Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA] (CANDLE-AF)

17 mei 2026 bijgewerkt door: Ewha Womans University Mokdong Hospital
Het is bekend dat boezemfibrilleren na een beroerte het risico op een beroerte of systemische embolie aanzienlijk verhoogt. Dienovereenkomstig zijn er pogingen ondernomen om verborgen atriale fibrillatie te detecteren en een behandeling toe te passen met behulp van anticoagulantia in plaats van plaatjesaggregatieremmers. De conventionele methode die wordt gebruikt om te screenen op atriumfibrilleren bij patiënten met een beroerte die bij de eerste opname geen atriumfibrilleren hadden, is 24-uurs Holter-monitoring. Deze studie zal de detectiesnelheid van atriumfibrilleren vergelijken met drie keer per dag onderbroken ECG-bewaking en 72 uur ECG-patchbewaking met één afleiding in vergelijking met de conventionele Holter-test.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

337

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Daegu, Zuid -Korea
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Incheon, Zuid -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 06273
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Yongin, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 17046
        • Yonsei University Health System, Yongin Severance Hospital
    • Seoul
      • Gangseo, Seoul, Zuid -Korea, 07985
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Seongdong, Seoul, Zuid -Korea, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Yangcheon, Seoul, Zuid -Korea, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerd herseninfarct
  • Geen geschiedenis en diagnose van boezemfibrilleren op het moment van opname
  • Geweigerde implanteerbare looprecorder
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Kan het KardiaMobile-systeem niet alleen of met de hulp van anderen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele Holter Monitoring Group
Holter-monitoring wordt uitgevoerd gedurende 24 uur elk op 1, 3 en 12 maanden na de diagnose van een beroerte, en als atriale fibrillatie wordt gedetecteerd, wordt het plaatjesaggregatieremmer veranderd in een antistollingsmiddel.
Apparaat: 24-uurs Holter-bewaking
Continue 24-uurs monitoring door Holter-monitor op 1, 6, 12 maanden na een beroerte
Experimenteel: Discontinue monitoringgroep
Discontinue ECG-bewaking door vingercontact wordt gedurende 12 maanden 3 keer per dag uitgevoerd na de diagnose van een beroerte. Als boezemfibrilleren wordt gedetecteerd, wordt het antibloedplaatjesgeneesmiddel veranderd in een antistollingsmiddel.
Apparaat: Discontinu toezicht
Dagelijks onderbroken ECG-bewaking door vingercontact
Experimenteel: Continue patchgroep met één afleiding
Continue ECG-bewaking van 72 uur door middel van een patch met één afleiding wordt een week en 1, 3, 6, 12 maanden na de diagnose van een beroerte uitgevoerd. Als boezemfibrilleren wordt gedetecteerd, wordt het antibloedplaatjesgeneesmiddel veranderd in een antistollingsmiddel.
Apparaat: Continue ECG-patch met één afleiding
Continue 72-uurs ECG-bewaking door een patch met één afleiding op 3, 6, 9, 12 maanden na een beroerte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiesnelheid atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na een beroerte
Vergelijk de detectiepercentages van elke arm
Tot 1 jaar na een beroerte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire voorvallen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na een beroerte
samenstelling van niet-fatale beroerte, niet-fataal myocardinfarct en cardiovasculaire dood
Tot 1 jaar na een beroerte
Change from antiplatelet therapy to anticoagulants following AF detection
Tijdsspanne: Until 1 year after stroke
Change from antiplatelet therapy to anticoagulants following AF detection
Until 1 year after stroke
Re-admission
Tijdsspanne: Until 1 year after stroke
Re-admission
Until 1 year after stroke
All-cause death
Tijdsspanne: Until 1 year after stroke
All-cause death
Until 1 year after stroke

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Major bleeding
Tijdsspanne: Until 1 year after stroke
Fatal or overt bleeding with a drop in hemoglobin level of at least 2 g/dL or requiring transfusion of at least 2 units packed blood cells, or critical anatomical site hemorrhage (e.g., intracranial, retroperitoneal)
Until 1 year after stroke

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Medewerkers

Korea Health Industry Development Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Junbeom Park, M.D., PhD., Ewha Womans University Mokdong Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Tae-Jin Song, MD, Ewha Womans University Seoul Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Dong-Hyeok Kim, MD, Ewha Womans University Seoul Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CANDLE-AF Trial

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren