Indocyanine Green visualisoi kriittisen näkemyksen turvallisuudesta akuutin kolekystiitin laparoskooppisen kolekystektomian aikana
Indosyaniinivihreän rooli kriittisen turvallisuusnäkemyksen visualisoinnissa akuutin kolekystiitin laparoskooppisen kolekystektomian aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tutkimuksesta on ilmoitettu ja saatu suostumus osallistua, potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti kolekystiitti ja jotka on lähetetty kiireelliseen laparoskooppiseen kolekystektomiaan, määrätään satunnaisesti joko saamaan joko ICG:tä tai ei, jotta voidaan tunnistaa kriittinen turvallisuusnäkökulma leikkauksen aikana.
Ensisijainen tulos on se, oliko kystisen tiehyen, yhteisen maksatiehyen ja yhteisen sappitiehyen välinen liitoskohta tarkka ja tyydyttävä visualisointi indosyaniinivihreällä verrattuna kontrolliryhmään. Tämän saavuttamiseen kuluva aika mitataan minuuteissa laparoskooppisen leikkauksen videotallenteista. Prosessia arvioidaan edelleen kirurgien tyytyväisyyspisteillä.
Tutkimuksen arvioitu kesto on 12 kuukautta, ja siihen osallistuu yhteensä 80 potilasta, jotka on satunnaistettu kahteen ryhmään – 40 potilasta interventioryhmässä ja 40 potilasta kontrolliryhmässä.
Tutkimuksen odotettu tulos on, että ICG on tehokkaampi kuin kontrolliryhmä tarjoamaan tarkan ja tyydyttävän turvallisuusnäkymän visualisoinnin ja vie vähemmän aikaa. Ennustamme kirurgien olevan yhtä tai enemmän tyytyväisiä ICG:hen verrattuna kontrolliin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Doha, Qatar, 3050
- Hamad General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle määrätään kiireellisesti laparoskooppinen kolekystektomia akuutin kolekystiitin vuoksi
- Potilaan ikä ≥ 18 vuotta.
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen leikkausta suunniteltu avoin kolekystektomia
- Allergia jodille, joheksolille tai ICG:lle
- Raskaus tai imetys
- Munuaisten vajaatoiminta
- Juridisesti epäpätevä mistä tahansa syystä
- Sisällyttämisen suostumuksen peruuttaminen milloin tahansa
- vangit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ICG ryhmä
Osallistujat saavat suonensisäisen injektion 0,05 mg/kg ICG:tä 45 minuuttia ennen leikkausta. ICG-fluoresenssihavainnointiin käytetään Pinpoint Endoscopic Fluorescence System -järjestelmää (Novadac Technologies Inc., Kanada) helposti kytkettävällä valkoisen valon fluoresenssitilalla. Ennen putkimaisen rakenteen jakamista fluoresenssikuvaustilaa käytetään rutiininomaisesti uudelleen, ja fluoresoiva angiografia suoritetaan injektoimalla uudelleen sama annos ICG:tä kuin alun perin käytetty. Kystisen tiehyen ja valtimon jakamisen jälkeen käytetään uudelleen fluoresenssikuvaustilaa sappivuodon tarkistamiseksi. |
2,5-7,5 mg (0,05 mg/kg) injektio
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei ICG-ryhmää
ICG:tä ei anneta sen jälkeen, kun potilas on satunnaistettu kontrolliryhmään, joten se ei paranna kuvaa Pinpoint Endoscopic Fluorescence System for ICG -fluoresenssihavainnointiin.
Tämä jatkuu rutiininomaisena laparoskooppisena kolekystektomiana ilman fluoresoivaa kuvantamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden leikkausten prosenttiosuus, joissa saavutettiin kriittinen turvallisuusnäkökulma
Aikaikkuna: Ennen kystisen kanavan ja kystisen valtimon leikkaamista tai päätöstä tehdä tavanomainen intraoperatiivinen kolangiografia tai muuntaa avautuvaksi.
|
Niiden leikkausten prosenttiosuus, joissa kriittinen turvallisuusnäkymä oli täydellinen visualisointi intraoperatiivisella fluoresoivalla kolangiografialla verrattuna kontrolliryhmään, jossa ei ollut fluoresoivaa kuvantamista. Kriittisen turvallisuusnäkymän täydellinen visualisointi on määritelty SAGS-ohjeissa. Kaksi konsulttikirurgia, jotka eivät ole leikkauskirurgeja, kirjaavat ja arvioivat yksittäin ja erikseen laparoskooppisen toimenpiteen siitä, saavutettiinko kriittinen turvallisuusnäkökulma ennen kystisen kanavan ja kystisen valtimon leikkaamista. Kriittisen turvallisuusnäkemyksen tunnistamisen epäonnistuminen määritellään tavanomaisen intraoperatiivisen kolangiografian tai avoimen muuntamisen tarpeeksi, koska sappien anatomiaa ei pystytä tunnistamaan tarkasti kolekystektomian suorittamiseksi loppuun turvallisesti. |
Ennen kystisen kanavan ja kystisen valtimon leikkaamista tai päätöstä tehdä tavanomainen intraoperatiivinen kolangiografia tai muuntaa avautuvaksi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, joka kuluu kriittisen turvallisuusnäkemyksen tunnistamiseen
Aikaikkuna: Kun työportit on kiinnitetty kystisen kanavan tai valtimon leikkaamiseen.
|
Aika, jonka leikkauksensisäinen fluoresoiva kolangiografia tai kontrolliryhmä käyttää kriittisen turvallisuusnäkemyksen tunnistamiseen.
Laparoskooppinen toimenpide kirjataan ja primaaritutkija kirjaa kuluneen ajan kokonaisaikana leikkausporttien onnistuneen käyttöönoton välillä, kunnes kriittinen turvallisuusnäkymä on saavutettu ja kystinen kanava ja kystinen valtimo leikataan.
|
Kun työportit on kiinnitetty kystisen kanavan tai valtimon leikkaamiseen.
|
|
Kirurgien tyytyväisyystutkimus
Aikaikkuna: Ennen kystisen kanavan ja kystisen valtimon leikkaamista tai päätöstä tehdä tavanomainen intraoperatiivinen kolangiografia tai muuntaa avautuvaksi.
|
Kirurgin tyytyväisyyskyselyn suorittaa leikkauskirurgi intraoperatiivisesti vastaamalla kysymykseen "Oletko tyytyväinen laparoskooppiseen kolekystektomiaan ilman tavanomaista intraoperatiivista kolangiografiaa?".
Vastaukset ovat binääri kyllä tai ei.
|
Ennen kystisen kanavan ja kystisen valtimon leikkaamista tai päätöstä tehdä tavanomainen intraoperatiivinen kolangiografia tai muuntaa avautuvaksi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zia Aftab, MBBS, FACS, Hamad Medical Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Overby DW, Apelgren KN, Richardson W, Fanelli R; Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons. SAGES guidelines for the clinical application of laparoscopic biliary tract surgery. Surg Endosc. 2010 Oct;24(10):2368-86. doi: 10.1007/s00464-010-1268-7. Epub 2010 Aug 13. No abstract available.
- Ishizawa T, Bandai Y, Kokudo N. Fluorescent cholangiography using indocyanine green for laparoscopic cholecystectomy: an initial experience. Arch Surg. 2009 Apr;144(4):381-2. doi: 10.1001/archsurg.2009.9. No abstract available.
- Daskalaki D, Fernandes E, Wang X, Bianco FM, Elli EF, Ayloo S, Masrur M, Milone L, Giulianotti PC. Indocyanine green (ICG) fluorescent cholangiography during robotic cholecystectomy: results of 184 consecutive cases in a single institution. Surg Innov. 2014 Dec;21(6):615-21. doi: 10.1177/1553350614524839. Epub 2014 Mar 9.
- Dip F, Roy M, Lo Menzo E, Simpfendorfer C, Szomstein S, Rosenthal RJ. Routine use of fluorescent incisionless cholangiography as a new imaging modality during laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2015 Jun;29(6):1621-6. doi: 10.1007/s00464-014-3853-7. Epub 2014 Oct 3.
- Pesce A, Piccolo G, La Greca G, Puleo S. Utility of fluorescent cholangiography during laparoscopic cholecystectomy: A systematic review. World J Gastroenterol. 2015 Jul 7;21(25):7877-83. doi: 10.3748/wjg.v21.i25.7877.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRGC-05-NI-18-362
- U1111-1256-1361 (Muu tunniste: WHO International Clinical Trials Registry)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .