[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (CANDLE-AF)
17. května 2026 aktualizováno: Ewha Womans University Mokdong Hospital
Je známo, že fibrilace síní po cévní mozkové příhodě významně zvyšuje riziko cévní mozkové příhody nebo systémové embolie.
V souladu s tím bylo vyvinuto úsilí k detekci skryté fibrilace síní a aplikování léčby pomocí antikoagulancií namísto protidestičkových látek.
Konvenční metodou používanou ke screeningu fibrilace síní u pacientů s cévní mozkovou příhodou, kteří neměli fibrilaci síní při prvním příjmu, je 24hodinové Holterovo monitorování.
Tato studie bude porovnávat míru detekce fibrilace síní s diskontinuálním monitorováním EKG třikrát denně a 72 hodinovým monitorováním jednosvodové EKG záplaty ve srovnání s konvenčním Holterovým testem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
337
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Daegu, Jižní Korea
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Incheon, Jižní Korea, 21565
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 06273
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 17046
- Yonsei University Health System, Yongin Severance Hospital
-
-
Seoul
-
Gangseo, Seoul, Jižní Korea, 07985
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Seongdong, Seoul, Jižní Korea, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Yangcheon, Seoul, Jižní Korea, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaný mozkový infarkt
- Bez anamnézy a diagnózy fibrilace síní v době přijetí
- Odmítnutý implantabilní smyčkový rekordér
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Systém KardiaMobile nelze používat samostatně ani s pomocí ostatních
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční Holterova monitorovací skupina
Holterovo monitorování se provádí vždy po 24 hodinách 1, 3 a 12 měsíců po diagnóze cévní mozkové příhody, a pokud je detekována fibrilace síní, protidestičkové léčivo se změní na antikoagulans.
|
Kontinuální 24hodinové monitorování Holterovým monitorem 1, 6, 12 měsíců po cévní mozkové příhodě
|
|
Experimentální: Nespojitá monitorovací skupina
Diskontinuální monitorování EKG dotykem prstu se provádí 3x denně po dobu 12 měsíců po diagnóze cévní mozkové příhody.
Pokud je zjištěna fibrilace síní, protidestičkové léčivo se změní na antikoagulans.
|
Nepřetržité monitorování EKG dotykem prstu každý den
|
|
Experimentální: Skupina kontinuálních oprav s jedním vedením
Kontinuální 72hodinové monitorování EKG pomocí jednosvodové náplasti se provádí za týden a 1, 3, 6, 12 měsíců po diagnóze cévní mozkové příhody.
Pokud je zjištěna fibrilace síní, protidestičkové léčivo se změní na antikoagulans.
|
Nepřetržité 72hodinové monitorování EKG pomocí jednosvodové náplasti 3, 6, 9, 12 měsíců po mrtvici
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce fibrilace síní
Časové okno: Do 1 roku po mrtvici
|
Porovnejte míry detekce jednotlivých ramen
|
Do 1 roku po mrtvici
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažná nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhoda
Časové okno: Do 1 roku po mrtvici
|
složený z nefatální mrtvice, nefatálního infarktu myokardu a kardiovaskulární smrti
|
Do 1 roku po mrtvici
|
|
Change from antiplatelet therapy to anticoagulants following AF detection
Časové okno: Until 1 year after stroke
|
Change from antiplatelet therapy to anticoagulants following AF detection
|
Until 1 year after stroke
|
|
Re-admission
Časové okno: Until 1 year after stroke
|
Re-admission
|
Until 1 year after stroke
|
|
All-cause death
Časové okno: Until 1 year after stroke
|
All-cause death
|
Until 1 year after stroke
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Major bleeding
Časové okno: Until 1 year after stroke
|
Fatal or overt bleeding with a drop in hemoglobin level of at least 2 g/dL or requiring transfusion of at least 2 units packed blood cells, or critical anatomical site hemorrhage (e.g., intracranial, retroperitoneal)
|
Until 1 year after stroke
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Junbeom Park, M.D., PhD., Ewha Womans University Mokdong Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Tae-Jin Song, MD, Ewha Womans University Seoul Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Dong-Hyeok Kim, MD, Ewha Womans University Seoul Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Arytmie, srdeční
- Ischemie mozku
- Mrtvice
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Cévní mozková příhoda
- Ischemický útok, přechodný
- Fibrilace síní
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Diagnostické techniky, kardiovaskulární
- Testy funkce srdce
- Elektrodiagnostika
- Monitorování, fyziologické
- Elektrokardiografie
- Monitorování, ambulantní
- Elektrokardiografie, ambulantní
Další identifikační čísla studie
- CANDLE-AF Trial
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .