Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA] (CANDLE-AF)

17 maja 2026 zaktualizowane przez: Ewha Womans University Mokdong Hospital
Wiadomo, że migotanie przedsionków po udarze mózgu znacznie zwiększa ryzyko wystąpienia udaru lub zatorowości systemowej. W związku z tym podjęto wysiłki w celu wykrycia ukrytego migotania przedsionków i zastosowania leczenia za pomocą antykoagulantów zamiast leków przeciwpłytkowych. Konwencjonalną metodą stosowaną do skriningu migotania przedsionków u pacjentów po udarze mózgu, u których nie występowało migotanie przedsionków przy pierwszym przyjęciu, jest 24-godzinne monitorowanie metodą Holtera. W badaniu tym porówna się częstość wykrywania migotania przedsionków z nieciągłym monitorowaniem EKG trzy razy dziennie i 72-godzinnym jednoodprowadzeniowym monitorowaniem płatkowym EKG w porównaniu z konwencjonalnym testem Holtera.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

337

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Incheon, Korea Południowa, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06273
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Yongin, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 17046
        • Yonsei University Health System, Yongin Severance Hospital
    • Seoul
      • Gangseo, Seoul, Korea Południowa, 07985
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Seongdong, Seoul, Korea Południowa, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Yangcheon, Seoul, Korea Południowa, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świeżo zdiagnozowany zawał mózgu
  • Brak wywiadu i rozpoznania migotania przedsionków w chwili przyjęcia
  • Odrzucony wszczepialny rejestrator pętli
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nie może korzystać z systemu KardiaMobile samodzielnie ani z pomocą innych osób

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalna Grupa Monitorująca Holtera
Monitorowanie metodą Holtera prowadzi się przez 24 godziny po 1, 3 i 12 miesiącach od rozpoznania udaru mózgu, aw przypadku wykrycia migotania przedsionków lek przeciwpłytkowy zmienia się na antykoagulant.
Urządzenie: Całodobowy monitoring Holtera
Ciągłe 24-godzinne monitorowanie za pomocą monitora Holtera w 1, 6, 12 miesiącu po udarze
Eksperymentalny: Nieciągła grupa monitorująca
Przerywane monitorowanie EKG przez kontakt z palcem wykonuje się 3 razy dziennie przez 12 miesięcy po rozpoznaniu udaru. W przypadku wykrycia migotania przedsionków lek przeciwpłytkowy zmienia się na antykoagulant.
Urządzenie: Nieciągłe monitorowanie
Nieciągłe monitorowanie EKG przez kontakt z palcem każdego dnia
Eksperymentalny: Jednoprzewodowa grupa ciągłych kros
Ciągłe 72-godzinne monitorowanie EKG za pomocą plastra jednoodprowadzeniowego wykonuje się w tygodniu oraz 1, 3, 6, 12 miesięcy po rozpoznaniu udaru mózgu. W przypadku wykrycia migotania przedsionków lek przeciwpłytkowy zmienia się na antykoagulant.
Urządzenie: Ciągła jednoodprowadzeniowa poprawka EKG
Ciągłe monitorowanie EKG przez 72 godziny za pomocą plastra z jednym odprowadzeniem po 3, 6, 9, 12 miesiącach od udaru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania migotania przedsionków
Ramy czasowe: Do 1 roku po udarze
Porównaj współczynniki wykrywalności dla każdego ramienia
Do 1 roku po udarze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe i mózgowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Do 1 roku po udarze
złożony udar mózgu niezakończony zgonem, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
Do 1 roku po udarze
Change from antiplatelet therapy to anticoagulants following AF detection
Ramy czasowe: Until 1 year after stroke
Change from antiplatelet therapy to anticoagulants following AF detection
Until 1 year after stroke
Re-admission
Ramy czasowe: Until 1 year after stroke
Re-admission
Until 1 year after stroke
All-cause death
Ramy czasowe: Until 1 year after stroke
All-cause death
Until 1 year after stroke

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Major bleeding
Ramy czasowe: Until 1 year after stroke
Fatal or overt bleeding with a drop in hemoglobin level of at least 2 g/dL or requiring transfusion of at least 2 units packed blood cells, or critical anatomical site hemorrhage (e.g., intracranial, retroperitoneal)
Until 1 year after stroke

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Współpracownicy

Korea Health Industry Development Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Junbeom Park, M.D., PhD., Ewha Womans University Mokdong Hospital
  • Główny śledczy: Tae-Jin Song, MD, Ewha Womans University Seoul Hospital
  • Główny śledczy: Dong-Hyeok Kim, MD, Ewha Womans University Seoul Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CANDLE-AF Trial

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj