[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója] (CANDLE-AF)
2023. január 24. frissítette: Ewha Womans University Mokdong Hospital
Ismeretes, hogy a stroke utáni pitvarfibrilláció jelentősen növeli a stroke vagy a szisztémás embólia kockázatát.
Ennek megfelelően törekedtek a rejtett pitvarfibrilláció kimutatására, és a vérlemezke-gátló szerek helyett antikoagulánsokkal történő kezelésre.
A pitvarfibrilláció szűrésére alkalmazott hagyományos módszer azoknál a stroke-betegeknél, akiknél nem volt pitvarfibrilláció az első felvételkor, a 24 órás Holter-monitoring.
Ez a tanulmány összehasonlítja a pitvarfibrilláció észlelési arányát a napi háromszori megszakításos EKG-monitorozással és a 72 órás, egyelvezetéses EKG-foltos monitorozással, összehasonlítva a hagyományos Holter-teszttel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
600
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Junbeom Park, M.D.,PhD
- Telefonszám: +821035399822
- E-mail: parkjb@ewha.ac.kr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sodam Jung, M.D.
- Telefonszám: +821073209202
- E-mail: cvdosam@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Young-Soo Lee, MD
-
Kutatásvezető:
- Young-Soo Lee, MD
-
Kutatásvezető:
- Jin Kuk Do, MD
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
- Toborzás
- Gachon University Gil Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ye-min Park, MD
-
Kutatásvezető:
- Ye-min Park, MD
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 08308
- Toborzás
- Korea University Guro Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Seung-Young Roh, MD
-
Kutatásvezető:
- Seung-Young Roh, MD
-
Kutatásvezető:
- Chi Kyung Kim, MD
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 02447
- Toborzás
- Kyung Hee University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jung Myung Lee, MD
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06273
- Toborzás
- Yonsei University Health system, Severance Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Young Dae Kim
-
Alkutató:
- Young Dae Kim, MD
-
Kutatásvezető:
- Hyo Suk Nam, MD
-
Alkutató:
- Ji Hoe Heo, MD
-
Alkutató:
- Tae-Hoon Kim, MD
-
Kutatásvezető:
- Hee Tae Yu, MD
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 17046
- Még nincs toborzás
- Yonsei University Health System, Yongin Severance Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- PROFESSOR
-
-
Seoul
-
Gangseo, Seoul, Koreai Köztársaság, 07985
- Toborzás
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dong-Hyeok Kim, MD
-
Kutatásvezető:
- Dong-Hyeok Kim, MD
-
Kutatásvezető:
- Tae-Jin Song, MD
-
Seongdong, Seoul, Koreai Köztársaság, 04763
- Toborzás
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jinkyu Park, M.D.,PhD.
-
Kutatásvezető:
- Jinkyu Park
-
Yangcheon, Seoul, Koreai Köztársaság, 07985
- Toborzás
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Suhe Kwon
- Telefonszám: +82 2-2650-5865
- E-mail: suhe_e@daum.net
-
Kutatásvezető:
- Junbeom Park, MD
-
Kutatásvezető:
- Yoonkyung Chang, MD
-
Alkutató:
- Sodam Jung, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált agyi infarktus
- A felvétel időpontjában nincs pitvarfibrilláció anamnézisében és diagnózisában
- Elutasított beültethető hurokrögzítő
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A KardiaMobile rendszer nem használható önmagában vagy mások segítségével
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos Holter Monitoring Csoport
A stroke diagnosztizálását követő 1, 3 és 12 hónap elteltével 24 órán át Holter monitorozást végeznek, és ha pitvarfibrillációt észlelnek, a vérlemezke-gátló gyógyszert véralvadásgátlóra cserélik.
|
Folyamatos 24 órás monitorozás Holter monitorral a stroke után 1, 6 és 12 hónappal
|
|
Kísérleti: Megszakításos Monitoring Csoport
A stroke diagnózisát követően 12 hónapig naponta 3 alkalommal, ujjlenyomattal történő megszakított EKG-monitorozásra kerül sor.
Ha pitvarfibrillációt észlelnek, a vérlemezke-gátló gyógyszert véralvadásgátlóra cserélik.
|
Folyamatos EKG-monitorozás ujjlenyomattal minden nap
|
|
Kísérleti: Egyvezetékes folyamatos foltcsoport
A stroke diagnosztizálása után egy héten, valamint 1, 3, 6, 12 hónappal folyamatos, 72 órás EKG-monitorozást végeznek egy elvezetéses tapasz segítségével.
Ha pitvarfibrillációt észlelnek, a vérlemezke-gátló gyógyszert véralvadásgátlóra cserélik.
|
Folyamatos 72 órás EKG monitorozás egy elvezetéses tapasz segítségével 3, 6, 9, 12 hónappal a stroke után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pitvarfibrilláció észlelési aránya
Időkeret: A stroke után 1 évig
|
Hasonlítsa össze az egyes karok észlelési arányát
|
A stroke után 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődő stroke
Időkeret: A stroke után 1 évig
|
Ismétlődő stroke
|
A stroke után 1 évig
|
|
Jelentős szív- és cerebrovaszkuláris nemkívánatos esemény
Időkeret: A stroke után 1 évig
|
nem végzetes stroke, nem halálos szívinfarktus és kardiovaszkuláris halál kombinációja
|
A stroke után 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Junbeom Park, M.D., PhD., Ewha Womans University Mokdong Hospital
- Kutatásvezető: Tae-Jin Song, MD, Ewha Womans University Seoul Hospital
- Kutatásvezető: Dong-Hyeok Kim, MD, Ewha Womans University Seoul Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 17.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. szeptember 18.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. szeptember 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Agyi ischaemia
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- Ischaemia
- Ischaemiás roham, átmeneti
- Pitvarfibrilláció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CANDLE-AF Trial
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a 24 órás Holter monitorozás
-
Children's National Research InstituteJelentkezés meghívóvalÁjulás | Szívritmus zavarEgyesült Államok
-
CMC Ambroise ParéMég nincs toborzás
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustToborzásColorectalis rák | A pitvarfibrilláció új kezdeteEgyesült Királyság
-
Medical University of GrazToborzásPitvarfibrilláció | ICD | Pacemaker DddAusztria
-
Sigknow Biomedical Co., Ltd.IsmeretlenPitvarfibrilláció | Szívritmuszavarok, szívTajvan
-
Kayseri City HospitalBefejezveAz autonóm idegrendszer egyensúlyhiánya | Kamrai septum defektus | Bezárás; Interventricularis SeptumPulyka
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásAF – pitvarfibrilláció
-
University Hospital, Strasbourg, FranceBefejezve
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalToborzásPitvarfibrilláció | Pitvari flutter | Szupraventrikuláris ütés, korai | Korai szupraventrikuláris ütések | Koraszülött pitvari komplexum | Extrasystole, pitvariSvédország