[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA] (CANDLE-AF)
17 de maio de 2026 atualizado por: Ewha Womans University Mokdong Hospital
Sabe-se que a fibrilação atrial após AVC aumenta significativamente o risco de AVC ou embolia sistêmica.
Assim, esforços têm sido feitos para detectar a fibrilação atrial oculta e aplicar o tratamento com anticoagulantes em vez de agentes antiplaquetários.
O método convencional usado para triagem de fibrilação atrial em pacientes com AVC que não apresentavam fibrilação atrial na primeira admissão é o monitoramento Holter de 24 horas.
Este estudo irá comparar a taxa de detecção de fibrilação atrial com monitoramento descontínuo de ECG três vezes ao dia e 72 horas de monitoramento de patch de ECG de derivação única em comparação com o teste de Holter convencional.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
337
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Daegu, Coréia do Sul
- Daegu Catholic University Medical Center
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Incheon, Coréia do Sul, 21565
- Gachon University Gil Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 06273
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Gyeonggi-do
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Yongin, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 17046
- Yonsei University Health System, Yongin Severance Hospital
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Seoul
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Gangseo, Seoul, Coréia do Sul, 07985
- Ewha Womans University Seoul Hospital
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Seongdong, Seoul, Coréia do Sul, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
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Yangcheon, Seoul, Coréia do Sul, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Infarto cerebral recém-diagnosticado
- Sem história e diagnóstico de fibrilação atrial no momento da admissão
- Gravador de loop implantável rejeitado
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Não é possível usar o sistema KardiaMobile sozinho ou com a ajuda de outras pessoas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de Monitoramento Holter Convencional
O monitoramento Holter é realizado por 24 horas cada um, 1, 3 e 12 meses após o diagnóstico de AVC e, se for detectada fibrilação atrial, o medicamento antiplaquetário é alterado para um anticoagulante.
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Monitoramento contínuo de 24 horas por monitor Holter em 1, 6, 12 meses após o AVC
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Experimental: Grupo de monitoramento descontínuo
O monitoramento descontínuo do ECG por contato com os dedos é realizado 3 vezes ao dia durante 12 meses após o diagnóstico de AVC.
Se for detectada fibrilação atrial, o medicamento antiplaquetário é alterado para um anticoagulante.
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Monitoramento ECG descontínuo por contato com o dedo todos os dias
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Experimental: Grupo de patch contínuo de derivação única
72 horas contínuas de monitoramento de ECG por um patch de derivação única são realizadas em uma semana e 1, 3, 6, 12 meses após o diagnóstico de AVC.
Se for detectada fibrilação atrial, o medicamento antiplaquetário é alterado para um anticoagulante.
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Monitoramento contínuo de ECG por 72 horas por um patch de derivação única em 3, 6, 9, 12 meses após o AVC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de fibrilação atrial
Prazo: Até 1 ano após AVC
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Compare as taxas de detecção de cada braço
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Até 1 ano após AVC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evento cardíaco e cerebrovascular adverso major
Prazo: Até 1 ano após AVC
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composto de acidente vascular cerebral não fatal, infarto do miocárdio não fatal e morte cardiovascular
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Até 1 ano após AVC
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Change from antiplatelet therapy to anticoagulants following AF detection
Prazo: Until 1 year after stroke
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Change from antiplatelet therapy to anticoagulants following AF detection
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Until 1 year after stroke
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Re-admission
Prazo: Until 1 year after stroke
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Re-admission
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Until 1 year after stroke
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All-cause death
Prazo: Until 1 year after stroke
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All-cause death
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Until 1 year after stroke
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Major bleeding
Prazo: Until 1 year after stroke
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Fatal or overt bleeding with a drop in hemoglobin level of at least 2 g/dL or requiring transfusion of at least 2 units packed blood cells, or critical anatomical site hemorrhage (e.g., intracranial, retroperitoneal)
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Until 1 year after stroke
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Junbeom Park, M.D., PhD., Ewha Womans University Mokdong Hospital
- Investigador principal: Tae-Jin Song, MD, Ewha Womans University Seoul Hospital
- Investigador principal: Dong-Hyeok Kim, MD, Ewha Womans University Seoul Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Arritmias Cardíacas
- Isquemia Cerebral
- Derrame
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- AVC Isquêmico
- Ataque Isquêmico Transitório
- Fibrilação atrial
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Testes de função cardíaca
- Eletrodiagnóstico
- Monitoramento, fisiológico
- Eletrocardiografia
- Monitoramento, ambulatório
- Eletrocardiografia, ambulatorial
Outros números de identificação do estudo
- CANDLE-AF Trial
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .