急性胆嚢炎に対する腹腔鏡下胆嚢摘出術中の安全性の批判的見解を可視化するインドシアニングリーン
急性胆嚢炎に対する腹腔鏡下胆嚢摘出術中の安全性の批判的見解の可視化におけるインドシアニングリーンの役割
調査の概要
詳細な説明
研究について通知し、参加の同意を得た後、急性胆嚢炎と診断され、緊急の腹腔鏡下胆嚢摘出術に転記された患者は、手術中の安全性の批判的見解を特定する方法として、ICGを受けるか受けないかのいずれかに無作為に割り当てられます。
主な結果は、対照群と比較して、インドシアニン グリーンによる胆嚢管、総肝管、および総胆管の間の接合部の正確かつ満足のいく可視化があったかどうかです。 これを達成するのにかかる時間は、腹腔鏡手術のビデオ録画から数分で測定されます。 このプロセスは、外科医の満足度スコアによってさらに評価されます。
研究の予想期間は12か月で、介入群の40人の患者と対照群の40人の患者の2つのグループに無作為に割り付けられた合計80人の患者が関与します。
この研究の期待される結果は、ICG が対照群よりも効果的であり、安全に関する批判的見解の正確で満足のいく視覚化を提供し、時間もかからないことです。 外科医は、コントロールと比較して、ICG に同等またはそれ以上に満足していると予測されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Doha、カタール、3050
- Hamad General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 急性胆嚢炎で緊急腹腔鏡下胆嚢摘出術が予定されている患者
- -患者の年齢が18歳以上。
- 研究への参加に同意した患者
除外基準:
- 開腹胆嚢摘出術の術前計画
- ヨウ素、イオヘキソールまたはICGに対するアレルギー
- 妊娠または授乳
- 腎不全
- 何らかの理由で法的に無能
- いつでも包含同意の撤回
- 囚人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ICGグループ
参加者は、術前 45 分に 0.05 mg/kg の ICG の静脈内注射を受けます。 簡単に切り替え可能な白色光蛍光モードを備えた ICG 蛍光観察用のピンポイント内視鏡蛍光システム (Novadac Technologies Inc.、カナダ) が使用されます。 任意の管状構造を分割する前に、蛍光イメージング モードが再び日常的に使用され、最初に使用されたのと同じ用量の ICG を再注入することによって蛍光血管造影が実行されます。 胆嚢管と動脈の分割後、蛍光イメージング モードを再度適用して、胆汁漏れをチェックします。 |
2.5～7.5mg（0.05mg/kg）注射
他の名前：
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介入なし：ICGグループなし
患者を対照群に無作為に割り付けた後、ICG は投与されないため、ICG 蛍光観察用のピンポイント内視鏡蛍光システムの画像が強調されることはありません。
これは、蛍光イメージングの強化を行わない通常の腹腔鏡下胆嚢摘出術として継続されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Critical View of Safetyが達成された手術の割合
時間枠：嚢胞管および嚢胞動脈のクリッピング前、または従来の術中胆管造影を行うか、開腹術に転換するかを決定する前。
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蛍光イメージングのない対照群と比較して、術中の蛍光胆管造影法によって安全性の批判的見解が完全に視覚化された手術の割合。 SAGS ガイドラインでは、Critical View of Safety の完全な視覚化が定義されています。 腹腔鏡手術は記録され、手術外科医ではない 2 人のコンサルタント外科医によって、嚢胞管と嚢胞動脈のクリッピング前に安全性の重要な見解が達成されたかどうかが個別に評価されます。 Critical View of Safety の識別の失敗は、胆嚢摘出術を安全に完了するために胆道の解剖学的構造を正確に識別することができないため、さらに従来の術中胆管造影またはオープン コンバージョンが必要であると定義されます。 |
嚢胞管および嚢胞動脈のクリッピング前、または従来の術中胆管造影を行うか、開腹術に転換するかを決定する前。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全に対する批判的見解の特定にかかった時間
時間枠：胆嚢管または動脈のクリッピングまでの作業ポートを確保した後。
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術中の蛍光胆道造影または対照群が安全性の批判的見解を特定するのにかかった時間。
腹腔鏡検査手順が記録され、所要時間は、手術ポートの導入が成功してから、安全性の重要なビューが達成され、胆嚢管と嚢胞動脈が切り取られるまでの合計時間として、主治医によって記録されます。
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胆嚢管または動脈のクリッピングまでの作業ポートを確保した後。
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外科医満足度調査
時間枠：嚢胞管および嚢胞動脈のクリッピング前、または従来の術中胆管造影を行うか、開腹術に転換するかを決定する前。
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外科医満足度調査は、「従来の術中胆管造影なしで腹腔鏡下胆嚢摘出術を進めることに満足していますか?」という質問に回答することにより、術中に手術外科医によって完了されます。
答えはYesかNoの2択になります。
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嚢胞管および嚢胞動脈のクリッピング前、または従来の術中胆管造影を行うか、開腹術に転換するかを決定する前。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Zia Aftab, MBBS, FACS、Hamad Medical Corporation
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Overby DW, Apelgren KN, Richardson W, Fanelli R; Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons. SAGES guidelines for the clinical application of laparoscopic biliary tract surgery. Surg Endosc. 2010 Oct;24(10):2368-86. doi: 10.1007/s00464-010-1268-7. Epub 2010 Aug 13. No abstract available.
- Ishizawa T, Bandai Y, Kokudo N. Fluorescent cholangiography using indocyanine green for laparoscopic cholecystectomy: an initial experience. Arch Surg. 2009 Apr;144(4):381-2. doi: 10.1001/archsurg.2009.9. No abstract available.
- Daskalaki D, Fernandes E, Wang X, Bianco FM, Elli EF, Ayloo S, Masrur M, Milone L, Giulianotti PC. Indocyanine green (ICG) fluorescent cholangiography during robotic cholecystectomy: results of 184 consecutive cases in a single institution. Surg Innov. 2014 Dec;21(6):615-21. doi: 10.1177/1553350614524839. Epub 2014 Mar 9.
- Dip F, Roy M, Lo Menzo E, Simpfendorfer C, Szomstein S, Rosenthal RJ. Routine use of fluorescent incisionless cholangiography as a new imaging modality during laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2015 Jun;29(6):1621-6. doi: 10.1007/s00464-014-3853-7. Epub 2014 Oct 3.
- Pesce A, Piccolo G, La Greca G, Puleo S. Utility of fluorescent cholangiography during laparoscopic cholecystectomy: A systematic review. World J Gastroenterol. 2015 Jul 7;21(25):7877-83. doi: 10.3748/wjg.v21.i25.7877.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRGC-05-NI-18-362
- U1111-1256-1361 (その他の識別子：WHO International Clinical Trials Registry)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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