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[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (CANDLE-AF)

17. Mai 2026 aktualisiert von: Ewha Womans University Mokdong Hospital
Es ist bekannt, dass Vorhofflimmern nach einem Schlaganfall das Risiko für einen Schlaganfall oder eine systemische Embolie signifikant erhöht. Dementsprechend wurden Anstrengungen unternommen, verstecktes Vorhofflimmern zu erkennen und eine Behandlung unter Verwendung von Antikoagulantien anstelle von Thrombozytenaggregationshemmern anzuwenden. Die herkömmliche Methode zum Screening auf Vorhofflimmern bei Schlaganfallpatienten, die bei der Erstaufnahme kein Vorhofflimmern hatten, ist die 24-Stunden-Holter-Überwachung. Diese Studie vergleicht die Erkennungsrate von Vorhofflimmern bei diskontinuierlicher EKG-Überwachung dreimal täglich und 72 Stunden Einzelableitungs-EKG-Patch-Überwachung im Vergleich zum herkömmlichen Holter-Test.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

337

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Südkorea, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06273
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Yongin, Gyeonggi-do, Südkorea, 17046
        • Yonsei University Health System, Yongin Severance Hospital
    • Seoul
      • Gangseo, Seoul, Südkorea, 07985
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Seongdong, Seoul, Südkorea, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Yangcheon, Seoul, Südkorea, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierter Hirninfarkt
  • Keine Anamnese und Diagnose von Vorhofflimmern zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Abgelehnter implantierbarer Loop-Recorder
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Das KardiaMobile-System kann nicht allein oder mit Hilfe anderer verwendet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Holter-Überwachungsgruppe
1, 3 und 12 Monate nach der Diagnose eines Schlaganfalls wird jeweils 24 Stunden lang eine Holter-Überwachung durchgeführt, und wenn Vorhofflimmern festgestellt wird, wird der Thrombozytenaggregationshemmer auf ein Antikoagulans umgestellt.
Gerät: 24-Stunden-Holter-Überwachung
Kontinuierliche 24-Stunden-Überwachung durch Holter-Monitor 1, 6, 12 Monate nach Schlaganfall
Experimental: Diskontinuierliche Überwachungsgruppe
Eine diskontinuierliche EKG-Überwachung durch Fingerkontakt wird 3-mal täglich für 12 Monate nach einer Schlaganfalldiagnose durchgeführt. Wenn Vorhofflimmern festgestellt wird, wird der Thrombozytenaggregationshemmer auf ein Antikoagulans umgestellt.
Gerät: Diskontinuierliche Überwachung
Diskontinuierliche EKG-Überwachung durch täglichen Fingerkontakt
Experimental: Kontinuierliche Patch-Gruppe mit einem Anschluss
Eine Woche und 1, 3, 6, 12 Monate nach einer Schlaganfalldiagnose wird eine kontinuierliche 72-stündige EKG-Überwachung durch ein Einzelableitungspflaster durchgeführt. Wenn Vorhofflimmern festgestellt wird, wird der Thrombozytenaggregationshemmer auf ein Antikoagulans umgestellt.
Gerät: Kontinuierliches Einzelableitungs-EKG-Patch
Kontinuierliche 72-Stunden-EKG-Überwachung durch ein Single-Lead-Patch 3, 6, 9, 12 Monate nach Schlaganfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhofflimmern-Erkennungsrate
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach Schlaganfall
Vergleichen Sie die Erkennungsraten der einzelnen Arme
Bis 1 Jahr nach Schlaganfall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegendes unerwünschtes kardiales und zerebrovaskuläres Ereignis
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach Schlaganfall
zusammengesetzt aus nicht tödlichem Schlaganfall, nicht tödlichem Myokardinfarkt und kardiovaskulärem Tod
Bis 1 Jahr nach Schlaganfall
Change from antiplatelet therapy to anticoagulants following AF detection
Zeitfenster: Until 1 year after stroke
Change from antiplatelet therapy to anticoagulants following AF detection
Until 1 year after stroke
Re-admission
Zeitfenster: Until 1 year after stroke
Re-admission
Until 1 year after stroke
All-cause death
Zeitfenster: Until 1 year after stroke
All-cause death
Until 1 year after stroke

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major bleeding
Zeitfenster: Until 1 year after stroke
Fatal or overt bleeding with a drop in hemoglobin level of at least 2 g/dL or requiring transfusion of at least 2 units packed blood cells, or critical anatomical site hemorrhage (e.g., intracranial, retroperitoneal)
Until 1 year after stroke

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Mitarbeiter

Korea Health Industry Development Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Junbeom Park, M.D., PhD., Ewha Womans University Mokdong Hospital
  • Hauptermittler: Tae-Jin Song, MD, Ewha Womans University Seoul Hospital
  • Hauptermittler: Dong-Hyeok Kim, MD, Ewha Womans University Seoul Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CANDLE-AF Trial

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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