
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心房細動検出率
時間枠：脳卒中後1年まで
|
各アームの検出率を比較
|
脳卒中後1年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要な心臓および脳血管イベント
時間枠：脳卒中後1年まで
|
致命的ではない脳卒中、致命的ではない心筋梗塞、および心血管死の複合
|
脳卒中後1年まで
|
|
Change from antiplatelet therapy to anticoagulants following AF detection
時間枠：Until 1 year after stroke
|
Change from antiplatelet therapy to anticoagulants following AF detection
|
Until 1 year after stroke
|
|
Re-admission
時間枠：Until 1 year after stroke
|
Re-admission
|
Until 1 year after stroke
|
|
All-cause death
時間枠：Until 1 year after stroke
|
All-cause death
|
Until 1 year after stroke
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Major bleeding
時間枠：Until 1 year after stroke
|
Fatal or overt bleeding with a drop in hemoglobin level of at least 2 g/dL or requiring transfusion of at least 2 units packed blood cells, or critical anatomical site hemorrhage (e.g., intracranial, retroperitoneal)
|
Until 1 year after stroke
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Junbeom Park, M.D., PhD.、Ewha Womans University Mokdong Hospital
- 主任研究者：Tae-Jin Song, MD、Ewha Womans University Seoul Hospital
- 主任研究者：Dong-Hyeok Kim, MD、Ewha Womans University Seoul Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月17日
一次修了 (実際)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月15日
試験登録日
最初に提出
2020年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月5日
最初の投稿 (実際)
2020年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月17日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CANDLE-AF Trial
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。