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[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine] (CANDLE-AF)

17 mai 2026 mis à jour par: Ewha Womans University Mokdong Hospital
On sait que la fibrillation auriculaire après un AVC augmente significativement le risque d'AVC ou d'embolie systémique. En conséquence, des efforts ont été faits pour détecter une fibrillation auriculaire cachée et appliquer un traitement utilisant des anticoagulants au lieu d'agents antiplaquettaires. La méthode conventionnelle utilisée pour dépister la fibrillation auriculaire chez les patients victimes d'un AVC qui n'avaient pas de fibrillation auriculaire à la première admission est la surveillance Holter sur 24 heures. Cette étude comparera le taux de détection de la fibrillation auriculaire avec une surveillance ECG discontinue trois fois par jour et 72 heures de surveillance par patch ECG à dérivation unique par rapport au test Holter conventionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

337

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Daegu, Corée du Sud
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Incheon, Corée du Sud, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 06273
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Yongin, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 17046
        • Yonsei University Health System, Yongin Severance Hospital
    • Seoul
      • Gangseo, Seoul, Corée du Sud, 07985
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Seongdong, Seoul, Corée du Sud, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Yangcheon, Seoul, Corée du Sud, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Infarctus cérébral nouvellement diagnostiqué
  • Aucun antécédent et diagnostic de fibrillation auriculaire au moment de l'admission
  • Enregistreur de boucle implantable rejeté
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Impossible d'utiliser le système KardiaMobile seul ou avec l'aide d'autres personnes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de surveillance Holter conventionnel
La surveillance Holter est effectuée pendant 24 heures chacune à 1, 3 et 12 mois après le diagnostic d'AVC, et si une fibrillation auriculaire est détectée, le médicament antiplaquettaire est remplacé par un anticoagulant.
Dispositif: Surveillance Holter 24 heures sur 24
Surveillance continue de 24 heures par moniteur Holter à 1, 6, 12 mois après l'AVC
Expérimental: Groupe de surveillance discontinue
Une surveillance ECG discontinue par contact du doigt est effectuée 3 fois par jour pendant 12 mois après un diagnostic d'AVC. Si une fibrillation auriculaire est détectée, le médicament antiplaquettaire est remplacé par un anticoagulant.
Dispositif: Surveillance discontinue
Surveillance ECG discontinue par contact du doigt tous les jours
Expérimental: Groupe de patchs continus à une seule dérivation
Une surveillance ECG continue de 72 heures par un patch à une seule dérivation est effectuée une semaine et 1, 3, 6, 12 mois après un diagnostic d'AVC. Si une fibrillation auriculaire est détectée, le médicament antiplaquettaire est remplacé par un anticoagulant.
Dispositif: Patch ECG continu à dérivation unique
Surveillance ECG continue de 72 heures par un patch à une seule dérivation à 3, 6, 9, 12 mois après l'AVC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection de la fibrillation auriculaire
Délai: Jusqu'à 1 an après l'AVC
Comparez les taux de détection de chaque bras
Jusqu'à 1 an après l'AVC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evénement cardiaque et vasculaire cérébral indésirable majeur
Délai: Jusqu'à 1 an après l'AVC
composite d'AVC non mortel, d'infarctus du myocarde non mortel et de décès cardiovasculaire
Jusqu'à 1 an après l'AVC
Change from antiplatelet therapy to anticoagulants following AF detection
Délai: Until 1 year after stroke
Change from antiplatelet therapy to anticoagulants following AF detection
Until 1 year after stroke
Re-admission
Délai: Until 1 year after stroke
Re-admission
Until 1 year after stroke
All-cause death
Délai: Until 1 year after stroke
All-cause death
Until 1 year after stroke

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Major bleeding
Délai: Until 1 year after stroke
Fatal or overt bleeding with a drop in hemoglobin level of at least 2 g/dL or requiring transfusion of at least 2 units packed blood cells, or critical anatomical site hemorrhage (e.g., intracranial, retroperitoneal)
Until 1 year after stroke

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Collaborateurs

Korea Health Industry Development Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Junbeom Park, M.D., PhD., Ewha Womans University Mokdong Hospital
  • Chercheur principal: Tae-Jin Song, MD, Ewha Womans University Seoul Hospital
  • Chercheur principal: Dong-Hyeok Kim, MD, Ewha Womans University Seoul Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2020

Première publication (Réel)

12 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CANDLE-AF Trial

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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