Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (CANDLE-AF)

17. maj 2026 opdateret af: Ewha Womans University Mokdong Hospital
Det er kendt, at atrieflimren efter slagtilfælde markant øger risikoen for slagtilfælde eller systemisk emboli. I overensstemmelse hermed er der blevet gjort bestræbelser på at detektere skjult atrieflimren og anvende behandling med antikoagulantia i stedet for blodpladehæmmende midler. Den konventionelle metode, der bruges til at screene for atrieflimren hos patienter med slagtilfælde, som ikke havde atrieflimren ved første indlæggelse, er 24-timers Holter-monitorering. Denne undersøgelse vil sammenligne detektionshastigheden af ​​atrieflimren med diskontinuerlig EKG-monitorering tre gange om dagen og 72 timers enkelt-aflednings-EKG-plastermonitorering sammenlignet med den konventionelle Holter-test.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

337

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06273
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Yongin, Gyeonggi-do, Sydkorea, 17046
        • Yonsei University Health System, Yongin Severance Hospital
    • Seoul
      • Gangseo, Seoul, Sydkorea, 07985
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Seongdong, Seoul, Sydkorea, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Yangcheon, Seoul, Sydkorea, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret hjerneinfarkt
  • Ingen anamnese og diagnose af atrieflimren på indlæggelsestidspunktet
  • Afvist implanterbar loop-optager
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke bruge KardiaMobile-systemet alene eller med hjælp fra andre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel Holter Monitoring Group
Holtermonitorering udføres i 24 timer hver 1, 3 og 12 måneder efter diagnosen slagtilfælde, og hvis der påvises atrieflimren, ændres trombocythæmmende lægemiddel til et antikoagulant.
Enhed: 24-timers Holter-overvågning
Kontinuerlig 24-timers overvågning af Holter-monitor 1, 6, 12 måneder efter slagtilfælde
Eksperimentel: Diskontinuerlig overvågningsgruppe
Diskontinuerlig EKG-monitorering ved fingerkontakt udføres 3 gange dagligt i 12 måneder efter en slagdiagnose. Hvis der påvises atrieflimren, ændres det trombocythæmmende lægemiddel til et antikoagulant.
Enhed: Diskontinuerlig overvågning
Diskontinuerlig EKG-overvågning ved fingerkontakt hver dag
Eksperimentel: Single-lead Kontinuerlig Patch Group
Kontinuerlig 72 timers EKG-monitorering med et enkelt-afledningsplaster udføres en uge og 1, 3, 6, 12 måneder efter en slagdiagnose. Hvis der påvises atrieflimren, ændres det trombocythæmmende lægemiddel til et antikoagulant.
Enhed: Kontinuerlig enkelt-aflednings EKG-patch
Kontinuerlig 72 timers EKG-monitorering med et enkelt-afledningsplaster 3, 6, 9, 12 måneder efter slagtilfælde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionshastighed for atrieflimren
Tidsramme: Indtil 1 år efter slagtilfælde
Sammenlign detektionshastigheder for hver arm
Indtil 1 år efter slagtilfælde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønsket hjerte- og cerebrovaskulær hændelse
Tidsramme: Indtil 1 år efter slagtilfælde
sammensat af ikke-fatalt slagtilfælde, ikke-fatalt myokardieinfarkt og kardiovaskulær død
Indtil 1 år efter slagtilfælde
Change from antiplatelet therapy to anticoagulants following AF detection
Tidsramme: Until 1 year after stroke
Change from antiplatelet therapy to anticoagulants following AF detection
Until 1 year after stroke
Re-admission
Tidsramme: Until 1 year after stroke
Re-admission
Until 1 year after stroke
All-cause death
Tidsramme: Until 1 year after stroke
All-cause death
Until 1 year after stroke

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major bleeding
Tidsramme: Until 1 year after stroke
Fatal or overt bleeding with a drop in hemoglobin level of at least 2 g/dL or requiring transfusion of at least 2 units packed blood cells, or critical anatomical site hemorrhage (e.g., intracranial, retroperitoneal)
Until 1 year after stroke

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Samarbejdspartnere

Korea Health Industry Development Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Junbeom Park, M.D., PhD., Ewha Womans University Mokdong Hospital
  • Ledende efterforsker: Tae-Jin Song, MD, Ewha Womans University Seoul Hospital
  • Ledende efterforsker: Dong-Hyeok Kim, MD, Ewha Womans University Seoul Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2020

Først opslået (Faktiske)

12. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CANDLE-AF Trial

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner