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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti] (CANDLE-AF)

17 maggio 2026 aggiornato da: Ewha Womans University Mokdong Hospital
È noto che la fibrillazione atriale dopo l'ictus aumenta significativamente il rischio di ictus o embolia sistemica. Di conseguenza, sono stati compiuti sforzi per rilevare la fibrillazione atriale nascosta e applicare il trattamento utilizzando anticoagulanti invece di agenti antipiastrinici. Il metodo convenzionale utilizzato per lo screening della fibrillazione atriale nei pazienti con ictus che non presentavano fibrillazione atriale al primo ricovero è il monitoraggio Holter 24 ore su 24. Questo studio confronterà il tasso di rilevamento della fibrillazione atriale con il monitoraggio ECG discontinuo tre volte al giorno e 72 ore di monitoraggio patch ECG a derivazione singola rispetto al test Holter convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

337

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Incheon, Corea del Sud, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06273
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Yongin, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 17046
        • Yonsei University Health System, Yongin Severance Hospital
    • Seoul
      • Gangseo, Seoul, Corea del Sud, 07985
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Seongdong, Seoul, Corea del Sud, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Yangcheon, Seoul, Corea del Sud, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infarto cerebrale di nuova diagnosi
  • Nessuna storia e diagnosi di fibrillazione atriale al momento del ricovero
  • Registratore di loop impiantabile rifiutato
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Non è possibile utilizzare il sistema KardiaMobile da solo o con l'aiuto di altri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di monitoraggio Holter convenzionale
Il monitoraggio Holter viene eseguito per 24 ore ciascuno a 1, 3 e 12 mesi dopo la diagnosi di ictus e, se viene rilevata fibrillazione atriale, il farmaco antipiastrinico viene sostituito con un anticoagulante.
Dispositivo: Monitoraggio Holter 24 ore su 24
Monitoraggio continuo 24 ore su 24 tramite monitor Holter a 1, 6, 12 mesi dopo l'ictus
Sperimentale: Gruppo di monitoraggio discontinuo
Il monitoraggio ECG discontinuo tramite contatto con le dita viene eseguito 3 volte al giorno per 12 mesi dopo una diagnosi di ictus. Se viene rilevata la fibrillazione atriale, il farmaco antipiastrinico viene sostituito con un anticoagulante.
Dispositivo: Monitoraggio discontinuo
Monitoraggio ECG discontinuo tramite contatto con le dita ogni giorno
Sperimentale: Gruppo patch continuo a conduttore singolo
Il monitoraggio continuo dell'ECG di 72 ore mediante un cerotto a derivazione singola viene eseguito a una settimana e 1, 3, 6, 12 mesi dopo una diagnosi di ictus. Se viene rilevata la fibrillazione atriale, il farmaco antipiastrinico viene sostituito con un anticoagulante.
Dispositivo: Patch ECG a derivazione singola continua
Monitoraggio ECG continuo di 72 ore mediante patch a derivazione singola a 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'ictus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di rilevamento della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'ictus
Confronta i tassi di rilevamento di ogni braccio
Fino a 1 anno dopo l'ictus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso cardiaco e cerebrovascolare maggiore
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'ictus
composito di ictus non fatale, infarto miocardico non fatale e morte cardiovascolare
Fino a 1 anno dopo l'ictus
Change from antiplatelet therapy to anticoagulants following AF detection
Lasso di tempo: Until 1 year after stroke
Change from antiplatelet therapy to anticoagulants following AF detection
Until 1 year after stroke
Re-admission
Lasso di tempo: Until 1 year after stroke
Re-admission
Until 1 year after stroke
All-cause death
Lasso di tempo: Until 1 year after stroke
All-cause death
Until 1 year after stroke

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Major bleeding
Lasso di tempo: Until 1 year after stroke
Fatal or overt bleeding with a drop in hemoglobin level of at least 2 g/dL or requiring transfusion of at least 2 units packed blood cells, or critical anatomical site hemorrhage (e.g., intracranial, retroperitoneal)
Until 1 year after stroke

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Collaboratori

Korea Health Industry Development Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Junbeom Park, M.D., PhD., Ewha Womans University Mokdong Hospital
  • Investigatore principale: Tae-Jin Song, MD, Ewha Womans University Seoul Hospital
  • Investigatore principale: Dong-Hyeok Kim, MD, Ewha Womans University Seoul Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CANDLE-AF Trial

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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