[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA] (CANDLE-AF)
sunnuntai 17. toukokuuta 2026 päivittänyt: Ewha Womans University Mokdong Hospital
Tiedetään, että aivohalvauksen jälkeinen eteisvärinä lisää merkittävästi aivohalvauksen tai systeemisen embolian riskiä.
Sen mukaisesti on pyritty havaitsemaan piilotettu eteisvärinä ja soveltamaan hoitoa käyttämällä antikoagulantteja verihiutaleiden estäjien sijasta.
Perinteinen menetelmä eteisvärinän seulomiseen aivohalvauspotilailla, joilla ei ollut eteisvärinää ensimmäisessä vastaanotossa, on 24 tunnin Holter-seuranta.
Tässä tutkimuksessa verrataan eteisvärinän havaitsemisnopeutta epäjatkuvaan EKG-seurantaan kolme kertaa päivässä ja 72 tunnin yksikytkentäiseen EKG-laastarin seurantaan verrattuna tavanomaiseen Holter-testiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
337
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Etelä -Korea
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Incheon, Etelä -Korea, 21565
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06273
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 17046
- Yonsei University Health System, Yongin Severance Hospital
-
-
Seoul
-
Gangseo, Seoul, Etelä -Korea, 07985
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Seongdong, Seoul, Etelä -Korea, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Yangcheon, Seoul, Etelä -Korea, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu aivoinfarkti
- Ei historiaa ja diagnoosia eteisvärinästä vastaanottohetkellä
- Hylätty implantoitava silmukkatallennin
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- KardiaMobile-järjestelmää ei voi käyttää yksin tai muiden avulla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen Holterin seurantaryhmä
Holter-seurantaa suoritetaan 24 tunnin ajan 1, 3 ja 12 kuukauden kuluttua aivohalvauksen diagnoosista, ja jos eteisvärinä havaitaan, verihiutaleiden vastainen lääke vaihdetaan antikoagulantiksi.
|
Jatkuva 24 tunnin seuranta Holter-monitorilla 1, 6, 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Epäjatkuva seurantaryhmä
Epäjatkuva EKG-seuranta sormikosketuksella tehdään 3 kertaa päivässä 12 kuukauden ajan aivohalvauksen diagnoosin jälkeen.
Jos eteisvärinä havaitaan, verihiutaleiden vastainen lääke vaihdetaan antikoagulantiksi.
|
Epäjatkuva EKG-seuranta sormikontaktilla joka päivä
|
|
Kokeellinen: Yhden johdon jatkuva Patch Group
Jatkuva 72 tunnin EKG-seuranta yksikytkentäisellä laastarilla suoritetaan viikon ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua aivohalvauksen diagnoosista.
Jos eteisvärinä havaitaan, verihiutaleiden vastainen lääke vaihdetaan antikoagulantiksi.
|
Jatkuva 72 tunnin EKG-seuranta yksikytkentäisellä laastarilla 3, 6, 9, 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinän havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan aivohalvauksen jälkeen
|
Vertaa kunkin käsivarren havaitsemisasteita
|
1 vuoden ajan aivohalvauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä haitallinen sydän- ja aivoverisuonitapahtuma
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan aivohalvauksen jälkeen
|
yhdistelmä ei-fataalista aivohalvausta, ei-kuolemaa sydäninfarktia ja sydän- ja verisuoniperäistä kuolemaa
|
1 vuoden ajan aivohalvauksen jälkeen
|
|
Change from antiplatelet therapy to anticoagulants following AF detection
Aikaikkuna: Until 1 year after stroke
|
Change from antiplatelet therapy to anticoagulants following AF detection
|
Until 1 year after stroke
|
|
Re-admission
Aikaikkuna: Until 1 year after stroke
|
Re-admission
|
Until 1 year after stroke
|
|
All-cause death
Aikaikkuna: Until 1 year after stroke
|
All-cause death
|
Until 1 year after stroke
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Major bleeding
Aikaikkuna: Until 1 year after stroke
|
Fatal or overt bleeding with a drop in hemoglobin level of at least 2 g/dL or requiring transfusion of at least 2 units packed blood cells, or critical anatomical site hemorrhage (e.g., intracranial, retroperitoneal)
|
Until 1 year after stroke
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Junbeom Park, M.D., PhD., Ewha Womans University Mokdong Hospital
- Päätutkija: Tae-Jin Song, MD, Ewha Womans University Seoul Hospital
- Päätutkija: Dong-Hyeok Kim, MD, Ewha Womans University Seoul Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Aivojen iskemia
- Aivohalvaus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iskeeminen aivohalvaus
- Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä
- Eteisvärinä
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Diagnostiikkatekniikat, sydän-
- Sydämen toimintakokeet
- Elektrodiagnoosi
- Seuranta, fysiologinen
- Elektrokardiografia
- Seuranta, ambulatorinen
- Elektrokardiografia, ambulatorinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- CANDLE-AF Trial
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .