[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험] (CANDLE-AF)
2026년 5월 17일 업데이트: Ewha Womans University Mokdong Hospital
뇌졸중 후 심방세동이 발생하면 뇌졸중이나 전신색전증의 위험이 크게 증가하는 것으로 알려져 있다.
이에 항혈소판제 대신 항응고제를 사용하여 숨겨진 심방세동을 발견하고 치료를 적용하려는 노력이 이루어지고 있다.
초진시 심방세동이 없었던 뇌졸중 환자에서 심방세동을 선별검사하기 위해 사용되는 기존의 방법은 24시간 홀터 모니터링이다.
본 연구에서는 불연속 심전도 모니터링을 통한 심방세동의 검출률을 기존의 홀터 검사와 비교하여 하루 3회 단일 리드 심전도 패치 모니터링과 72시간의 심전도 모니터링을 비교하고자 한다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (실제)
337
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daegu, 대한민국
- Daegu Catholic University Medical Center
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Incheon, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Hospital
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Seoul, 대한민국, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국, 06273
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Gyeonggi-do
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Yongin, Gyeonggi-do, 대한민국, 17046
- Yonsei University Health System, Yongin Severance Hospital
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Seoul
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Gangseo, Seoul, 대한민국, 07985
- Ewha Womans University Seoul Hospital
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Seongdong, Seoul, 대한민국, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
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Yangcheon, Seoul, 대한민국, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 뇌경색
- 입원 당시 심방세동의 병력 및 진단이 없는 자
- 거부된 이식 가능한 루프 레코더
- 동의
제외 기준:
- KardiaMobile 시스템을 단독으로 또는 다른 사람의 도움으로 사용할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존 홀터 모니터링 그룹
홀터모니터링은 뇌졸중 진단 후 1개월, 3개월, 12개월에 각각 24시간씩 시행하며 심방세동이 발견되면 항혈소판제를 항응고제로 바꾼다.
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뇌졸중 후 1, 6, 12개월에 Holter 모니터로 24시간 연속 모니터링
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실험적: 불연속 모니터링 그룹
뇌졸중 진단 후 12개월 동안 매일 3회 손가락 접촉에 의한 불연속 심전도 모니터링을 실시합니다.
심방세동이 발견되면 항혈소판제를 항응고제로 변경합니다.
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매일 손가락 접촉으로 불연속 ECG 모니터링
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실험적: 단일 리드 연속 패치 그룹
뇌졸중 진단 후 1주, 1, 3, 6, 12개월에 단일 리드 패치로 72시간 연속 심전도 모니터링을 시행한다.
심방세동이 발견되면 항혈소판제를 항응고제로 변경합니다.
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뇌졸중 후 3, 6, 9, 12개월에 단일 리드 패치로 72시간 연속 ECG 모니터링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방세동 검출율
기간: 뇌졸중 후 1년까지
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각 팔의 탐지율 비교
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뇌졸중 후 1년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 심장 및 뇌혈관 부작용
기간: 뇌졸중 후 1년까지
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비치명적 뇌졸중, 비치명적 심근경색 및 심혈관계 사망의 복합
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뇌졸중 후 1년까지
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Change from antiplatelet therapy to anticoagulants following AF detection
기간: Until 1 year after stroke
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Change from antiplatelet therapy to anticoagulants following AF detection
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Until 1 year after stroke
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Re-admission
기간: Until 1 year after stroke
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Re-admission
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Until 1 year after stroke
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All-cause death
기간: Until 1 year after stroke
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All-cause death
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Until 1 year after stroke
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Major bleeding
기간: Until 1 year after stroke
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Fatal or overt bleeding with a drop in hemoglobin level of at least 2 g/dL or requiring transfusion of at least 2 units packed blood cells, or critical anatomical site hemorrhage (e.g., intracranial, retroperitoneal)
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Until 1 year after stroke
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Junbeom Park, M.D., PhD., Ewha Womans University Mokdong Hospital
- 수석 연구원: Tae-Jin Song, MD, Ewha Womans University Seoul Hospital
- 수석 연구원: Dong-Hyeok Kim, MD, Ewha Womans University Seoul Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 17일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CANDLE-AF Trial
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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