[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США] (CANDLE-AF)
Atrial fibrillation (AF) detected after ischemic stroke has immediate therapeutic implications, because it prompts a switch from antiplatelet to anticoagulant therapy. The conventional method used to screen for AF in patients whose stroke has no identified cause (cryptogenic stroke) is 24-hour Holter monitoring. CANDLE-AF is a multicenter, open-label, randomized trial comparing three noninvasive monitoring strategies over 12 months in patients with cryptogenic ischemic stroke or transient ischemic attack and no known AF: physician-directed standard care (at least one 24- to 72-hour Holter recording), scheduled 72-hour single-lead patch ECG monitoring repeated at 1, 3, 6, and 12 months, and twice-daily 30-second handheld single-lead ECG recording with a smartphone-based device for 12 months. The primary outcome is detection of AF lasting 30 seconds or longer within 12 months.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Daegu, Южная Корея
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06273
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Seoul
-
Gangseo, Seoul, Южная Корея, 07985
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Seongdong, Seoul, Южная Корея, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Yangcheon, Seoul, Южная Корея, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Ischemic stroke or transient ischemic attack with no identified cause (cryptogenic) after standard etiologic evaluation, admitted to the neurology department of a participating center
- No history of atrial fibrillation and no atrial fibrillation on the admission ECG or on continuous in-hospital telemetry
- Informed of implantable cardiac monitoring according to guidelines and declined it
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Identified etiology of the stroke or transient ischemic attack
- Known or documented atrial fibrillation, including prior atrial fibrillation with restored sinus rhythm
- Pacemaker, implantable cardioverter-defibrillator, or other implanted electrical device
- Unable to use the smartphone-based recorder alone or with the help of others
- Pregnancy or lactation - Skin cancer, rash, skin disease, keloid, or injury at the patch site (current or history)
- Life expectancy less than 1 year
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Conventional Holter Monitoring Group
Physician-directed standard care, including at least one 24- to 72-hour Holter recording; further rhythm monitoring during the 12-month follow-up at the treating physician's discretion. Anticoagulation is recommended when AF is detected, at the treating physician's discretion. |
At least one 24- to 72-hour ambulatory Holter recording; additional monitoring at the physician's discretion.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Discontinuous Monitoring Group
Standard care plus twice-daily 30-second single-lead ECG recordings with a smartphone-based handheld recorder (KardiaMobile, AliveCor) for 12 months, transmitted through the smartphone application to a cardiac core laboratory. Anticoagulation is recommended when AF is detected, at the treating physician's discretion. |
At least one 24- to 72-hour ambulatory Holter recording; additional monitoring at the physician's discretion.
Другие имена:
Twice-daily 30-second handheld single-lead ECG recording for 12 months.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Single-lead Continuous Patch Group
Standard care plus continuous 72-hour single-lead adhesive patch ECG monitoring (mobiCARE-MC100, Seers Technology) at 1, 3, 6, and 12 months after enrollment, transmitted to a cardiac core laboratory. Anticoagulation is recommended when AF is detected, at the treating physician's discretion. |
At least one 24- to 72-hour ambulatory Holter recording; additional monitoring at the physician's discretion.
Другие имена:
72-hour continuous single-lead patch ECG monitoring at 1, 3, 6, and 12 months (four sessions)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Detection of atrial fibrillation lasting 30 seconds or longer
Временное ограничение: Within 12 months after randomization
|
First detection of AF lasting at least 30 seconds on any ECG recording (assigned device, Holter, 12-lead ECG, or clinical recording), confirmed by physician review |
Within 12 months after randomization
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Recurrent ischemic stroke or transient ischemic attack
Временное ограничение: Within 12 months after randomization
|
Within 12 months after randomization
|
|
|
Major adverse cardiovascular and cerebrovascular events (MACCE)
Временное ограничение: Within 12 months after randomization
|
composite of nonfatal stroke, nonfatal myocardial infarction, and cardiovascular death |
Within 12 months after randomization
|
|
Initiation of oral anticoagulation following AF detection
Временное ограничение: Within 12 months after randomization
|
Initiation of oral anticoagulation following AF detection |
Within 12 months after randomization
|
|
All-cause readmission
Временное ограничение: Within 12 months after randomization
|
Within 12 months after randomization
|
|
|
All-cause death
Временное ограничение: Within 12 months after randomization
|
All-cause death |
Within 12 months after randomization
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Major bleeding
Временное ограничение: Within 12 months after randomization
|
Fatal or overt bleeding with a drop in hemoglobin level of at least 2 g/dL or requiring transfusion of at least 2 units packed blood cells, or critical anatomical site hemorrhage (e.g., intracranial, retroperitoneal) |
Within 12 months after randomization
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Junbeom Park, M.D., PhD., Ewha Womans University Mokdong Hospital
- Главный следователь: Tae-Jin Song, MD, Ewha Womans University Seoul Hospital
- Главный следователь: Dong-Hyeok Kim, MD, Ewha Womans University Seoul Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Ишемия головного мозга
- Инсульт
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Ишемический приступ
- Ишемическая атака, транзиторная
- Мерцательная аритмия
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Диагностические методы, сердечно -сосудистые
- Сердце функциональные тесты
- Электродиагностика
- Мониторинг, физиологический
- Электрокардиография
- Мониторинг, амбулаторный
- Электрокардиография, амбулаторная
Другие идентификационные номера исследования
- CANDLE-AF Trial
- NRF-2022R1A2C1093352 (Другой номер гранта/финансирования: National Research Foundation of Korea)
- RS-2020-KD000234 (Другой номер гранта/финансирования: Korea Medical Device Development Fund)
- RS-2025-25459963 (Другой номер гранта/финансирования: Korea Health Industry Development Institute)
- KCT0005592 (Идентификатор реестра: CRIS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
De-identified individual participant data underlying the published results, a data dictionary defining each field, and the statistical analysis code will be made available to qualified investigators.
Сроки обмена IPD
Beginning 12 months after publication of the primary results, with no end date
Критерии совместного доступа к IPD
Requests with a methodologically sound proposal should be directed to the corresponding author (parkjb@ewha.ac.kr). Access requires approval by the institutional review board of Ewha Womans University Medical Center and a signed data access agreement; data will be shared only for analyses within the scope of the informed consent.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .