Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA] (CANDLE-AF)

17. mai 2026 oppdatert av: Ewha Womans University Mokdong Hospital
Det er kjent at atrieflimmer etter hjerneslag øker risikoen for hjerneslag eller systemisk emboli betydelig. Følgelig har det blitt gjort forsøk på å oppdage skjult atrieflimmer og påføre behandling med antikoagulantia i stedet for blodplatehemmende midler. Den konvensjonelle metoden som brukes for å screene for atrieflimmer hos slagpasienter som ikke hadde atrieflimmer ved første innleggelse er 24-timers Holter-overvåking. Denne studien vil sammenligne deteksjonsfrekvensen for atrieflimmer med diskontinuerlig EKG-overvåking tre ganger daglig og 72 timers enkelt-avlednings-EKG-lappovervåking sammenlignet med den konvensjonelle Holter-testen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

337

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Daegu, Sør -Korea
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Incheon, Sør -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 06273
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Yongin, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 17046
        • Yonsei University Health System, Yongin Severance Hospital
    • Seoul
      • Gangseo, Seoul, Sør -Korea, 07985
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Seongdong, Seoul, Sør -Korea, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Yangcheon, Seoul, Sør -Korea, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert hjerneinfarkt
  • Ingen anamnese og diagnose av atrieflimmer ved innleggelsestidspunktet
  • Avvist implanterbar loop-opptaker
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke bruke KardiaMobile-systemet alene eller med hjelp av andre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell Holter Monitoring Group
Holterovervåking utføres i 24 timer hver 1, 3 og 12 måneder etter diagnosen hjerneslag, og hvis atrieflimmer oppdages, endres blodplatehemmeren til en antikoagulant.
Enhet: 24-timers Holter-overvåking
Kontinuerlig 24-timers overvåking av Holter-monitor 1, 6, 12 måneder etter hjerneslag
Eksperimentell: Diskontinuerlig overvåkingsgruppe
Diskontinuerlig EKG-overvåking ved fingerkontakt utføres 3 ganger hver dag i 12 måneder etter en slagdiagnose. Hvis atrieflimmer oppdages, endres blodplatehemmeren til antikoagulant.
Enhet: Diskontinuerlig overvåking
Diskontinuerlig EKG-overvåking ved fingerkontakt hver dag
Eksperimentell: Enkeltlednings kontinuerlig patchgruppe
Kontinuerlig 72 timers EKG-overvåking med en enkelt-avledningsplaster utføres en uke og 1, 3, 6, 12 måneder etter en slagdiagnose. Hvis atrieflimmer oppdages, endres blodplatehemmeren til antikoagulant.
Enhet: Kontinuerlig enkelt-avlednings EKG-lapp
Kontinuerlig 72 timers EKG-overvåking med en enkelt-avledningsplaster 3, 6, 9, 12 måneder etter hjerneslag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimmer deteksjonshastighet
Tidsramme: Inntil 1 år etter hjerneslag
Sammenlign deteksjonshastigheter for hver arm
Inntil 1 år etter hjerneslag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Større uønsket hjerte- og cerebrovaskulær hendelse
Tidsramme: Inntil 1 år etter hjerneslag
sammensatt av ikke-dødelig hjerneslag, ikke-fatalt hjerteinfarkt og kardiovaskulær død
Inntil 1 år etter hjerneslag
Change from antiplatelet therapy to anticoagulants following AF detection
Tidsramme: Until 1 year after stroke
Change from antiplatelet therapy to anticoagulants following AF detection
Until 1 year after stroke
Re-admission
Tidsramme: Until 1 year after stroke
Re-admission
Until 1 year after stroke
All-cause death
Tidsramme: Until 1 year after stroke
All-cause death
Until 1 year after stroke

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major bleeding
Tidsramme: Until 1 year after stroke
Fatal or overt bleeding with a drop in hemoglobin level of at least 2 g/dL or requiring transfusion of at least 2 units packed blood cells, or critical anatomical site hemorrhage (e.g., intracranial, retroperitoneal)
Until 1 year after stroke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Samarbeidspartnere

Korea Health Industry Development Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Junbeom Park, M.D., PhD., Ewha Womans University Mokdong Hospital
  • Hovedetterforsker: Tae-Jin Song, MD, Ewha Womans University Seoul Hospital
  • Hovedetterforsker: Dong-Hyeok Kim, MD, Ewha Womans University Seoul Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CANDLE-AF Trial

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere