Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США] (CANDLE-AF)

17 мая 2026 г. обновлено: Ewha Womans University Mokdong Hospital
Известно, что мерцательная аритмия после инсульта значительно увеличивает риск развития инсульта или системной эмболии. Соответственно, были предприняты усилия для выявления скрытой фибрилляции предсердий и применения лечения с использованием антикоагулянтов вместо антиагрегантов. Традиционным методом, используемым для скрининга мерцательной аритмии у пациентов с инсультом, у которых не было мерцательной аритмии при первом поступлении, является 24-часовое холтеровское мониторирование. В этом исследовании будет сравниваться частота обнаружения мерцательной аритмии при прерывистом мониторировании ЭКГ три раза в день и 72-часовом мониторинге ЭКГ в одном отведении по сравнению с обычным холтеровским тестом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

337

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Корея
      • Daegu, Южная Корея
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Incheon, Южная Корея, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 06273
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Yongin, Gyeonggi-do, Южная Корея, 17046
        • Yonsei University Health System, Yongin Severance Hospital
    • Seoul
      • Gangseo, Seoul, Южная Корея, 07985
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Seongdong, Seoul, Южная Корея, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Yangcheon, Seoul, Южная Корея, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированный инфаркт головного мозга
  • Отсутствие анамнеза и диагноза мерцательной аритмии на момент поступления
  • Отклоненный имплантируемый петлевой регистратор
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Невозможно использовать систему KardiaMobile самостоятельно или с помощью других

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа обычного холтеровского мониторинга
Холтеровское мониторирование проводят в течение 24 часов через 1, 3 и 12 мес после установления диагноза инсульта, а при выявлении мерцательной аритмии антиагрегантный препарат меняют на антикоагулянт.
Устройство: 24-часовое холтеровское мониторирование
Непрерывное суточное мониторирование по Холтеру через 1, 6, 12 мес после инсульта
Экспериментальный: Группа непрерывного мониторинга
Прерывистое мониторирование ЭКГ контактно-пальцевым методом проводят 3 раза в сутки в течение 12 мес после установления диагноза «инсульт». При обнаружении мерцательной аритмии антиагрегантный препарат заменяют антикоагулянтом.
Устройство: Прерывистый мониторинг
Прерывистое мониторирование ЭКГ с помощью пальцевого контакта каждый день
Экспериментальный: Группа непрерывных патчей с одним отведением
Непрерывное 72-часовое мониторирование ЭКГ одноканальной накладкой проводят через неделю и через 1, 3, 6, 12 месяцев после установления диагноза инсульт. При обнаружении мерцательной аритмии антиагрегантный препарат заменяют антикоагулянтом.
Устройство: Пластырь для непрерывной ЭКГ в одном отведении
Непрерывный 72-часовой мониторинг ЭКГ с помощью пластыря с одним отведением через 3, 6, 9, 12 месяцев после инсульта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выявления мерцательной аритмии
Временное ограничение: До 1 года после инсульта
Сравните показатели обнаружения каждого оружия
До 1 года после инсульта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезное неблагоприятное сердечное и цереброваскулярное событие
Временное ограничение: До 1 года после инсульта
сочетание нефатального инсульта, нефатального инфаркта миокарда и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний
До 1 года после инсульта
Change from antiplatelet therapy to anticoagulants following AF detection
Временное ограничение: Until 1 year after stroke
Change from antiplatelet therapy to anticoagulants following AF detection
Until 1 year after stroke
Re-admission
Временное ограничение: Until 1 year after stroke
Re-admission
Until 1 year after stroke
All-cause death
Временное ограничение: Until 1 year after stroke
All-cause death
Until 1 year after stroke

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Major bleeding
Временное ограничение: Until 1 year after stroke
Fatal or overt bleeding with a drop in hemoglobin level of at least 2 g/dL or requiring transfusion of at least 2 units packed blood cells, or critical anatomical site hemorrhage (e.g., intracranial, retroperitoneal)
Until 1 year after stroke

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Соавторы

Korea Health Industry Development Institute

Следователи

  • Главный следователь: Junbeom Park, M.D., PhD., Ewha Womans University Mokdong Hospital
  • Главный следователь: Tae-Jin Song, MD, Ewha Womans University Seoul Hospital
  • Главный следователь: Dong-Hyeok Kim, MD, Ewha Womans University Seoul Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CANDLE-AF Trial

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться