[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (CANDLE-AF)
Atrial fibrillation (AF) detected after ischemic stroke has immediate therapeutic implications, because it prompts a switch from antiplatelet to anticoagulant therapy. The conventional method used to screen for AF in patients whose stroke has no identified cause (cryptogenic stroke) is 24-hour Holter monitoring. CANDLE-AF is a multicenter, open-label, randomized trial comparing three noninvasive monitoring strategies over 12 months in patients with cryptogenic ischemic stroke or transient ischemic attack and no known AF: physician-directed standard care (at least one 24- to 72-hour Holter recording), scheduled 72-hour single-lead patch ECG monitoring repeated at 1, 3, 6, and 12 months, and twice-daily 30-second handheld single-lead ECG recording with a smartphone-based device for 12 months. The primary outcome is detection of AF lasting 30 seconds or longer within 12 months.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Daegu, Südkorea
- Daegu Catholic University Medical Center
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Seoul, Südkorea, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Südkorea, 06273
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Seoul
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Gangseo, Seoul, Südkorea, 07985
- Ewha Womans University Seoul Hospital
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Seongdong, Seoul, Südkorea, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul, Seoul, Südkorea, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Yangcheon, Seoul, Südkorea, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Ischemic stroke or transient ischemic attack with no identified cause (cryptogenic) after standard etiologic evaluation, admitted to the neurology department of a participating center
- No history of atrial fibrillation and no atrial fibrillation on the admission ECG or on continuous in-hospital telemetry
- Informed of implantable cardiac monitoring according to guidelines and declined it
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Identified etiology of the stroke or transient ischemic attack
- Known or documented atrial fibrillation, including prior atrial fibrillation with restored sinus rhythm
- Pacemaker, implantable cardioverter-defibrillator, or other implanted electrical device
- Unable to use the smartphone-based recorder alone or with the help of others
- Pregnancy or lactation - Skin cancer, rash, skin disease, keloid, or injury at the patch site (current or history)
- Life expectancy less than 1 year
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Conventional Holter Monitoring Group
Physician-directed standard care, including at least one 24- to 72-hour Holter recording; further rhythm monitoring during the 12-month follow-up at the treating physician's discretion. Anticoagulation is recommended when AF is detected, at the treating physician's discretion. |
At least one 24- to 72-hour ambulatory Holter recording; additional monitoring at the physician's discretion.
Andere Namen:
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Experimental: Discontinuous Monitoring Group
Standard care plus twice-daily 30-second single-lead ECG recordings with a smartphone-based handheld recorder (KardiaMobile, AliveCor) for 12 months, transmitted through the smartphone application to a cardiac core laboratory. Anticoagulation is recommended when AF is detected, at the treating physician's discretion. |
At least one 24- to 72-hour ambulatory Holter recording; additional monitoring at the physician's discretion.
Andere Namen:
Twice-daily 30-second handheld single-lead ECG recording for 12 months.
Andere Namen:
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Experimental: Single-lead Continuous Patch Group
Standard care plus continuous 72-hour single-lead adhesive patch ECG monitoring (mobiCARE-MC100, Seers Technology) at 1, 3, 6, and 12 months after enrollment, transmitted to a cardiac core laboratory. Anticoagulation is recommended when AF is detected, at the treating physician's discretion. |
At least one 24- to 72-hour ambulatory Holter recording; additional monitoring at the physician's discretion.
Andere Namen:
72-hour continuous single-lead patch ECG monitoring at 1, 3, 6, and 12 months (four sessions)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Detection of atrial fibrillation lasting 30 seconds or longer
Zeitfenster: Within 12 months after randomization
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First detection of AF lasting at least 30 seconds on any ECG recording (assigned device, Holter, 12-lead ECG, or clinical recording), confirmed by physician review |
Within 12 months after randomization
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Recurrent ischemic stroke or transient ischemic attack
Zeitfenster: Within 12 months after randomization
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Within 12 months after randomization
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Major adverse cardiovascular and cerebrovascular events (MACCE)
Zeitfenster: Within 12 months after randomization
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composite of nonfatal stroke, nonfatal myocardial infarction, and cardiovascular death |
Within 12 months after randomization
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Initiation of oral anticoagulation following AF detection
Zeitfenster: Within 12 months after randomization
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Initiation of oral anticoagulation following AF detection |
Within 12 months after randomization
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All-cause readmission
Zeitfenster: Within 12 months after randomization
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Within 12 months after randomization
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All-cause death
Zeitfenster: Within 12 months after randomization
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All-cause death |
Within 12 months after randomization
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Major bleeding
Zeitfenster: Within 12 months after randomization
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Fatal or overt bleeding with a drop in hemoglobin level of at least 2 g/dL or requiring transfusion of at least 2 units packed blood cells, or critical anatomical site hemorrhage (e.g., intracranial, retroperitoneal) |
Within 12 months after randomization
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Junbeom Park, M.D., PhD., Ewha Womans University Mokdong Hospital
- Hauptermittler: Tae-Jin Song, MD, Ewha Womans University Seoul Hospital
- Hauptermittler: Dong-Hyeok Kim, MD, Ewha Womans University Seoul Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Arrhythmien, Herz
- Ischämie des Gehirns
- Streicheln
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämische Attacke, vorübergehend
- Vorhofflimmern
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Diagnosetechniken, kardiovaskulär
- Herzfunktionstests
- Elektrodiagnose
- Überwachung, physiologisch
- Elektrokardiographie
- Überwachung, ambulant
- Elektrokardiographie, ambulant
Andere Studien-ID-Nummern
- CANDLE-AF Trial
- NRF-2022R1A2C1093352 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Research Foundation of Korea)
- RS-2020-KD000234 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Korea Medical Device Development Fund)
- RS-2025-25459963 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Korea Health Industry Development Institute)
- KCT0005592 (Registrierungskennung: CRIS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
De-identified individual participant data underlying the published results, a data dictionary defining each field, and the statistical analysis code will be made available to qualified investigators.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginning 12 months after publication of the primary results, with no end date
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Requests with a methodologically sound proposal should be directed to the corresponding author (parkjb@ewha.ac.kr). Access requires approval by the institutional review board of Ewha Womans University Medical Center and a signed data access agreement; data will be shared only for analyses within the scope of the informed consent.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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