[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA] (CANDLE-AF)
Atrial fibrillation (AF) detected after ischemic stroke has immediate therapeutic implications, because it prompts a switch from antiplatelet to anticoagulant therapy. The conventional method used to screen for AF in patients whose stroke has no identified cause (cryptogenic stroke) is 24-hour Holter monitoring. CANDLE-AF is a multicenter, open-label, randomized trial comparing three noninvasive monitoring strategies over 12 months in patients with cryptogenic ischemic stroke or transient ischemic attack and no known AF: physician-directed standard care (at least one 24- to 72-hour Holter recording), scheduled 72-hour single-lead patch ECG monitoring repeated at 1, 3, 6, and 12 months, and twice-daily 30-second handheld single-lead ECG recording with a smartphone-based device for 12 months. The primary outcome is detection of AF lasting 30 seconds or longer within 12 months.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Etelä -Korea
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06273
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Seoul
-
Gangseo, Seoul, Etelä -Korea, 07985
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Seongdong, Seoul, Etelä -Korea, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Yangcheon, Seoul, Etelä -Korea, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Ischemic stroke or transient ischemic attack with no identified cause (cryptogenic) after standard etiologic evaluation, admitted to the neurology department of a participating center
- No history of atrial fibrillation and no atrial fibrillation on the admission ECG or on continuous in-hospital telemetry
- Informed of implantable cardiac monitoring according to guidelines and declined it
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Identified etiology of the stroke or transient ischemic attack
- Known or documented atrial fibrillation, including prior atrial fibrillation with restored sinus rhythm
- Pacemaker, implantable cardioverter-defibrillator, or other implanted electrical device
- Unable to use the smartphone-based recorder alone or with the help of others
- Pregnancy or lactation - Skin cancer, rash, skin disease, keloid, or injury at the patch site (current or history)
- Life expectancy less than 1 year
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Conventional Holter Monitoring Group
Physician-directed standard care, including at least one 24- to 72-hour Holter recording; further rhythm monitoring during the 12-month follow-up at the treating physician's discretion. Anticoagulation is recommended when AF is detected, at the treating physician's discretion. |
At least one 24- to 72-hour ambulatory Holter recording; additional monitoring at the physician's discretion.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Discontinuous Monitoring Group
Standard care plus twice-daily 30-second single-lead ECG recordings with a smartphone-based handheld recorder (KardiaMobile, AliveCor) for 12 months, transmitted through the smartphone application to a cardiac core laboratory. Anticoagulation is recommended when AF is detected, at the treating physician's discretion. |
At least one 24- to 72-hour ambulatory Holter recording; additional monitoring at the physician's discretion.
Muut nimet:
Twice-daily 30-second handheld single-lead ECG recording for 12 months.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Single-lead Continuous Patch Group
Standard care plus continuous 72-hour single-lead adhesive patch ECG monitoring (mobiCARE-MC100, Seers Technology) at 1, 3, 6, and 12 months after enrollment, transmitted to a cardiac core laboratory. Anticoagulation is recommended when AF is detected, at the treating physician's discretion. |
At least one 24- to 72-hour ambulatory Holter recording; additional monitoring at the physician's discretion.
Muut nimet:
72-hour continuous single-lead patch ECG monitoring at 1, 3, 6, and 12 months (four sessions)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Detection of atrial fibrillation lasting 30 seconds or longer
Aikaikkuna: Within 12 months after randomization
|
First detection of AF lasting at least 30 seconds on any ECG recording (assigned device, Holter, 12-lead ECG, or clinical recording), confirmed by physician review |
Within 12 months after randomization
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Recurrent ischemic stroke or transient ischemic attack
Aikaikkuna: Within 12 months after randomization
|
Within 12 months after randomization
|
|
|
Major adverse cardiovascular and cerebrovascular events (MACCE)
Aikaikkuna: Within 12 months after randomization
|
composite of nonfatal stroke, nonfatal myocardial infarction, and cardiovascular death |
Within 12 months after randomization
|
|
Initiation of oral anticoagulation following AF detection
Aikaikkuna: Within 12 months after randomization
|
Initiation of oral anticoagulation following AF detection |
Within 12 months after randomization
|
|
All-cause readmission
Aikaikkuna: Within 12 months after randomization
|
Within 12 months after randomization
|
|
|
All-cause death
Aikaikkuna: Within 12 months after randomization
|
All-cause death |
Within 12 months after randomization
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Major bleeding
Aikaikkuna: Within 12 months after randomization
|
Fatal or overt bleeding with a drop in hemoglobin level of at least 2 g/dL or requiring transfusion of at least 2 units packed blood cells, or critical anatomical site hemorrhage (e.g., intracranial, retroperitoneal) |
Within 12 months after randomization
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Junbeom Park, M.D., PhD., Ewha Womans University Mokdong Hospital
- Päätutkija: Tae-Jin Song, MD, Ewha Womans University Seoul Hospital
- Päätutkija: Dong-Hyeok Kim, MD, Ewha Womans University Seoul Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Aivojen iskemia
- Aivohalvaus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iskeeminen aivohalvaus
- Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä
- Eteisvärinä
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Diagnostiikkatekniikat, sydän-
- Sydämen toimintakokeet
- Elektrodiagnoosi
- Seuranta, fysiologinen
- Elektrokardiografia
- Seuranta, ambulatorinen
- Elektrokardiografia, ambulatorinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- CANDLE-AF Trial
- NRF-2022R1A2C1093352 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Research Foundation of Korea)
- RS-2020-KD000234 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Korea Medical Device Development Fund)
- RS-2025-25459963 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Korea Health Industry Development Institute)
- KCT0005592 (Rekisterin tunniste: CRIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
De-identified individual participant data underlying the published results, a data dictionary defining each field, and the statistical analysis code will be made available to qualified investigators.
IPD-jaon aikakehys
Beginning 12 months after publication of the primary results, with no end date
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Requests with a methodologically sound proposal should be directed to the corresponding author (parkjb@ewha.ac.kr). Access requires approval by the institutional review board of Ewha Womans University Medical Center and a signed data access agreement; data will be shared only for analyses within the scope of the informed consent.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .