[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.] (CANDLE-AF)
17 de mayo de 2026 actualizado por: Ewha Womans University Mokdong Hospital
Se sabe que la fibrilación auricular después de un ictus aumenta significativamente el riesgo de ictus o embolia sistémica.
Por ello, se han realizado esfuerzos para detectar la fibrilación auricular oculta y aplicar un tratamiento con anticoagulantes en lugar de antiagregantes plaquetarios.
El método convencional utilizado para detectar fibrilación auricular en pacientes con accidente cerebrovascular que no tenían fibrilación auricular en el primer ingreso es la monitorización Holter de 24 horas.
Este estudio comparará la tasa de detección de la fibrilación auricular con monitoreo de ECG discontinuo tres veces al día y 72 horas de monitoreo de parche de ECG de una sola derivación en comparación con la prueba Holter convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
337
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Daegu, Corea del Sur
- Daegu Catholic University Medical Center
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Incheon, Corea del Sur, 21565
- Gachon University Gil Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 06273
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Gyeonggi-do
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Yongin, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 17046
- Yonsei University Health System, Yongin Severance Hospital
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Seoul
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Gangseo, Seoul, Corea del Sur, 07985
- Ewha Womans University Seoul Hospital
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Seongdong, Seoul, Corea del Sur, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
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Yangcheon, Seoul, Corea del Sur, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infarto cerebral recién diagnosticado
- Sin antecedentes y diagnóstico de fibrilación auricular en el momento del ingreso
- Grabador de bucle implantable rechazado
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- No se puede usar el sistema KardiaMobile solo o con la ayuda de otros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Monitoreo Holter Convencional
El Holter se realiza durante 24 horas cada uno, 1, 3 y 12 meses después del diagnóstico del ictus, y si se detecta fibrilación auricular, se cambia el fármaco antiplaquetario por anticoagulante.
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Monitoreo continuo de 24 horas por monitor Holter en 1, 6, 12 meses después del accidente cerebrovascular
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Experimental: Grupo de Monitoreo Discontinuo
La monitorización ECG discontinua por contacto con los dedos se realiza 3 veces al día durante 12 meses después del diagnóstico de accidente cerebrovascular.
Si se detecta fibrilación auricular, el fármaco antiplaquetario se cambia por un anticoagulante.
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Monitoreo de ECG discontinuo por contacto con los dedos todos los días
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Experimental: Grupo de parches continuos de un solo cable
Se realizan 72 horas continuas de monitoreo de ECG mediante un parche de un solo cable a la semana y 1, 3, 6, 12 meses después del diagnóstico de accidente cerebrovascular.
Si se detecta fibrilación auricular, el fármaco antiplaquetario se cambia por un anticoagulante.
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Monitoreo continuo de ECG de 72 horas mediante un parche de un solo cable a los 3, 6, 9 y 12 meses después del accidente cerebrovascular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del ictus
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Compare las tasas de detección de cada brazo
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Hasta 1 año después del ictus
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evento cardíaco y cerebrovascular adverso mayor
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del ictus
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compuesto de accidente cerebrovascular no fatal, infarto de miocardio no fatal y muerte cardiovascular
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Hasta 1 año después del ictus
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Change from antiplatelet therapy to anticoagulants following AF detection
Periodo de tiempo: Until 1 year after stroke
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Change from antiplatelet therapy to anticoagulants following AF detection
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Until 1 year after stroke
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Re-admission
Periodo de tiempo: Until 1 year after stroke
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Re-admission
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Until 1 year after stroke
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All-cause death
Periodo de tiempo: Until 1 year after stroke
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All-cause death
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Until 1 year after stroke
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Major bleeding
Periodo de tiempo: Until 1 year after stroke
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Fatal or overt bleeding with a drop in hemoglobin level of at least 2 g/dL or requiring transfusion of at least 2 units packed blood cells, or critical anatomical site hemorrhage (e.g., intracranial, retroperitoneal)
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Until 1 year after stroke
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Junbeom Park, M.D., PhD., Ewha Womans University Mokdong Hospital
- Investigador principal: Tae-Jin Song, MD, Ewha Womans University Seoul Hospital
- Investigador principal: Dong-Hyeok Kim, MD, Ewha Womans University Seoul Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Isquemia cerebral
- Carrera
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Ataque Isquémico, Transitorio
- Fibrilación auricular
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Pruebas de funciones cardíacas
- Electrodiagnóstico
- Monitoreo, fisiológico
- Electrocardiografía
- Monitoreo, ambulatorio
- Electrocardiografía, ambulatoria
Otros números de identificación del estudio
- CANDLE-AF Trial
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .