Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Indocyaninegroen om kritisch beeld van veiligheid te visualiseren tijdens laparoscopische cholecystectomie voor acute cholecystitis

13 december 2020 bijgewerkt door: Dr Zia Ahmed Aftab, MBBS,FRCS,FACS, Hamad Medical Corporation

Rol van indocyaninegroen bij het visualiseren van kritische kijk op veiligheid tijdens laparoscopische cholecystectomie voor acute cholecystitis

Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie is het bestuderen van de rol van indocyaninegroen (ICG) om de kritische kijk op veiligheid te visualiseren tijdens laparoscopische cholecystectomie bij patiënten met acute cholecystitis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na informatie over het onderzoek en het verkrijgen van toestemming om deel te nemen, zullen patiënten bij wie acute cholecystitis is vastgesteld en zijn uitgezonden voor laparoscopische cholecystectomie in noodgevallen, willekeurig worden toegewezen om al dan niet ICG te ontvangen als een methode om de kritische kijk op veiligheid tijdens de operatie te identificeren.

Het primaire resultaat is of er een nauwkeurige en bevredigende visualisatie was van de verbinding tussen de ductus cysticus, de ductus hepatic en de ductus choledochus door indocyaninegroen in vergelijking met de controlegroep. De tijd die hiervoor nodig is, wordt in minuten gemeten aan de hand van video-opnamen van de laparoscopische ingreep. Het proces zal verder worden beoordeeld aan de hand van de tevredenheidsscore van een chirurg.

De verwachte duur van de studie zal 12 maanden zijn waarbij in totaal 80 patiënten betrokken zijn, gerandomiseerd in twee groepen: 40 patiënten in de interventiegroep en 40 patiënten in de controlegroep.

Het verwachte resultaat van het onderzoek is dat ICG effectiever is dan de controlegroep in het leveren van een nauwkeurige en bevredigende visualisatie van de kritische kijk op veiligheid en dat het minder tijd kost. We voorspellen dat de chirurgen even of meer tevreden zijn met ICG in vergelijking met controle.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Katar
      • Doha, Katar, 3050
        • Hamad General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ingepland voor spoed laparoscopische cholecystectomie voor acute cholecystitis
  • Leeftijd patiënt ≥ 18 jaar.
  • Patiënten die toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Preoperatief gepland voor open cholecystectomie
  • Allergie voor jodium, iohexol of ICG
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Nierinsufficiëntie
  • Wettelijk onbekwaam om welke reden dan ook
  • Intrekking van toestemming voor opname op elk moment
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ICG-groep

Deelnemers krijgen 45 minuten preoperatief een intraveneuze injectie van 0,05 mg/kg ICG.

Er wordt een Pinpoint Endoscopisch Fluorescentiesysteem (Novadac Technologies Inc., Canada) gebruikt voor ICG Fluorescentie-observatie met de eenvoudig omschakelbare witlicht-fluorescentiemodus.

Voordat een buisvormige structuur wordt verdeeld, wordt de fluorescentiebeeldvormingsmodus routinematig opnieuw gebruikt en wordt fluorescentie-angiografie uitgevoerd door dezelfde dosis ICG opnieuw te injecteren als aanvankelijk gebruikt.

Na de scheiding van het cystische kanaal en de slagader wordt de fluorescentiebeeldvormingsmodus opnieuw toegepast om te controleren op gallekkage.
Geneesmiddel: Indocyanine groen
2,5-7,5 mg (0,05 mg/kg) injectie
Andere namen:
  • ICG
  • fluorescerende beeldvorming
Geen tussenkomst: Geen ICG-groep
Er wordt geen ICG toegediend na randomisatie van de patiënt naar een controlegroep en zal daarom geen verbetering van het beeld op een Pinpoint Endoscopisch Fluorescentiesysteem voor ICG Fluorescentie-observatie opleveren. Dit zal doorgaan als een routine laparoscopische cholecystectomie zonder fluorescerende beeldvormingsverbetering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage operaties waarbij kritische kijk op veiligheid is behaald
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het afknippen van de ductus cystic en arteria cystic of de beslissing om conventionele intraoperatieve cholangiografie uit te voeren of om te zetten naar open.

Percentage operaties waarbij de kritische kijk op veiligheid volledig werd gevisualiseerd door middel van intraoperatieve fluorescerende cholangiografie in vergelijking met de controlegroep zonder fluorescerende beeldvorming. De volledige visualisatie van de kritische kijk op veiligheid wordt bepaald door de SAGS-richtlijnen.

De laparoscopische procedure wordt individueel en afzonderlijk geregistreerd en beoordeeld door twee adviserende chirurgen die niet de opererende chirurg zijn, of de kritische kijk op veiligheid werd bereikt voorafgaand aan het afsnijden van cystic duct en cystic artery.

Als Critical View of Safety niet kan worden geïdentificeerd, is er behoefte aan verdere conventionele intraoperatieve cholangiografie of open conversie vanwege het onvermogen om de galanatomie nauwkeurig te identificeren om de cholecystectomie veilig te voltooien.
Voorafgaand aan het afknippen van de ductus cystic en arteria cystic of de beslissing om conventionele intraoperatieve cholangiografie uit te voeren of om te zetten naar open.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd die nodig is om de kritische kijk op veiligheid te identificeren
Tijdsspanne: Na het vastzetten van werkpoorten tot afknippen van cystic duct of slagader.
Tijd die door intraoperatieve fluorescerende cholangiografie of controlegroep nodig was om kritische kijk op veiligheid te identificeren. De laparoscopische procedure wordt geregistreerd en de gebruikte tijd wordt door de hoofdonderzoeker geregistreerd als de totale tijd tussen het succesvol inbrengen van de operatiepoorten totdat het kritische veiligheidsbeeld is bereikt en cystic duct en cystic slagader zijn afgesneden.
Na het vastzetten van werkpoorten tot afknippen van cystic duct of slagader.
Chirurgen Tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het afknippen van de ductus cystic en arteria cystic of de beslissing om conventionele intraoperatieve cholangiografie uit te voeren of om te zetten naar open.
Chirurgische tevredenheidsenquête zal intraoperatief door de opererende chirurg worden ingevuld door de vraag te beantwoorden "Bent u tevreden om door te gaan met de laparoscopische cholecystectomie zonder een conventionele intraoperatieve cholangiografie?". De antwoorden zijn een binair ja of nee.
Voorafgaand aan het afknippen van de ductus cystic en arteria cystic of de beslissing om conventionele intraoperatieve cholangiografie uit te voeren of om te zetten naar open.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zia Aftab, MBBS, FACS, Hamad Medical Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

15 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRGC-05-NI-18-362
  • U1111-1256-1361 (Andere identificatie: WHO International Clinical Trials Registry)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren